Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie onkologických výsledků po laparoskopicky modifikované kompletní mezokolické excizi pro nemetastatický karcinom pravého tlustého střeva [studie PIONEER]

1. října 2019 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní studie onkologických výsledků po laparoskopicky modifikované kompletní mezokolické excizi pro nemetastatický karcinom pravého tlustého střeva [studie PIONEER]: multicentrická studie s jedním ramenem

Tato studie je multiinstitucionální, prospektivní, observační studie hodnotící onkologické výsledky laparoskopicky modifikované kompletní mezokolické excize (mCME) u pravostranného karcinomu tlustého střeva.

Primárním výsledkem této studie je 3 roky přežití bez onemocnění. Sekundární výsledné ukazatele zahrnují 3leté celkové přežití, výskyt chirurgických komplikací, úplnost mCME a distribuci metastatických lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit onkologické výsledky laparoskopické mCME u pravostranného karcinomu tlustého střeva. Pravá strana tlustého střeva byla definována jako tlusté střevo od céka až po proximální polovinu příčného tračníku. Počet pacientů potřebných k získání 90% síly je 250. Pacienti budou zařazeni do pěti předních center v Jižní Koreji. Kompletní informační leták obdrží pacienti při první konzultaci, která bude odpovídat dnu zápisu. Předoperační, intraoperační a pooperační období bude zcela v souladu s běžnou péčí centra. Základní demografické údaje a stavy, stejně jako perioperační položky a pooperační události, budou zaznamenány prostřednictvím předem navrženého formuláře kazuistiky. Sledování zahrnuje 13 pooperačních konzultací: 1 měsíc, 3 měsíce, poté každé 3 měsíce až do 36 měsíců.

Primárním výsledkem této studie je 3leté přežití bez onemocnění. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují 3leté celkové přežití, výskyt chirurgických komplikací, úplnost mCME a distribuci metastatických lymfatických uzlin. Kontrola resekovaných chirurgických vzorků a operačního pole po dokončení disekce lymfatických uzlin bude provedena na základě fotografií pro posouzení kvality operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adenokarcinomem vycházejícím z pravé strany tlustého střeva, kteří dostali laparoskopický mCME. Pravá strana tlustého střeva byla definována jako tlusté střevo od céka až po proximální polovinu příčného tračníku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Kvalitativní diagnóza: patologická diagnóza adenokarcinomu; nádor lokalizovaný mezi slepým střevem a pravou 1/2 příčného tračníku
  • 2. Pacienti vhodní k kurativní operaci starší 19 let
  • 3. ASA stupeň I-III
  • 4. Pacienti bez předoperační léčby
  • 5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. Odmítnutí informovaného souhlasu
  • 2. Pacienti, kteří potřebují pohotovostní operaci; jako je perforace, maligní obstrukce tlustého střeva
  • 3. Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření ukazují: vzdálenou metastázu
  • 4. Dědičná rakovina tlustého střeva
  • 5. Anamnéza jakéhokoli jiného maligního nádoru v posledních 5 letech, kromě karcinomu děložního čípku in situ, který byl vyléčen, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • 6. Simultánní nebo simultánní mnohočetný primární kolorektální karcinom
  • 7. Ženy v období těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Laparoskopicky modifikovaná centrální mezokolická excize
Pacienti podstupující laparoskopickou kolektomii s konceptem modifikované kompletní mezokolické excize pro pravostranný karcinom tlustého střeva
Postup: Laparoskopicky modifikovaná kompletní mezokolická excize
Za prvé, může být vyžadována úplná kocherizace, aby se odstranilo možné šíření nádoru, pokud nádor infiltruje nebo adheruje do duodena nebo tukové tkáně perinefrické oblasti. Za druhé, pokud je nádor lokálně pokročilý, může být nutné vyčistit celou prerenální měkkou tkáň za Gerotovou fascií, zejména u nádorů rostoucích směrem dozadu. Třetí rozdíl mezi mCME a konvenčním CME zahrnuje resekci mezokolonu a ileálního mezenteria na míru podle lokalizace nádoru. Po identifikaci kořene střední koliky závisí místo vaskulární ligace na umístění nádoru. Když je nádor lokalizován v céku a vzestupném tračníku, je podvázána pouze pravá větev střední koliky. Pokud byl nádor přítomen v těchto posledních místech, je podvázán kořen střední koliky.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická pravostranná hemikolektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: DFS bude měřeno až tři roky po operaci a poslední návštěva je 14. návštěva po operaci indexu.
Tříleté přežití bez onemocnění je definováno jako doba od operace do dokumentované recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
DFS bude měřeno až tři roky po operaci a poslední návštěva je 14. návštěva po operaci indexu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 roky celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky po operaci
Doba od operace do zdokumentované smrti z jakékoli příčiny
Tři roky po operaci
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: Až čtyři týdny po operaci
Až čtyři týdny po operaci
Úplnost mCME
Časové okno: Dva týdny po operaci
A. Kontrolou resekovaných chirurgických vzorků na základě fotografií B. Kontrolou operačního pole po disekci lymfatických uzlin a odebrání vzorku na základě fotografií
Dva týdny po operaci
Distribuce metastatických LN
Časové okno: Dva týdny po operaci
Lymfatické uzliny získané z resekovaných chirurgických vzorků ke kategorizaci
Dva týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2018-1162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení