非転移性右結腸癌に対する腹腔鏡下修正中結腸完全切除後の腫瘍転帰に関する前向き研究 [PIONEER 研究]
2019年10月1日 更新者：Yonsei University
非転移性右結腸癌に対する腹腔鏡下修正完全中結腸切除術後の腫瘍転帰に関する前向き研究 [PIONEER 研究]: 多施設、単腕研究
この研究は、右側結腸癌に対する腹腔鏡下修正完全中結腸結腸切除術（mCME）の腫瘍学的転帰を評価する多施設の前向き観察研究です。
この研究の主要な結果は、3 年間の無病生存です。 副次評価項目には、3 年全生存率、外科的合併症の発生率、mCME の完全性、および転移性リンパ節の分布が含まれます。
調査の概要
状態
状態
招待による登録
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究は、右側結腸癌に対する腹腔鏡下 mCME の腫瘍学的転帰を評価することを目的としています。 結腸の右側は、盲腸から横行結腸の近位半分までの結腸として定義されました。 90% のパワーを得るために必要な患者数は 250 人です。 患者は、韓国の 5 つの主要なセンターに登録されます。 完全な情報リーフレットは、登録日に対応する最初の診察時に患者に提供されます。 術前、術中、術後の期間は、センターの通常のケアに完全に従っています。 ベースラインの人口統計と状態、および周術期の項目と術後の発生は、事前に設計された症例報告フォームを通じて記録されます。 フォローアップには、13 の術後相談が含まれます: 1 か月、3 か月、その後 3 か月ごとに 36 か月まで。
この研究の主要な結果は、3 年間の無病生存です。 副次評価項目には、3 年全生存率、外科的合併症の発生率、mCME の完全性、および転移性リンパ節の分布が含まれます。 リンパ節郭清終了後の切除標本と術野を写真に基づいてレビューし、手術の質を評価します。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
入学
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹腔鏡下mCMEを受けた結腸の右側から発生した腺癌の患者。
結腸の右側は、盲腸から横行結腸の近位半分までの結腸として定義されました
説明
包含基準:
- 1. 質的診断: 腺癌の病理診断;盲腸と横行結腸の右1/2の間に位置する腫瘍
- 2. 19歳以上で根治手術が可能な患者
- 3. ASAグレードI～III
- 4. 術前治療を受けていない患者
- 5.インフォームドコンセント
除外基準:
- 1. インフォームドコンセント拒否
- 2.緊急手術が必要な患者;穿孔、悪性結腸閉塞など
- 3. 術前画像検査結果：遠隔転移
- 4. 遺伝性大腸がん
- 5.治癒した子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、最近5年間の他の悪性腫瘍の病歴;
- 6.同時または同時の複数の原発性結腸直腸癌
- 7. 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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腹腔鏡下修正中枢中結腸切除術
右側結腸癌に対する修正完全中結腸切除術の概念を用いた腹腔鏡下結腸切除術を受けた患者
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まず、腫瘍が十二指腸または腎周囲脂肪組織に浸潤または付着している場合、腫瘍の広がりの可能性を排除するために完全なコシェ化が必要になる場合があります。
第二に、腫瘍が局所的に進行している場合、特に後方に向かって成長している腫瘍の場合、ジェロタ筋膜の背後にある腎前軟部組織全体を除去する必要がある場合があります。
mCME と従来の CME との 3 つ目の違いは、腫瘍の位置に応じて結腸間膜と回腸間膜を合わせて切除することです。
中結腸動脈のルートを特定した後、血管結紮の部位は腫瘍の位置によって異なります。
腫瘍が盲腸と上行結腸にある場合は、中結腸動脈の右枝のみを結紮します。
後者の部位に腫瘍が存在する場合は、中結腸動脈の根元を結紮します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存率（DFS）
時間枠：DFS は手術後 3 年まで測定され、最後の訪問は指標手術後の 14 回目の訪問です。
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3 年間の無病生存期間は、手術から記録された再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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DFS は手術後 3 年まで測定され、最後の訪問は指標手術後の 14 回目の訪問です。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3年全生存（OS）
時間枠：手術から3年
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手術から何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間
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手術から3年
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外科的合併症の発生率
時間枠：術後4週間まで
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術後4週間まで
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MCMEの完全性
時間枠：手術後2週間
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A. 写真に基づいて切除された手術標本をレビューすることによって B. 写真に基づいてリンパ節郭清および標本除去後の術野をレビューすることによって
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手術後2週間
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転移性 LN の分布
時間枠：手術後2週間
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分類するために切除された手術標本から回収されたリンパ節
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手術後2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2024年7月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月1日
最終確認日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 4-2018-1162
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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