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Studio prospettico degli esiti oncologici dopo escissione mesocolica completa modificata per via laparoscopica per carcinoma del colon destro non metastatico [Studio PIONEER]

1 ottobre 2019 aggiornato da: Yonsei University

Studio prospettico degli esiti oncologici dopo escissione mesocolica completa modificata laparoscopica per carcinoma del colon destro non metastatico [studio PIONEER]: studio multicentrico a braccio singolo

Questo studio è uno studio multi-istituzionale, prospettico, osservazionale che valuta gli esiti oncologici dell'escissione mesocolica completa modificata per via laparoscopica (mCME) sul carcinoma del colon destro.

L'esito primario di questo studio è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni. Le misure di esito secondarie includono la sopravvivenza globale a 3 anni, l'incidenza di complicanze chirurgiche, la completezza del mCME e la distribuzione dei linfonodi metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di valutare gli esiti oncologici della mCME laparoscopica sul carcinoma del colon destro. Il lato destro del colon è stato definito come il colon dal cieco fino alla metà prossimale del colon trasverso. Il numero di pazienti necessari per ottenere una potenza del 90% è 250. I pazienti saranno arruolati in cinque centri leader in Corea del Sud. Un foglio informativo completo sarà consegnato ai pazienti durante la prima visita, che corrisponderà al giorno dell'arruolamento. Il periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio sarà in completo accordo con le consuete cure del centro. I dati demografici e le condizioni di base, nonché gli elementi perioperatori e gli eventi postoperatori, verranno registrati tramite un modulo di case report progettato in precedenza. Il follow-up comprende 13 consultazioni postoperatorie: 1 mese, 3 mesi, successivamente ogni 3 mesi fino a 36 mesi.

L'esito primario di questo studio è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni. Le misure di esito secondarie includono la sopravvivenza globale a 3 anni, l'incidenza di complicanze chirurgiche, la completezza del mCME e la distribuzione dei linfonodi metastatici. La revisione dei campioni chirurgici resecati e del campo operatorio dopo il completamento della dissezione linfonodale sarà effettuata sulla base di fotografie per valutare la qualità dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Division of Colon and Rectal Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma derivante dal lato destro del colon che hanno ricevuto mCME laparoscopica. Il lato destro del colon è stato definito come il colon dal cieco fino alla metà prossimale del colon trasverso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Diagnosi qualitativa: una diagnosi patologica di adenocarcinoma; il tumore situato tra il cieco e la metà destra del colon trasverso
  • 2. Pazienti idonei alla chirurgia curativa di età superiore ai 19 anni
  • 3. Grado ASA I-III
  • 4. Pazienti senza trattamento preoperatorio
  • 5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Rifiuto del consenso informato
  • 2. Pazienti che necessitano di operazioni di emergenza; come perforazione, ostruzione del colon maligna
  • 3. I risultati dell'esame di imaging preoperatorio mostrano: metastasi a distanza
  • 4. Cancro del colon ereditario
  • 5. Storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ che è stato curato, carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle;
  • 6. Cancro colorettale primario multiplo simultaneo o simultaneo
  • 7. Donne durante la gravidanza o il periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Asportazione mesocolica centrale modificata laparoscopica
Pazienti sottoposti a colectomia laparoscopica con il concetto di escissione mesocolica completa modificata per carcinoma del colon destro
Procedura: Asportazione mesocolica completa modificata laparoscopicamente
In primo luogo, può essere necessaria la kocherizzazione completa per eliminare la possibile diffusione del tumore se il tumore si sta infiltrando o aderendo al duodeno o al tessuto adiposo perirenale. In secondo luogo, se il tumore è localmente avanzato, potrebbe essere necessario pulire l'intero tessuto molle prerenale dietro la fascia di Gerota, specialmente per i tumori che crescono verso la parte posteriore. La terza differenza di mCME con il CME convenzionale comporta la resezione su misura del mesocolon e del mesentere ileale in base alla posizione del tumore. Dopo aver identificato la radice dell'arteria colica media, il sito della legatura vascolare dipende dalla posizione del tumore. Quando il tumore si trova nel cieco e nel colon ascendente, viene legato solo il ramo destro dell'arteria colica media. Se il tumore era presente in queste ultime sedi, si lega la radice dell'arteria colica media.
Altri nomi:
  • Emicolectomia destra laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: La DFS verrà misurata fino a tre anni dopo l'intervento chirurgico e l'ultima visita è la 14a visita dopo l'intervento chirurgico indice.
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico fino alla recidiva documentata o alla morte per qualsiasi causa.
La DFS verrà misurata fino a tre anni dopo l'intervento chirurgico e l'ultima visita è la 14a visita dopo l'intervento chirurgico indice.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: Tre anni dopo l'intervento
Il tempo dall'intervento chirurgico fino alla morte documentata per qualsiasi causa
Tre anni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane dopo l'intervento
Fino a quattro settimane dopo l'intervento
Completezza di mCME
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
A. Esaminando campioni chirurgici resecati sulla base di fotografie B. Esaminando il campo operatorio dopo la dissezione linfonodale e la rimozione del campione sulla base di fotografie
Due settimane dopo l'intervento
Distribuzione dei LN metastatici
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Linfonodi recuperati da campioni chirurgici resecati da classificare
Due settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2018-1162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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