人工膝関節全置換術 (KARMA) の機械的アライメント技術と比較したキネマティック アライメント (KARMA)

膝関節全置換術におけるキネマティック アライメントと従来の機械的アライメントの有効性を比較する無作為化比較試験 (RCT) を実施できるようにするために、主要転帰尺度 (オックスフォード膝スコア [OKS]) の予想される標準偏差の確実な評価を行います。提案されたRCTの両方のアームを実施する必要があるため、このパイロット研究.

次の患者報告アウトカムを使用して、調査アームで術後アウトカムが改善されているかどうかを判断する: 膝インプラント パフォーマンス (PKIP - 手術前および手術後)、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、膝社会スコア (KSS)、膝ノイズ膝痛スコアおよび生活の質スコア EQ-5D の前部は、ベースライン (術前) および術後に 6 週間 (通常の臨床フォローアップ)、1 年 (通常の臨床フォローアップ)、および 2 年に完成します。 . さらに、膝のレントゲン（AP、ラテラル、スカイライン）も同時に撮影します。 これらの結果は、コントロール アームとして使用される以前の機械的に整列された研究で収集されたデータと同じです。

膝関節全置換術 (TKR) のコンポーネントの位置合わせには多くの注意が払われており、これは特に冠状面で比較的簡単に定量化できます。 しかし、ニュートラルな機械的アライメントを実現するコンピュータ ナビゲーションと患者固有の計測システムの開発と使用により、機械的にアライメントされた TKR が最良のインプラントの生存につながるという従来の仮定は疑問視されています。 機械的に調整された TKR は機能を改善しますが、カナダ、イングランド、ウェールズからの報告によると、患者の 20% は依然として満足していません。 範囲内と内反 (体の正中線に向かって異常な程度に内側に曲がる) と外反 (外側に曲がる) の外れ値カテゴリとの間の関係は、一次人工膝関節全置換術の四肢とインプラントの生存率は 15 年では弱いです。 四肢、膝、または脛骨コンポーネントを内反の自然な範囲内に置いたままにしても、3 年、5 年、7 年、および 10 年でインプラントの生存率が低下することはありません。

コンポーネント アライメントの個別化の開発と、回転軸の回復による関節炎前のアライメントの達成という目標により、キネマティック アライメント技術は、症例シリーズと米国の 1 つの RCT で、術後の患者の痛みの軽減と機能に実質的な利点があることが示されています。 .

膝関節全置換術のための運動学的に整列した手術手技と機械的に整列した手術手技を直接比較するために、研究者は大規模な RCT の前にパイロット研究を実施し、運動学的に整列した TKR を受ける 15 人の患者のコホートを募集します。 研究者は、私たちの病院で実施された以前の機械的に調整された研究で使用されたものと同じデバイスを使用します (REC ref: 12/NE/0293 Attune、DePuy、Warsaw IN、対照として機能する同じ適格基準に基づく 35 人の患者)。 )、これにより、より大きな RCT に備えて、コントロール アームの標準偏差を推定する機会が得られます。