Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneavbildning hos menn med symptomer i nedre urinveier

3. januar 2023 oppdatert av: Rose Khavari, M.D., The Methodist Hospital Research Institute

Høyere nevrale bidrag underliggende symptomer i nedre urinveier hos menn med benign prostatahyperplasi som gjennomgår blæreutløpsprosedyrer.

Benign prostatahyperplasi (BPH) påvirker lagrings- og tømmefasene i vannlatingssyklusen. Nedre urinveissymptomer (LUTS) refererer til lagringssymptomer som urinfrekvens, urgency, urge-inkontinens og nokturi. Kirurgiske alternativer for blæreutløpsobstruksjon (BOO), inkludert prostataablasjon og transuretral reseksjon, tilbys for tiden for symptomatisk bedring. Imidlertid rapporterer 30 % av pasientene vedvarende LUTS etter BOO-prosedyrer. Nevroplastisitet indusert av BPH og BOO kan være medvirkende til vedvarende LUTS hos disse mennene, som har forskjellige hjerneaktiveringsmønstre under vannlatingssyklusen. Etterforskerne foreslo en unik multimodal funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) studie som for første gang vil identifisere strukturelle og funksjonelle hjernebidrag til LUTS hos menn med BPH og BOO ved baseline og etter BOO-prosedyrer. Etterforskerne antar at menn med symptomatisk BPH som har vedvarende LUTS etter BOO-prosedyrer har et distinkt hjerneaktiveringsmønster i interesseregioner (RoI) som regulerer miksjonssyklusen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en unik, multimodal prospektiv studie som vil tillate etterforskere for første gang å identifisere de strukturelle og funksjonelle hjernebidragene til LUTS hos menn med BPH og BOO ved baseline og etter prosedyren. For dette vil etterforskerne rekruttere tre forskjellige grupper pasienter:

Gruppe 1: Pasienter med BPH og betydelig forbedring av lagringssymptomene etter BOO-prosedyrer.

Gruppe 2: Pasienter med BPH som har vedvarende lagringssymptomer etter BOO-prosedyrer.

Gruppe 3 (KONTROLLGRUPPE): Menn uten LUTS som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi.

Hver deltaker vil gi en detaljert historie, gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse og vil ha følgende vurderinger: IPSS, IPSS Livskvalitet, Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I) )19, 20, International Index of Erectile Function (IIEF-5), MR Safety Screening Questionnaire. Et post void restvolum vil bli målt og en urinprøve vil bli tatt for urinanalyse (pasienter og kontroller). En todagers blæredagbok vil også bli innhentet fra deltakerne. Deltakerne i gruppe 1 og 2 vil gjennomgå en klinisk urodynamisk studie innen et år før nevroimaging-skanningen. Alle deltakere vil følges opp én, tre og seks måneder etter BOO-prosedyrene (Transurethral reseksjon/ablasjon av prostata og enkel prostatektomi) og radikal prostatektomi i kontrollgruppen. Ved hvert besøk vil etterforskerne samle inn følgende data: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbok og alle spørreskjemaer vil bli gjentatt hos alle pasienter etter én, tre og seks måneder. Deltakere med vedvarende lagrings-LUTS etter seks måneder vil ha en gjentatt UDS for å sikre at BOO er løst. Gruppe 1 og 2 vil gjennomgå samtidig fMRI/UDS-skanning to ganger i løpet av denne studien: Først før BOO-prosedyrer og ved den andre etter seks måneder. Kontrollgruppen vil gjennomgå baseline fMRI/UDS.

Etterforskernes etablerte plattform for samtidig urodynamisk studie og funksjonell MR-skanning vil tillate etterforskere å oppdage strukturelle endringer i løpet av vannlatingssyklusen. Tilbyr 3D strukturelle bilder og funksjonelle bilder for å få en bedre forståelse av hjernens effekt på LUTS. Ved å korrelere de dristige signalendringene, strukturelle markører og deltakerens kliniske data, vil etterforskere gi vitenskapelig begrunnelse for påfølgende studier innen nevrologi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Houston Methodist Hospital har fire fulltids stipendutdannede urologer innen funksjonell urologi og tømmedysfunksjon som utfører over 300 blæreutløpsprosedyrer per år. Pasienter til vår studie vil bli rekruttert fra våre klinikker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontroller (n=13) Menn over 45 år som gjennomgår radikal prostatektomi uten LUTS
  • IPSS (International prostata symptom score lavere than 12)
  • Nocturia lik eller mindre enn 2 i en todagers blæredagbok
  • Gruppe 1 (n=18) Menn eldre enn 45 med forbedret LUTS etter 6 måneder med en BOO-prosedyre og IPSS mindre enn 12
  • Forbedring i IPSS på minst 3 poeng for lagringssymptomer
  • Nocturia lik eller mindre enn 2 i en todagers blæredagbok
  • Gruppe 2 (n=9) Menn over 45 år med vedvarende LUTS seks måneder etter BOO-prosedyre
  • IPSS høyere enn 8
  • Nocturia mer enn 2
  • Deltaendring i IPSS-score mindre enn negative 3 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med
  • Nevrogen blære
  • Urethral striktur
  • Tidligere BOO-prosedyrer
  • Anamnese med urinretensjon med inneliggende foley-kateter eller intermitterende kateterisering Ytterligere eksklusjonskriterier for gruppe 1 og 2 (personer med BPH og LUTS)
  • Historie med blærekreft innen 5 år
  • Historie om behandling for prostatakreft annet enn aktiv overvåking
  • Intradetrusorinjeksjon av BTX-A innen 9 måneder før screening for enhver urologisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1
Pasienter med BPH og betydelig forbedring av lagringssymptomer etter BOO-prosedyrer
Diagnostisk test: Samtidig funksjonell MR og urodynamiske studier
Dobbel lumen 7 Fr MR-kompatible katetre vil bli plassert i blæren og endetarmen. En Phillips Ingenia 3.0T fullkropps MR-skanner med standard 12-kanals hodespole vil bli brukt. Instruksjoner for å kommunisere ved hjelp av høyrehåndssignaler som representerer "full trang" og "tømming eller forsøk på annullering" vil bli gitt. Det vil vises tegn til pasienten når fylling av blæren påbegynnes og når fylling stoppes. For å holde støy-til-signal-forholdet vårt lavt, vil alle stimulatorer, inkludert eventuelle ekstra visuelle stimuli og UDS-maskinen, bli fjernet fra MR-skannerrommet. Fyllings- og tømmesyklusen gjentas opptil 4 ganger hos hver pasient. Blæren vil bli aspirert etter hver tømming. Denne algoritmen vil bli utført før, og, 3 og 6 måneder etter BOO-prosedyren.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Hver pasient vil gi en detaljert historie og gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse. Hver pasient vil ha følgende vurderinger: IPSS og Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Annen: Post Void Residual (PVR), Uroflow og blæredagbok
Oppfølgingsvurderinger: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbok og alle spørreskjemaer vil bli gjentatt hos alle pasienter etter én, tre og seks måneder.
Diagnostisk test: Urinalyse
Urinprøve
Gruppe 2
Pasienter med BPH som har vedvarende lagringssymptomer etter BOO-prosedyrer
Diagnostisk test: Samtidig funksjonell MR og urodynamiske studier
Dobbel lumen 7 Fr MR-kompatible katetre vil bli plassert i blæren og endetarmen. En Phillips Ingenia 3.0T fullkropps MR-skanner med standard 12-kanals hodespole vil bli brukt. Instruksjoner for å kommunisere ved hjelp av høyrehåndssignaler som representerer "full trang" og "tømming eller forsøk på annullering" vil bli gitt. Det vil vises tegn til pasienten når fylling av blæren påbegynnes og når fylling stoppes. For å holde støy-til-signal-forholdet vårt lavt, vil alle stimulatorer, inkludert eventuelle ekstra visuelle stimuli og UDS-maskinen, bli fjernet fra MR-skannerrommet. Fyllings- og tømmesyklusen gjentas opptil 4 ganger hos hver pasient. Blæren vil bli aspirert etter hver tømming. Denne algoritmen vil bli utført før, og, 3 og 6 måneder etter BOO-prosedyren.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Hver pasient vil gi en detaljert historie og gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse. Hver pasient vil ha følgende vurderinger: IPSS og Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Annen: Post Void Residual (PVR), Uroflow og blæredagbok
Oppfølgingsvurderinger: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbok og alle spørreskjemaer vil bli gjentatt hos alle pasienter etter én, tre og seks måneder.
Diagnostisk test: Urinalyse
Urinprøve
Gruppe 3 (kontrollgruppe)
Menn uten LUTS som planlegger å gjennomgå radikal prostatektomi
Diagnostisk test: Samtidig funksjonell MR og urodynamiske studier
Dobbel lumen 7 Fr MR-kompatible katetre vil bli plassert i blæren og endetarmen. En Phillips Ingenia 3.0T fullkropps MR-skanner med standard 12-kanals hodespole vil bli brukt. Instruksjoner for å kommunisere ved hjelp av høyrehåndssignaler som representerer "full trang" og "tømming eller forsøk på annullering" vil bli gitt. Det vil vises tegn til pasienten når fylling av blæren påbegynnes og når fylling stoppes. For å holde støy-til-signal-forholdet vårt lavt, vil alle stimulatorer, inkludert eventuelle ekstra visuelle stimuli og UDS-maskinen, bli fjernet fra MR-skannerrommet. Fyllings- og tømmesyklusen gjentas opptil 4 ganger hos hver pasient. Blæren vil bli aspirert etter hver tømming. Denne algoritmen vil bli utført før, og, 3 og 6 måneder etter BOO-prosedyren.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer
Hver pasient vil gi en detaljert historie og gjennomgå en fullstendig fysisk undersøkelse. Hver pasient vil ha følgende vurderinger: IPSS og Incontinence Severity Index (ISI), Patient Global impression of severity (PGI-S) og forbedring (PGI-I), International Index of Erectile Function (IIEF-5), MRI Safety Screening Questionnaire .
Annen: Post Void Residual (PVR), Uroflow og blæredagbok
Oppfølgingsvurderinger: Uroflow- og PVR-vurdering, blæredagbok og alle spørreskjemaer vil bli gjentatt hos alle pasienter etter én, tre og seks måneder.
Diagnostisk test: Urinalyse
Urinprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengige (FET) signaler
Tidsramme: 1 år
FET signalintensitet i interesseområdene ved punktet "full urge" ved baseline og etter prosedyrer for blæreutløpsobstruksjon (BOO) i gruppe 1, 2 og kontroller.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonell anisotropi (FA)
Tidsramme: 1 år
FA; Fraksjonell anisotropi (FA) er en skalarverdi mellom null og én som beskriver graden av anisotropi i en diffusjonsprosess. En verdi på null betyr at diffusjon er isotropisk, dvs. den er ubegrenset (eller like begrenset) i alle retninger. Ingen enheter.
1 år
Gjennomsnittlig diffusivitet (MD)
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig diffusivitet av fremre thalamisk stråling (ATR) og Superior Longitudinal Fasciculus (SLF) hvite substanser i gruppe 1,2 og kontroller. MD er en skalarverdi mellom null og en som beskriver graden av diffusivitet. Ingen enheter.
1 år
Uroflow-mål
Tidsramme: 1 år
Maksimal Qmax av urin (ml/sek): Området er mellom 0-40 ml/sek.
1 år
Postvoid Residual
Tidsramme: 1 år
Postvoid Residual (PVR) av urin i ml: Området er mellom 0-900 ml.
1 år
Urinsymptomer score
Tidsramme: 1 år
Urinsymptomer score (ingen enhet): Området er mellom 0-35
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00020695

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voiding lidelser

Kliniske studier på Samtidig funksjonell MR og urodynamiske studier

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger