Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van oncologische resultaten na laparoscopisch gemodificeerde volledige mesocolische excisie voor niet-gemetastaseerde rechter colonkanker [PIONEER-studie]

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Prospectieve studie van oncologische uitkomsten na laparoscopisch gemodificeerde volledige mesocolische excisie voor niet-gemetastaseerde rechter colonkanker [PIONEER-studie]: multicenter, eenarmige studie

Deze studie is een multi-institutionele, prospectieve, observationele studie ter evaluatie van de oncologische uitkomsten van laparoscopisch gemodificeerde complete mesocolische excisie (mCME) bij rechtszijdige colonkanker.

De primaire uitkomst van deze studie is 3 jaar ziektevrije overleving. Secundaire uitkomstmaten zijn 3 jaar totale overleving, incidentie van chirurgische complicaties, volledigheid van mCME en distributie van metastatische lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de oncologische uitkomsten van laparoscopische mCME op rechtszijdige darmkanker te evalueren. De rechterkant van de dikke darm werd gedefinieerd als de dikke darm vanaf de blindedarm tot aan de proximale helft van de transversale dikke darm. Het aantal patiënten dat nodig is om een ​​vermogen van 90% te krijgen is 250. Patiënten zullen worden ingeschreven in vijf toonaangevende centra in Zuid-Korea. Een volledige informatiebrochure wordt aan de patiënten gegeven tijdens het eerste consult, dat overeenkomt met de inschrijvingsdag. De preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode zullen volledig in overeenstemming zijn met de gebruikelijke zorg van het centrum. De basislijn demografische gegevens en omstandigheden, evenals de peri-operatieve items en de postoperatieve gebeurtenissen, zullen worden geregistreerd via een vooraf ontworpen casusrapportageformulier. De follow-up omvat 13 postoperatieve consultaties: 1 maand, 3 maanden, daarna elke 3 maanden tot 36 maanden.

De primaire uitkomst van deze studie is een ziektevrije overleving van 3 jaar. Secundaire uitkomstmaten zijn 3-jaars overleving, de incidentie van chirurgische complicaties, volledigheid van mCME en distributie van gemetastaseerde lymfeklieren. Beoordeling van gereseceerde chirurgische monsters en het operatieveld na voltooiing van de lymfeklierdissectie zal worden gedaan op basis van foto's om de kwaliteit van een operatie te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met adenocarcinoom afkomstig van de rechterkant van de dikke darm die laparoscopische mCME kregen. De rechterkant van de dikke darm werd gedefinieerd als de dikke darm vanaf de blindedarm tot aan de proximale helft van de transversale dikke darm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Kwalitatieve diagnose: een pathologische diagnose van adenocarcinoom; de tumor gelegen tussen de blindedarm en de rechter helft van de transversale dikke darm
  • 2. Patiënten die geschikt zijn voor curatieve chirurgie ouder dan 19 jaar
  • 3. ASA-klasse I-III
  • 4. Patiënten zonder preoperatieve behandeling
  • 5. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geïnformeerde weigering van toestemming
  • 2. Patiënten die een spoedoperatie nodig hebben; zoals perforatie, kwaadaardige colonobstructie
  • 3. Resultaten preoperatief beeldvormend onderzoek laten zien: metastasen op afstand
  • 4. Erfelijke darmkanker
  • 5. Geschiedenis van een andere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ dat is genezen, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
  • 6. Gelijktijdige of gelijktijdige meervoudige primaire colorectale kanker
  • 7. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoedingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Laparoscopisch gemodificeerde centrale mesocolische excisie
Patiënten die laparoscopische colectomie ondergaan met het concept van gemodificeerde complete mesocolische excisie voor rechtszijdige darmkanker
Procedure: Laparoscopisch gemodificeerde complete mesocolische excisie
Ten eerste kan volledige kocherisatie nodig zijn om mogelijke tumorverspreiding op te heffen als de tumor infiltreert of hecht aan de twaalfvingerige darm of het perinefrische vetweefsel. Ten tweede, als de tumor lokaal geavanceerd is, moet mogelijk het gehele prerenale zachte weefsel achter de fascia van Gerota worden verwijderd, vooral voor tumoren die naar achteren groeien. Het derde verschil van mCME met de conventionele CME betreft de resectie op maat van het mesocolon en ileale mesenterium volgens de locatie van de tumor. Na het identificeren van de wortel van de middelste koliekslagader, hangt de plaats van de vasculaire ligatie af van de locatie van de tumor. Wanneer de tumor zich in de blindedarm en de stijgende dikke darm bevindt, wordt alleen de rechtertak van de middelste koliekslagader afgebonden. Als de tumor op deze laatste plaatsen aanwezig was, wordt de wortel van de middelste koliekslagader afgebonden.
Andere namen:
  • Laparoscopische hemicolectomie rechts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: DFS wordt tot drie jaar na de operatie gemeten en het laatste bezoek is het 14e bezoek na de indexoperatie.
De ziektevrije overleving van 3 jaar wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot gedocumenteerd recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
DFS wordt tot drie jaar na de operatie gemeten en het laatste bezoek is het 14e bezoek na de indexoperatie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Drie jaar na de operatie
De tijd vanaf de operatie tot het gedocumenteerde overlijden door welke oorzaak dan ook
Drie jaar na de operatie
Incidentie van chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot vier weken na de operatie
Tot vier weken na de operatie
Volledigheid van mCME
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
A. Door gereseceerde chirurgische monsters te beoordelen op basis van foto's B. Door het operatieveld na lymfeklierdissectie en monsterverwijdering te beoordelen op basis van foto's
Twee weken na de operatie
Distributie van metastatische LN's
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
Lymfeklieren opgehaald uit gereseceerde chirurgische monsters om te categoriseren
Twee weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2018-1162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen