人工膝関節全置換術 (KARMA) の機械的アライメント技術と比較したキネマティック アライメント (KARMA)
人工膝関節全置換術 (TKR) は、骨と軟部組織の処置であり、定量化が比較的容易なコンポーネントの位置合わせに多くの注意が払われています。 最近では、ニュートラルな機械的アライメントを実現するコンピューター ナビゲーションおよび患者固有の計測システムの開発と使用に、かなりの医療リソースが費やされています。 しかし、機械的に調整されたTKRが最良のインプラント生存につながるという従来の仮定は疑問視されています。 機械的に調整された TKR は機能を改善しますが、カナダ、イングランド、ウェールズからの報告によると、患者の 20% は依然として満足していません。
患者の満足度を向上させる試みとして、最近の開発には、回転軸の回復を通じて関節炎前のアライメントを達成することを目標としたコンポーネントのアライメントの個別化、キネマティック アライメント (KA) と呼ばれる技術が含まれています。 キネマティック アラインメントの結果はケース シリーズで評価されていますが、これまでのところランダム化比較試験 (RCT) は 1 件のみです [Digital Object Identifier (DOI)10.1302/0301-620X.96B7.32812 2014 年 7 月 1 日に公開] 米国で実施された] は、患者固有の器具を使用したキネマティック アライメントの臨床結果を機械的アライメントの従来の技術と比較し、術後の患者の痛みの軽減と機能に大きな利点があることを示しています。 したがって、膝関節全置換術のための運動学的に整列した手術手技と機械的に整列した手術手技を直接比較するために、研究者は大規模な RCT の前にパイロット研究を実施し、運動学的に整列した TKR を受ける 15 人の患者のコホートを募集したいと考えています。 研究者は、私たちの病院で実施された以前の機械的に調整された研究で使用されたものと同じデバイスを使用します (REC ref: 12/NE/0293 Attune、DePuy、Warsaw IN、対照として機能する同じ適格基準に基づく 35 人の患者)。 )、これにより、より大きな RCT に備えて、コントロール アームの標準偏差を推定する機会が得られます。
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術におけるキネマティック アライメントと従来の機械的アライメントの有効性を比較する無作為化比較試験 (RCT) を実施できるようにするために、主要転帰尺度 (オックスフォード膝スコア [OKS]) の予想される標準偏差の確実な評価を行います。提案されたRCTの両方のアームを実施する必要があるため、このパイロット研究.
次の患者報告アウトカムを使用して、調査アームで術後アウトカムが改善されているかどうかを判断する: 膝インプラント パフォーマンス (PKIP - 手術前および手術後)、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、膝社会スコア (KSS)、膝ノイズ膝痛スコアおよび生活の質スコア EQ-5D の前部は、ベースライン (術前) および術後に 6 週間 (通常の臨床フォローアップ)、1 年 (通常の臨床フォローアップ)、および 2 年に完成します。 . さらに、膝のレントゲン（AP、ラテラル、スカイライン）も同時に撮影します。 これらの結果は、コントロール アームとして使用される以前の機械的に整列された研究で収集されたデータと同じです。
膝関節全置換術 (TKR) のコンポーネントの位置合わせには多くの注意が払われており、これは特に冠状面で比較的簡単に定量化できます。 しかし、ニュートラルな機械的アライメントを実現するコンピュータ ナビゲーションと患者固有の計測システムの開発と使用により、機械的にアライメントされた TKR が最良のインプラントの生存につながるという従来の仮定は疑問視されています。 機械的に調整された TKR は機能を改善しますが、カナダ、イングランド、ウェールズからの報告によると、患者の 20% は依然として満足していません。 範囲内と内反 (体の正中線に向かって異常な程度に内側に曲がる) と外反 (外側に曲がる) の外れ値カテゴリとの間の関係は、一次人工膝関節全置換術の四肢とインプラントの生存率は 15 年では弱いです。 四肢、膝、または脛骨コンポーネントを内反の自然な範囲内に置いたままにしても、3 年、5 年、7 年、および 10 年でインプラントの生存率が低下することはありません。
コンポーネント アライメントの個別化の開発と、回転軸の回復による関節炎前のアライメントの達成という目標により、キネマティック アライメント技術は、症例シリーズと米国の 1 つの RCT で、術後の患者の痛みの軽減と機能に実質的な利点があることが示されています。 .
膝関節全置換術のための運動学的に整列した手術手技と機械的に整列した手術手技を直接比較するために、研究者は大規模な RCT の前にパイロット研究を実施し、運動学的に整列した TKR を受ける 15 人の患者のコホートを募集します。 研究者は、私たちの病院で実施された以前の機械的に調整された研究で使用されたものと同じデバイスを使用します (REC ref: 12/NE/0293 Attune、DePuy、Warsaw IN、対照として機能する同じ適格基準に基づく 35 人の患者)。 )、これにより、より大きな RCT に備えて、コントロール アームの標準偏差を推定する機会が得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shropshire
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Gobowen、Shropshire、イギリス、SY10 7AG
- Robert Jones & Agnes Hunt Orthopaedic Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 22歳以上80歳以下の男女
- 非炎症性変形性関節症の診断
- セメント一次人工膝関節置換術の適切な候補
- -研究に参加するための自発的なインフォームドコンセント
- 被験者は現在寝たきりではありません
- -（臨床研究者の意見で）臨床研究を理解し、臨床研究に協力できる
- 被験者は質問を快適に話し、読み、理解することができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -対側の膝はすでに研究に登録されています
- -以前の部分的な膝関節置換術（単コンパートメント、二コンパートメントまたは膝蓋大腿関節置換術）、膝蓋骨切除術、高位脛骨骨切り術、または罹患した膝の原発性TKA
- 対側切断
- 現在、脊椎からの神経根痛を経験している
- -過去3か月間に治験薬を使用した研究に参加した
- 現在、人身傷害訴訟、医療法務または労災補償請求に関与している
- -既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者、または患者から報告されたアンケートに記入する能力に影響を与える可能性のある精神障害
- 現在処方薬で治療されている線維筋痛症と診断されている
- -歩行や体重負荷に悪影響を及ぼす可能性のある重大な神経学的または筋骨格系の障害または疾患（例： 筋ジストロフィー、多発性硬化症、シャルコー病）
- 炎症性関節炎に苦しんでいる（例： 関節リウマチ、若年性関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス
- -平均余命2年未満の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キネマティック アーム
TKR 手術のキネマティック アライメント
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人工膝関節全置換術にキネマティック アライメントを使用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
TKR 手術のためのメカニカル アライメント
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人工膝関節全置換術における機械的アライメントの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在の可動性と膝の痛みを測定するオックスフォード膝スコア
時間枠：手術の2週間前まで
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アンケート、最高スコア 48 は、可動性が高く、膝の痛みがないことを示します
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手術の2週間前まで
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オックスフォードニースコア
時間枠：術後6週間まで
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アンケート、最高スコア 48 は、可動性が高く、膝の痛みがないことを示します
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術後6週間まで
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オックスフォードニースコア
時間枠：術後1年まで
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アンケート、最高スコア 48 は、可動性が高く、膝の痛みがないことを示します
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術後1年まで
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オックスフォードニースコア
時間枠：手術後2年まで
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アンケート、最高スコア 48 は、可動性が高く、膝の痛みがないことを示します
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手術後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：手術の2週間前まで
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アンケート、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するための最高スコア 100%
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手術の2週間前まで
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術後6週間まで
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アンケート、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するための最高スコア 100%
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術後6週間まで
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：術後1年まで
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アンケート、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するための最高スコア 100%
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術後1年まで
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：手術後2年まで
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アンケート、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するための最高スコア 100%
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手術後2年まで
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：手術前2週間まで
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アンケート、+80 優秀、-60 不良、アラインメント、安定性、膝関節の動き、症状、患者の満足度、患者の期待、機能的活動、通常の活動、高度な活動、任意の活動
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手術前2週間まで
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術後6週間まで
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アンケート、+80 優秀、-60 不良、アラインメント、安定性、膝関節の動き、症状、患者の満足度、患者の期待、機能的活動、通常の活動、高度な活動、任意の活動
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術後6週間まで
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：術後1年まで
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アンケート、+80 優秀、-60 不良、アラインメント、安定性、膝関節の動き、症状、患者の満足度、患者の期待、機能的活動、通常の活動、高度な活動、任意の活動
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術後1年まで
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：手術後2年まで
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アンケート、+80 優秀、-60 不良、アラインメント、安定性、膝関節の動き、症状、患者の満足度、患者の期待、機能的活動、通常の活動、高度な活動、任意の活動
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手術後2年まで
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生活の質のスコア (EQ-5D)
時間枠：手術前2週間まで
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アンケート、1.000 優良、-0.5 不良、患者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および患者の健康に対する見方。
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手術前2週間まで
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生活の質のスコア (EQ-5D)
時間枠：術後6週間まで
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アンケート、1.000 優良、-0.5 不良、患者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および患者の健康に対する見方。
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術後6週間まで
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生活の質のスコア (EQ-5D)
時間枠：術後1年まで
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アンケート、1.000 優良、-0.5 不良、患者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および患者の健康に対する見方。
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術後1年まで
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生活の質のスコア (EQ-5D)
時間枠：手術後2年まで
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アンケート、1.000 優良、-0.5 不良、患者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および患者の健康に対する見方。
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手術後2年まで
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膝の音と膝の前面の痛み
時間枠：手術の2週間前まで
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半月板の裂傷または軟骨軟化症の膝蓋骨によって引き起こされる可能性のある膝のクレピタスを検出するアンケート、たとえば、膝蓋骨の後ろの鈍い痛み
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手術の2週間前まで
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膝の音と膝の前面の痛み
時間枠：術後6週間まで
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半月板の裂傷または軟骨軟化症の膝蓋骨によって引き起こされる可能性のある膝のクレピタスを検出するアンケート、たとえば、膝蓋骨の後ろの鈍い痛み
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術後6週間まで
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膝の音と膝の前面の痛み
時間枠：術後1年まで
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半月板の裂傷または軟骨軟化症の膝蓋骨によって引き起こされる可能性のある膝のクレピタスを検出するアンケート、たとえば、膝蓋骨の後ろの鈍い痛み
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術後1年まで
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膝の音と膝の前面の痛み
時間枠：手術後2年まで
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半月板の裂傷または軟骨軟化症の膝蓋骨によって引き起こされる可能性のある膝のクレピタスを検出するアンケート、たとえば、膝蓋骨の後ろの鈍い痛み
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手術後2年まで
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患者の膝インプラントのパフォーマンス
時間枠：手術前2週間まで
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質問票、0 - 100 (高い方が膝の機能が良い) 4 つのサブスケール (自信、安定性、活動の修正、満足度) それぞれ 0 - 10 のスコア (後者が膝の機能が良い)
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手術前2週間まで
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患者の膝インプラントのパフォーマンス
時間枠：術後6週間まで
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質問票、0 - 100 (高い方が膝の機能が良い) 4 つのサブスケール (自信、安定性、活動の修正、満足度) それぞれ 0 - 10 のスコア (後者が膝の機能が良い)
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術後6週間まで
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患者の膝インプラントのパフォーマンス
時間枠：術後1年まで
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質問票、0 - 100 (高い方が膝の機能が良い) 4 つのサブスケール (自信、安定性、活動の修正、満足度) それぞれ 0 - 10 のスコア (後者が膝の機能が良い)
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術後1年まで
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患者の膝インプラントのパフォーマンス
時間枠：手術後2年まで
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質問票、0 - 100 (高い方が膝の機能が良い) 4 つのサブスケール (自信、安定性、活動の修正、満足度) それぞれ 0 - 10 のスコア (後者が膝の機能が良い)
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手術後2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：JP Whittaker, FRCS、Consultant Orthopaedic Surgeon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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