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思春期男子のための WiseGuyz プログラムの評価

2024年12月4日 更新者：University of Calgary

ジェンダー変革の健康的な関係促進による思春期のデート暴力の防止: WiseGuyz プログラム

思春期のデート バイオレンス (ADV) は、北米における差し迫った公衆衛生上の問題であり、加害を防止するための戦略が必要です。 この目的のために、ADV の根本原因を標的とするためにジェンダーレンズを適用することの重要性を、かなりの数の研究が示しています。 しかし、これまでのところ、ADV 予防に男子を具体的に関与させる方法についての研究は限られています。 このように、このプロトコルは、WiseGuyz と呼ばれるプログラムの評価について説明しています。このプログラムは、思春期半ば (~ 13 ~ 15 歳) の男性を特定した若者向けの、コミュニティが促進する、性別を変革する健康的な関係プログラムです。 WiseGuyz は、参加者が男性の性役割規範を特定して解体し、より健康的で包括的な世界の男になる方法を探求するのを支援することにより、男性が犯す ADV を減らし、精神的および性的健康を改善することを目指しています。 この評価の主な目的は、一致した比較グループを使用した混合方法、縦断的、準実験的デザインを使用して、思春期半ばの男性と特定された若者のADV結果に対するWiseGuyzの影響を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザインと概要:

このプロジェクトでは、研究者は WiseGuyz プログラムへの参加と ADV の結果との関連を調べます。 調査員は、カナダ西部の 2 つの学区からの参加者を対象に、事前テスト、事後テスト、および 1 年間のフォローアップ調査を含む混合方法の準実験的デザインを使用します。 若者の参加者とのフォーカス グループを通じて、研究者は量的な調査データを文脈化して、WiseGuyz がどのように ADV の予防を促進するかについての理解を深めます。

参加者：

捜査官は、参加している7つの学校で、約700〜800人の9年生の男性と特定された若者を募集する予定です.

手順:

研究者は、参加している学校の 9 年生全員に研究プロジェクトに関するプレゼンテーションを行います。 WiseGuyz への参加に関係なく、9 年生の男性であることがわかっている若者なら誰でも参加できます。 関心のある参加者は、署名された親/保護者の同意 (紙または電子) を提供し、研究に参加するための同意書に記入する必要があります。 定量的データは 2 つのコホートで収集されます (コホート 1 - 事前テスト: 2019 年 10 月; 事後テスト: 2020 年 5 月; 1 年間のフォローアップ: 2021 年 5 月; コホート 2 - 事前テスト: 2020 年 10 月; 事後テスト: 2021 年 5 月; 1 年間のフォローアップ: 2022 年 5 月)。

調査員は、介入直後に約 60 人の WiseGuyz 参加者から定性的なフォーカス グループ データを収集します。 コホート 1 フォーカス グループは 2020 年 5 月に、コホート 2 フォーカス グループは 2021 年 5 月に実施されます。 捜査官はまた、2021 年春に学校の指導者にインタビューする予定です。

プログラムの実施を理解するために、プログラム年度の開始時、各 WiseGuyz セッションの直後、各 WiseGuyz モジュールの終了時、およびプログラム年度の終了時に、実施追跡データが収集されます。 調査員は、2019 年 10 月から 2021 年 5 月までこれらのデータを収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
437

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
        • University of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加するには、すべての参加者が 2019-20 または 2021-22 に 9 年生に登録されている必要があります。

除外基準:

  • 2019-20 年または 2021-22 年の参加校のいずれかで、男性でなく、9 年生ではない個人は、参加に招待されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：WiseGuyz参加者
この腕の個人は、9 年生で WiseGuyz プログラムを受け取ります。
行動：ワイズガイズ

WiseGuyz プログラムは Center for Sexuality (カルガリー、アルバータ州) によって開発され、男性が加害する思春期のデート バイオレンスを減らし、精神的および性的健康を改善し、若者がピア グループ、学校、学校でより健康的で包括的な関係を構築できるよう支援することを目的としています。参加者が性別役割規範を特定し、解体するのを支援することにより、コミュニティ。

WiseGuyz は、センター フォー セクシュアリティのコミュニティ ベースのファシリテーターによって指導時間中に提供されます。 WiseGuyz は、4 つのモジュールにわたる 20 のセッションで構成されています。 これらのセッションは通常、実施するのに 1 学年 (9 月から 5 月) かかります。
介入なし：比較参加者
このアームの個人は、9 年生で介入を受けることはなく、アーム 1 の個人 (WiseGuyz 参加者) の対応する比較グループを作成するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴力防止のための傍観者介入行動
時間枠：コホート 1: 最長 12 か月。コホート 2: 最長 12 か月
Bystander Intervention Behaviors scale (Abebe et al., 2018).
コホート 1: 最長 12 か月。コホート 2: 最長 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期デート暴力加害
時間枠：コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
対立する思春期の交際関係目録 (CADRI; Wolfe et al., 2001).
コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
ポジティブなメンタルヘルス
時間枠：コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2006) を使用して評価した、対応する対照と比較した、介入参加者の全体的なポジティブなメンタルヘルス (感情的、社会的、心理的) のベースラインからの変化。
コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
いじめの加害者
時間枠：コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
School Climate Bullying Survey - Bullying Behavior Sub-Scale (SCBS-BB; Cornell, 2016).
コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
友情の親密さ
時間枠：コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
Network of Relationships Inventory - Relationship Quality Version (NRI-RQV; Buhrmester & Furman, 2008)。
コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
同性愛嫌悪の悪口
時間枠：コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
Homophobic Content Agent Scale (Poteat & Espelage, 2007) を使用して評価された、対応する対照と比較した、介入参加者間の同性愛嫌悪の名前呼びのベースラインからの変化。
コホート 1: 12 か月。コホート 2: 12 か月
性の健康の自己効力感
時間枠：コホート 1: 最長 12 か月。コホート 2: 最長 12 か月
Sexual Health Self-Efficacy Scale (Barthalow et al., 2010).
コホート 1: 最長 12 か月。コホート 2: 最長 12 か月
男性の役割規範の遵守
時間枠：コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 即時事後検査
男性役割規範目録-思春期-改訂版 (MRNI-A-r; Levant ら、2012 ）。
コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 即時事後検査
性的マイノリティに対する態度
時間枠：コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 検査直後
性的マイノリティに対する否定性スケール (NTSM; Levant et al., 2012).
コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 検査直後
デート虐待の意識
時間枠：コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 即時事後検査
Dating Abuse Awareness Scale (Abebe et al., 2018).
コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 即時事後検査
仲間に介入する意図
時間枠：コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 即時事後検査
仲間と介入する意図のベースラインからの変化 (暴力防止のための積極的な傍観者の行動) を、対照群と比較した、介入参加者の介入の意図 (ピアとの介入の意図) スケール (Abebe et al., 2018) を使用して評価した場合。
コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 即時事後検査
助けを求める
時間枠：コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 即時事後検査
General Help-Seeking Questionnaire (GHSQ; Wilson et al., 2005).
コホート 1: 直後の検査後。コホート 2: 即時事後検査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Public Health Agency of Canada (PHAC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deinera Exner-Cortens, PhD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Exner-Cortens D, Hurlock D, Wright A, Carter R, Krause, P. Preliminary evaluation of a gender-transformative healthy relationships program for adolescent boys [published online ahead of print January 31, 2019]. Psychol Men Masculin. doi:10.1037/men0000204
  • Claussen C. Men engaging boys in healthy masculinity through school-based sexual health education [published online ahead of print August 10, 2018]. Sex Education. doi:10.1080/14681811.2018.1506914
  • Claussen C. The WiseGuyz Program: Sexual health education as a pathway to supporting changes in endorsement of traditional masculinity ideologies. The Journal of Men's Studies. 25(2): 150-167, 2016.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REB16-1368

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトのデータは、他の人が発見して再利用できるように、公的にアクセス可能な安全で精選されたリポジトリまたはその他のプラットフォームに保存される場合がありますが、これらのデータによって個々の参加者を特定することはできません。 捜査官はまだ IPD 共有計画を準備しており、完成したらアップロードします。

IPD 共有時間枠

修学終了後3年以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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