Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af onkologiske resultater efter laparoskopisk modificeret komplet mesokolisk excision for ikke-metastatisk højre coloncancer [PIONEER-undersøgelse]

1. oktober 2019 opdateret af: Yonsei University

Prospektiv undersøgelse af onkologiske resultater efter laparoskopisk modificeret fuldstændig mesokolisk excision for ikke-metastatisk højre coloncancer [PIONEER-undersøgelse]: Multicenter, enkeltarmsundersøgelse

Denne undersøgelse er en multi-institutionel, prospektiv, observationsundersøgelse, der evaluerer onkologiske resultater af laparoskopisk modificeret komplet mesokolisk excision (mCME) på højresidig tyktarmskræft.

Det primære resultat af denne undersøgelse er 3 års sygdomsfri overlevelse. Sekundære udfaldsmål inkluderer 3 års samlet overlevelse, forekomst af kirurgiske komplikationer, fuldstændighed af mCME og fordeling af metastatiske lymfeknuder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de onkologiske resultater af laparoskopisk mCME på højresidig tyktarmskræft. Den højre side af tyktarmen blev defineret som tyktarmen fra cecum op til den proksimale halvdel af den tværgående tyktarm. Antallet af patienter, der skal til for at få en effekt på 90 %, er 250. Patienter vil blive indskrevet på fem førende centre i Sydkorea. En komplet informationsfolder vil give til patienterne under den første konsultation, som svarer til indskrivningsdagen. Den præoperative, intraoperative og postoperative periode vil være i fuldstændig overensstemmelse med centrets sædvanlige pleje. Baseline demografi og betingelser, såvel som de perioperative elementer og de postoperative hændelser, vil blive registreret gennem en tidligere designet case-rapportformular. Opfølgningen omfatter 13 postoperative konsultationer: 1 måned, 3 måneder, derefter hver 3. måned indtil 36 måneder.

Det primære resultat af denne undersøgelse er 3-års sygdomsfri overlevelse. Sekundære udfaldsmål inkluderer 3-års samlet overlevelse, forekomsten af ​​kirurgiske komplikationer, fuldstændighed af mCME og fordeling af metastatiske lymfeknuder. Gennemgang af resekerede kirurgiske prøver og operationsfeltet efter afslutning af lymfeknudedissektion vil blive udført baseret på fotografier for at vurdere kvaliteten ved operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med adenocarcinom opstået fra højre side af tyktarmen, som modtog laparoskopisk mCME. Den højre side af tyktarmen blev defineret som tyktarmen fra cecum op til den proksimale halvdel af tværgående tyktarm

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kvalitativ diagnose: en patologisk diagnose af adenokarcinom; tumoren placeret mellem blindtarmen og højre 1/2 af tværgående tyktarm
  • 2. Patienter egnet til helbredende kirurgi ældre end 19 år
  • 3. ASA grad I-III
  • 4. Patienter uden præoperativ behandling
  • 5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Afslag på informeret samtykke
  • 2. Patienter, der har behov for akut operation; såsom perforation, ondartet tyktarmsobstruktion
  • 3. Resultater fra præoperativ billeddiagnostik viser: fjernmetastaser
  • 4. Arvelig tyktarmskræft
  • 5. Anamnese med enhver anden ondartet tumor inden for de seneste 5 år, undtagen cervikal carcinom in situ, som er blevet helbredt, basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom i huden;
  • 6. Samtidig eller samtidig multipel primær kolorektal cancer
  • 7. Kvinder under graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Laparoskopisk modificeret central mesokolisk excision
Patienter, der får laparoskopisk kolektomi med konceptet modificeret fuldstændig mesokolisk excision for højresidig tyktarmskræft
Procedure: Laparoskopisk modificeret fuldstændig mesokolisk excision
For det første kan fuldstændig kocherisering være påkrævet for at fjerne mulig tumorspredning, hvis tumoren infiltrerer eller klæber til duodenum eller perinephric fedtvæv. For det andet, hvis tumoren er lokalt fremskreden, kan det være nødvendigt at fjerne hele det prærenale bløde væv bag Gerotas fascia, især for tumorer, der vokser mod posterior. Den tredje forskel mellem mCME og den konventionelle CME involverer skræddersyet resektion af mesocolon og ileal mesenterium i henhold til tumorplacering. Efter at have identificeret roden af ​​den midterste kolikarterie, afhænger stedet for den vaskulære ligering af tumorens placering. Når tumoren er lokaliseret i blindtarmen og ascendens colon, ligeres kun højre gren af ​​den midterste kolikarterie. Hvis tumoren var til stede på disse sidstnævnte steder, ligeres roden af ​​den midterste kolikarterie.
Andre navne:
  • Laparoskopisk højre hemikolektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: DFS vil blive målt op til tre år efter operationen, og sidste besøg er 14. besøg efter indeksoperation.
3 års sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra operation til dokumenteret tilbagefald eller død af enhver årsag.
DFS vil blive målt op til tre år efter operationen, og sidste besøg er 14. besøg efter indeksoperation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år efter operationen
Tiden fra operation til dokumenteret død uanset årsag
Tre år efter operationen
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Indtil fire uger efter operationen
Indtil fire uger efter operationen
Fuldstændigheden af ​​mCME
Tidsramme: To uger efter operationen
A. Ved at gennemgå resekerede kirurgiske prøver baseret på fotografier B. Ved at gennemgå operationsfeltet efter lymfeknudedissektion og prøvefjernelse baseret på fotografier
To uger efter operationen
Fordeling af metastatiske LN'er
Tidsramme: To uger efter operationen
Lymfeknuder hentet fra resekerede kirurgiske prøver for at kategorisere
To uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-1162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i tyktarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger