下部尿路症状のある男性の脳画像
前立腺肥大症の膀胱出口手術を受けている男性における下部尿路症状の根底にあるより高い神経寄与。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、BPH および BOO を有する男性の LUTS に対する構造的および機能的な脳の寄与を、ベースライン時および処置後の時点で初めて特定できるようにする、独自のマルチモーダルな前向き研究を提案しています。 このために、治験責任医師は 3 つの異なるグループの患者を募集します。
グループ 1: BPH を有し、BOO 処置後の貯蔵症状が大幅に改善した患者。
グループ 2: BOO 処置後に持続的な蓄積症状がある BPH 患者。
グループ 3 (対照群): 根治的前立腺全摘除術を受ける予定の LUTS のない男性。
各参加者は詳細な病歴を提供し、完全な身体検査を受け、次の評価を受けます: IPSS、IPSS 生活の質、失禁重症度指数 (ISI)、重症度の患者全体の印象 (PGI-S) および改善 (PGI-I) )19、20、国際勃起機能指数 (IIEF-5)、MRI 安全性スクリーニング質問票。 排尿後の残尿量を測定し、尿検査のために尿サンプルを採取します (患者および対照)。 2 日間の膀胱日記も参加者から入手します。 グループ 1 および 2 の参加者は、神経画像スキャンの前の 1 年以内に臨床尿力学研究を受けます。 すべての参加者は、BOO手順（前立腺の経尿道的切除/アブレーションおよび単純な前立腺切除術）および対照群の根治的前立腺切除術の1、3、および6か月後にフォローアップされます。 訪問ごとに、治験責任医師は次のデータを収集します: 尿流および PVR 評価、膀胱日誌、およびすべてのアンケートは、1、3、および 6 か月ですべての患者で繰り返されます。 6 か月の永続ストレージ LUT を持つ参加者は、BOO が確実に解決されるように UDS を繰り返します。 グループ 1 と 2 は、この研究中に 2 回同時 fMRI/UDS スキャンを受けます。1 回目は BOO 手順の前、2 回目は 6 か月です。 コントロール グループは、ベースライン fMRI/UDS を受けます。
尿力学的研究と機能的 MRI スキャンを同時に行うための研究者の確立されたプラットフォームにより、研究者は排尿周期中の構造変化を検出できるようになります。 LUTS に対する脳の影響をよりよく理解するために、3D 構造画像と機能画像を提供します。 大胆な信号の変化、構造マーカー、参加者の臨床データを関連付けることにより、研究者は神経学の分野におけるその後の研究に科学的根拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- コントロール (n=13) 45 歳以上の男性で、LUTS を使用しない根治的前立腺全摘除術を受けている
- IPSS（国際前立腺症状スコア12未満）
- 2日間の膀胱日記で2以下の夜間頻尿
- グループ 1 (n=18) 45 歳以上の男性で、6 か月の BOO 手順後に LUTS が改善され、IPSS が 12 未満
- 保管症状のIPSSが3点以上改善
- 2日間の膀胱日記で2以下の夜間頻尿
- グループ 2 (n=9) 45 歳以上の男性で、BOO 手術後 6 か月で LUTS が持続する患者
- IPSS 8以上
- 2以上の夜間頻尿
- IPSS スコアのデルタ変化がマイナス 3 ポイント未満
除外基準:
- 男性
- 神経因性膀胱
- 尿道狭窄
- 以前の BOO 手順
- -留置フォーリーカテーテルまたは間欠的カテーテル法による尿閉の病歴 グループ1および2の追加除外基準（BPHおよびLUTSの被験者）
- -5年以内の膀胱がんの病歴
- 積極的監視以外の前立腺がんの治療歴
- -泌尿器疾患のスクリーニング前の9か月以内のBTX-Aの排尿筋内注射
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
前立腺肥大症の患者で、BOO 処置後に貯蔵症状が大幅に改善した患者
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ダブル ルーメン 7 Fr MRI 対応カテーテルを膀胱と直腸に留置します。
標準的な１２チャネルヘッドコイルを備えたフィリップスインジニア３．０Ｔ全身ＭＲＩスキャナーが使用される。
「完全な衝動」および「排尿または排尿の試み」を表す右手の合図を使用して通信するように指示が与えられます。
膀胱の充満が開始されたとき、および充満が停止されたときに、兆候が患者に示される。
また、ノイズ対信号比を低く保つために、追加の視覚刺激を含むすべての刺激装置と UDS マシンは MRI スキャナー ルームから削除されます。
充填と排尿のサイクルは、各患者で最大 4 回繰り返されます。
排尿ごとに膀胱を吸引する。
このアルゴリズムは、BOO 手順の前、および 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
各患者は詳細な病歴を提供し、完全な身体検査を受けます。
各患者は次の評価を受けます：IPSSおよび失禁重症度指数（ISI）、重症度（PGI-S）および改善（PGI-I）の患者全体の印象、勃起機能の国際指数（IIEF-5）、MRI安全性スクリーニングアンケート.
フォローアップ評価：尿流およびPVR評価、膀胱日誌、およびすべてのアンケートは、1、3、および6か月ですべての患者で繰り返されます。
尿サンプル
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グループ 2
BOO処置後に持続的な蓄積症状があるBPH患者
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ダブル ルーメン 7 Fr MRI 対応カテーテルを膀胱と直腸に留置します。
標準的な１２チャネルヘッドコイルを備えたフィリップスインジニア３．０Ｔ全身ＭＲＩスキャナーが使用される。
「完全な衝動」および「排尿または排尿の試み」を表す右手の合図を使用して通信するように指示が与えられます。
膀胱の充満が開始されたとき、および充満が停止されたときに、兆候が患者に示される。
また、ノイズ対信号比を低く保つために、追加の視覚刺激を含むすべての刺激装置と UDS マシンは MRI スキャナー ルームから削除されます。
充填と排尿のサイクルは、各患者で最大 4 回繰り返されます。
排尿ごとに膀胱を吸引する。
このアルゴリズムは、BOO 手順の前、および 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
各患者は詳細な病歴を提供し、完全な身体検査を受けます。
各患者は次の評価を受けます：IPSSおよび失禁重症度指数（ISI）、重症度（PGI-S）および改善（PGI-I）の患者全体の印象、勃起機能の国際指数（IIEF-5）、MRI安全性スクリーニングアンケート.
フォローアップ評価：尿流およびPVR評価、膀胱日誌、およびすべてのアンケートは、1、3、および6か月ですべての患者で繰り返されます。
尿サンプル
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グループ 3 (コントロール グループ)
根治的前立腺全摘除術を受ける予定のLUTSのない男性
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ダブル ルーメン 7 Fr MRI 対応カテーテルを膀胱と直腸に留置します。
標準的な１２チャネルヘッドコイルを備えたフィリップスインジニア３．０Ｔ全身ＭＲＩスキャナーが使用される。
「完全な衝動」および「排尿または排尿の試み」を表す右手の合図を使用して通信するように指示が与えられます。
膀胱の充満が開始されたとき、および充満が停止されたときに、兆候が患者に示される。
また、ノイズ対信号比を低く保つために、追加の視覚刺激を含むすべての刺激装置と UDS マシンは MRI スキャナー ルームから削除されます。
充填と排尿のサイクルは、各患者で最大 4 回繰り返されます。
排尿ごとに膀胱を吸引する。
このアルゴリズムは、BOO 手順の前、および 3 か月後と 6 か月後に実行されます。
各患者は詳細な病歴を提供し、完全な身体検査を受けます。
各患者は次の評価を受けます：IPSSおよび失禁重症度指数（ISI）、重症度（PGI-S）および改善（PGI-I）の患者全体の印象、勃起機能の国際指数（IIEF-5）、MRI安全性スクリーニングアンケート.
フォローアップ評価：尿流およびPVR評価、膀胱日誌、およびすべてのアンケートは、1、3、および6か月ですべての患者で繰り返されます。
尿サンプル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号
時間枠：1年
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グループ 1、2、およびコントロールのベースラインおよび次の膀胱出口閉塞 (BOO) 手順での「完全衝動」の時点での関心領域の BOLD 信号強度。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分数異方性 (FA)
時間枠：1年
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FA;分数異方性 (FA) は、拡散プロセスの異方性の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値です。
ゼロの値は、拡散が等方性であることを意味します。つまり、すべての方向に制限されない (または等しく制限される) ことを意味します。
単位なし。
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1年
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平均拡散率 (MD)
時間枠：1年
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グループ 1、2、およびコントロールにおける前部視床放射線 (ATR) および上縦筋束 (SLF) 白質路の平均拡散率。
MD は、拡散性の程度を表す 0 と 1 の間のスカラー値です。
単位なし。
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1年
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尿流測定
時間枠：1年
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尿の最大 Qmax (ml/秒): 範囲は 0 ～ 40 ml/秒です。
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1年
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排尿後残余
時間枠：1年
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ML 単位の尿の排尿後残尿量 (PVR): 範囲は 0 ～ 900 ml です。
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1年
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尿路症状スコア
時間枠：1年
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排尿症状スコア（単位なし）：範囲は0～35
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00020695
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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