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Bildgebung des Gehirns bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege

3. Januar 2023 aktualisiert von: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Höherer neuronaler Beitrag, der den Symptomen der unteren Harnwege bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie zugrunde liegt, die sich Blasenauslassverfahren unterziehen.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) beeinflusst die Speicher- und Entleerungsphasen des Miktionszyklus. Symptome der unteren Harnwege (LUTS) beziehen sich auf Speichersymptome wie häufiges Wasserlassen, Harndrang, Drangharninkontinenz und Nykturie. Zur symptomatischen Verbesserung werden derzeit chirurgische Optionen für die Obstruktion des Blasenausgangs (BOO), einschließlich Prostataablation und transurethrale Resektion, angeboten. 30 % der Patienten berichten jedoch über anhaltende LUTS nach BOO-Eingriffen. Durch BPH und BOO induzierte Neuroplastizität kann bei diesen Männern zu anhaltenden LUTS beitragen, die während des Miktionszyklus unterschiedliche Gehirnaktivierungsmuster aufweisen. Die Forscher schlugen eine einzigartige multimodale funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)-Studie vor, die zum ersten Mal die strukturellen und funktionellen Beiträge des Gehirns zu LUTS bei Männern mit BPH und BOO zu Studienbeginn und nach BOO-Verfahren identifizieren wird. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Männer mit symptomatischer BPH, die nach BOO-Verfahren anhaltende LUTS haben, ein ausgeprägtes Gehirnaktivierungsmuster in den Regions of Interest (RoI) haben, die den Miktionszyklus regulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine einzigartige, multimodale prospektive Studie vor, die es den Forschern ermöglichen wird, zum ersten Mal die strukturellen und funktionellen Beiträge des Gehirns zu LUTS bei Männern mit BPH und BOO zu Studienbeginn und nach dem Eingriff zu identifizieren. Dafür werden die Ermittler drei verschiedene Patientengruppen rekrutieren:

Gruppe 1: Patienten mit BPH und signifikanter Verbesserung der Lagerungssymptome nach BOO-Verfahren.

Gruppe 2: Patienten mit BPH, die nach BOO-Verfahren anhaltende Lagerungssymptome haben.

Gruppe 3 (KONTROLLGRUPPE): Männer ohne LUTS, die eine radikale Prostatektomie planen.

Jeder Teilnehmer wird eine detaillierte Anamnese vorlegen, sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen und die folgenden Bewertungen erhalten: IPSS, IPSS-Lebensqualität, Inkontinenz-Schwereindex (ISI), Globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (PGI-S) und Verbesserung (PGI-I )19, 20, International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire. Es wird ein Restvolumen nach der Blasenentleerung gemessen und eine Urinprobe zur Urinanalyse entnommen (Patienten und Kontrollen). Außerdem wird von den Teilnehmern ein zweitägiges Blasentagebuch geführt. Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 werden innerhalb eines Jahres vor dem bildgebenden Scan einer klinischen urodynamischen Studie unterzogen. Alle Teilnehmer werden einen, drei und sechs Monate nach den BOO-Verfahren (transurethrale Resektion/Ablation der Prostata und einfache Prostatektomie) und der radikalen Prostatektomie in der Kontrollgruppe nachuntersucht. Bei jedem Besuch sammeln die Prüfärzte die folgenden Daten: Uroflow- und PVR-Beurteilung, Blasentagebuch und alle Fragebögen werden bei allen Patienten nach einem, drei und sechs Monaten wiederholt. Teilnehmer mit persistenten Speicher-LUTS nach sechs Monaten erhalten eine wiederholte UDS, um sicherzustellen, dass BOO behoben ist. Gruppe 1 und 2 werden während dieser Studie zweimal gleichzeitig einem fMRT/UDS-Scanning unterzogen: Zuerst vor BOO-Verfahren und beim zweiten Mal nach sechs Monaten. Die Kontrollgruppe wird einer Baseline fMRI/UDS unterzogen.

Die etablierte Plattform der Ermittler für gleichzeitige urodynamische Untersuchungen und funktionelle MRT-Scans wird es den Ermittlern ermöglichen, strukturelle Veränderungen während des Miktionszyklus zu erkennen. Bereitstellung von 3D-Strukturbildern und Funktionsbildern, um die Wirkung des Gehirns auf LUTS besser zu verstehen. Durch die Korrelation der fettgedruckten Signaländerungen, strukturellen Marker und klinischen Daten der Teilnehmer werden die Forscher wissenschaftliche Begründungen für nachfolgende Studien auf dem Gebiet der Neurourologie liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das Houston Methodist Hospital verfügt über vier durch ein Stipendium ausgebildete Vollzeit-Urologen auf dem Gebiet der funktionellen Urologie und Miktionsstörungen, die über 300 Verfahren zur Obstruktion des Blasenausgangs pro Jahr durchführen. Patienten für unsere Studie werden aus unseren Kliniken rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kontrollen (n=13) Männer über 45 Jahre, die sich einer radikalen Prostatektomie ohne LUTS unterziehen
  • IPSS (International prostate symptom score kleiner als 12)
  • Nykturie gleich oder kleiner als 2 in einem zweitägigen Blasentagebuch
  • Gruppe 1 (n=18) Männer über 45 mit verbesserter LUTS nach 6 Monaten eines BOO-Eingriffs und IPSS unter 12
  • Verbesserung des IPSS um mindestens 3 Punkte für Lagerungssymptome
  • Nykturie gleich oder kleiner als 2 in einem zweitägigen Blasentagebuch
  • Gruppe 2 (n=9) Männer über 45 mit anhaltenden LUTS sechs Monate nach dem BOO-Eingriff
  • IPSS höher als 8
  • Nykturie mehr als 2
  • Delta-Änderung des IPSS-Scores kleiner als minus 3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit
  • Neurogene Blasen
  • Harnröhrenstriktur
  • Frühere BOO-Verfahren
  • Vorgeschichte von Harnverhalt mit Foley-Verweilkatheter oder intermittierender Katheterisierung Zusätzliche Ausschlusskriterien für Gruppe 1 und 2 (Personen mit BPH und LUTS)
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte der Behandlung von Prostatakrebs mit Ausnahme der aktiven Überwachung
  • Intradetrusor-Injektion von BTX-A innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening auf einen urologischen Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Patienten mit BPH und signifikanter Verbesserung der Lagerungssymptome nach BOO-Eingriffen
Diagnosetest: Gleichzeitige funktionelle MRT und urodynamische Studien
Doppellumige 7-Fr-MRT-kompatible Katheter werden in die Blase und das Rektum eingeführt. Es wird ein Phillips Ingenia 3.0T Ganzkörper-MRT-Scanner mit standardmäßiger 12-Kanal-Kopfspule verwendet. Anweisungen zur Kommunikation unter Verwendung von Signalen der rechten Hand, die „voller Harndrang“ und „Entleerung oder Versuch der Entleerung“ darstellen, werden gegeben. Dem Patienten werden Zeichen angezeigt, wenn mit dem Füllen der Blase begonnen wird und wenn das Füllen gestoppt wird. Um unser Rausch-Signal-Verhältnis niedrig zu halten, werden außerdem alle Stimulatoren, einschließlich aller zusätzlichen visuellen Stimuli, und das UDS-Gerät aus dem Raum mit dem MRT-Scanner entfernt. Der Füll- und Entleerungszyklus wird bei jedem Patienten bis zu 4 Mal wiederholt. Die Blase wird nach jeder Entleerung abgesaugt. Dieser Algorithmus wird vor und 3 und 6 Monate nach dem BOO-Verfahren durchgeführt.
Verhalten: Fragebögen
Jeder Patient wird eine detaillierte Anamnese vorlegen und sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen. Jeder Patient wird den folgenden Bewertungen unterzogen: IPSS und Inkontinenz-Schwere-Index (ISI), Globaler Eindruck des Patienten von Schweregrad (PGI-S) und Verbesserung (PGI-I), Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5), MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen .
Sonstiges: Post Void Residual (PVR), Uroflow und Blasentagebuch
Nachuntersuchungen: Uroflow- und PVR-Bewertung, Blasentagebuch und alle Fragebögen werden bei allen Patienten nach einem, drei und sechs Monaten wiederholt.
Diagnosetest: Urinanalyse
Urinprobe
Gruppe 2
Patienten mit BPH, die nach BOO-Eingriffen anhaltende Lagerungssymptome haben
Diagnosetest: Gleichzeitige funktionelle MRT und urodynamische Studien
Doppellumige 7-Fr-MRT-kompatible Katheter werden in die Blase und das Rektum eingeführt. Es wird ein Phillips Ingenia 3.0T Ganzkörper-MRT-Scanner mit standardmäßiger 12-Kanal-Kopfspule verwendet. Anweisungen zur Kommunikation unter Verwendung von Signalen der rechten Hand, die „voller Harndrang“ und „Entleerung oder Versuch der Entleerung“ darstellen, werden gegeben. Dem Patienten werden Zeichen angezeigt, wenn mit dem Füllen der Blase begonnen wird und wenn das Füllen gestoppt wird. Um unser Rausch-Signal-Verhältnis niedrig zu halten, werden außerdem alle Stimulatoren, einschließlich aller zusätzlichen visuellen Stimuli, und das UDS-Gerät aus dem Raum mit dem MRT-Scanner entfernt. Der Füll- und Entleerungszyklus wird bei jedem Patienten bis zu 4 Mal wiederholt. Die Blase wird nach jeder Entleerung abgesaugt. Dieser Algorithmus wird vor und 3 und 6 Monate nach dem BOO-Verfahren durchgeführt.
Verhalten: Fragebögen
Jeder Patient wird eine detaillierte Anamnese vorlegen und sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen. Jeder Patient wird den folgenden Bewertungen unterzogen: IPSS und Inkontinenz-Schwere-Index (ISI), Globaler Eindruck des Patienten von Schweregrad (PGI-S) und Verbesserung (PGI-I), Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5), MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen .
Sonstiges: Post Void Residual (PVR), Uroflow und Blasentagebuch
Nachuntersuchungen: Uroflow- und PVR-Bewertung, Blasentagebuch und alle Fragebögen werden bei allen Patienten nach einem, drei und sechs Monaten wiederholt.
Diagnosetest: Urinanalyse
Urinprobe
Gruppe 3 (Kontrollgruppe)
Männer ohne LUTS, die eine radikale Prostatektomie planen
Diagnosetest: Gleichzeitige funktionelle MRT und urodynamische Studien
Doppellumige 7-Fr-MRT-kompatible Katheter werden in die Blase und das Rektum eingeführt. Es wird ein Phillips Ingenia 3.0T Ganzkörper-MRT-Scanner mit standardmäßiger 12-Kanal-Kopfspule verwendet. Anweisungen zur Kommunikation unter Verwendung von Signalen der rechten Hand, die „voller Harndrang“ und „Entleerung oder Versuch der Entleerung“ darstellen, werden gegeben. Dem Patienten werden Zeichen angezeigt, wenn mit dem Füllen der Blase begonnen wird und wenn das Füllen gestoppt wird. Um unser Rausch-Signal-Verhältnis niedrig zu halten, werden außerdem alle Stimulatoren, einschließlich aller zusätzlichen visuellen Stimuli, und das UDS-Gerät aus dem Raum mit dem MRT-Scanner entfernt. Der Füll- und Entleerungszyklus wird bei jedem Patienten bis zu 4 Mal wiederholt. Die Blase wird nach jeder Entleerung abgesaugt. Dieser Algorithmus wird vor und 3 und 6 Monate nach dem BOO-Verfahren durchgeführt.
Verhalten: Fragebögen
Jeder Patient wird eine detaillierte Anamnese vorlegen und sich einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterziehen. Jeder Patient wird den folgenden Bewertungen unterzogen: IPSS und Inkontinenz-Schwere-Index (ISI), Globaler Eindruck des Patienten von Schweregrad (PGI-S) und Verbesserung (PGI-I), Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5), MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen .
Sonstiges: Post Void Residual (PVR), Uroflow und Blasentagebuch
Nachuntersuchungen: Uroflow- und PVR-Bewertung, Blasentagebuch und alle Fragebögen werden bei allen Patienten nach einem, drei und sechs Monaten wiederholt.
Diagnosetest: Urinanalyse
Urinprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Signale
Zeitfenster: 1 Jahr
FETT dargestellte Signalintensität in den interessierenden Regionen zum Zeitpunkt des „vollen Drangs“ zu Studienbeginn und nach Verfahren zur Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) in den Gruppen 1, 2 und den Kontrollen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fractional Anisotropy (FA)
Zeitfenster: 1 Jahr
FA; Die fraktionelle Anisotropie (FA) ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Anisotropie eines Diffusionsprozesses beschreibt. Ein Wert von Null bedeutet, dass die Diffusion isotrop ist, d. h. sie ist in alle Richtungen uneingeschränkt (oder gleich eingeschränkt). Keine Einheiten.
1 Jahr
Mittlere Diffusivität (MD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Diffusivität der vorderen Thalamusstrahlung (ATR) und der Bahnen der weißen Substanz des oberen Längsfaszikulus (SLF) in den Gruppen 1, 2 und Kontrollen. MD ist ein Skalarwert zwischen null und eins, der den Grad der Diffusion beschreibt. Keine Einheiten.
1 Jahr
Uroflow-Messung
Zeitfenster: 1 Jahr
Maximaler Qmax des Urins (ml/Sek.): Der Bereich liegt zwischen 0-40 ml/Sek.
1 Jahr
Postvoid-Rest
Zeitfenster: 1 Jahr
Postvoid Residual (PVR) des Urins in ml: Der Bereich liegt zwischen 0-900 ml.
1 Jahr
Werte für Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr
Werte für Harnsymptome (keine Einheit): Der Bereich liegt zwischen 0-35
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00020695

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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