人工膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの影響。 (TKR)
患者の報告された結果と基本的な形態学の結果、および炎症因子に対する人工膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの影響
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
原発性変形性膝関節症の患者は、ランダム化比較試験に参加し、閉鎖吸引ドレナージを伴うまたは伴わない人工膝関節全置換術に割り当てられます。 被験者は、術前、術後1日、3、6、および12か月に評価されます。
形態学的結果の変化は、術前と術後のヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球、および血小板のレベルを比較することによって測定されます。
輸血回数の変化は、入院中の術後期間における濃縮赤血球の必要輸血回数を分析することによって測定されます。
炎症因子のレベルの変化は、術後1日目と3日目のC反応性タンパク質のレベルを分析することによって測定されます。
手術当日から退院日までの体温を分析し、毎日の体温変化を測定します。
血腫の存在は、臨床検査によって術後期間中毎日評価されます。
西オンタリオおよびマクマスターズ大学の変形性関節症指数(WOMAC)の変化は、ベースラインから測定されます(手術の最大1か月前までいつでも測定できます)術後3、6、および12か月
西オンタリオおよびマクマスターズ大学の変形性関節症指数(WOMAC)機能スコアの変化は、ベースラインから測定されます(いつでも測定でき、手術の最大1か月前まで) 手術後3、6、および12か月
入院費用は、分析対象の 2 つのグループ間の入院費用を比較することによって測定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Bartosz Maciąg
- 電話番号:+48 881568144
- メール:bartosz.maciag94@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marcin Wojewodzki
- 電話番号:+48 60446187
- メール:dlamarcinawoj@gmail.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への期待に対する患者の同意
- 片膝の関節形成術
除外基準:
- 研究への期待に対する患者の同意の欠如
- 血液疾患
- エンドプロテーゼ領域での再手術
- 下肢への外科的介入の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:閉鎖吸引ドレナージを使用した人工膝関節全置換術
原発性変形性膝関節症の治療における膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの使用
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人工膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの使用
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:クローズドサクションドレナージを使用しない人工膝関節全置換術
原発性変形性膝関節症の治療における膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージを使用しない場合
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人工膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの使用を控える
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマトクリット値の変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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ヘマトクリットの測定結果(血液1ml中の割合)
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ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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輸血回数の推移
時間枠:ベースラインから術後1、2、3日まで
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術後の濃縮赤血球の必要輸血回数の測定
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ベースラインから術後1、2、3日まで
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炎症因子のレベルの変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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C反応性タンパク質のレベルの測定
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ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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ヘモグロビン値の変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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ヘモグロビン(g/dL)の測定結果
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ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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赤血球レベルの変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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赤血球の測定結果(個数/ml)
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ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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血小板レベルの変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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血小板の測定結果(個数/ml)
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ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオおよびマクマスターズ大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから (いつでも最大で手術の 1 か月前まで測定できます) 手術後 3、6、および 12 か月
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WOMAC ペイン スコアは、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) 膝調査のサブセクションに基づいています。
WOMAC の痛みのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが低いほど痛みが少ないと見なされます。
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ベースラインから (いつでも最大で手術の 1 か月前まで測定できます) 手術後 3、6、および 12 か月
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西オンタリオおよびマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) 機能スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから (いつでも最大で手術の 1 か月前まで測定できます) 手術後 3、6、および 12 か月
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WOMAC 機能スコアは、膝の損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 膝調査のサブセクションに基づいています。
WOMAC 機能スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど機能が優れていると見なされます。
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ベースラインから (いつでも最大で手術の 1 か月前まで測定できます) 手術後 3、6、および 12 か月
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体温の変化
時間枠:ベースラインから術後1、2、3日まで
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手術当日から退院日までの体温測定
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ベースラインから術後1、2、3日まで
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入院費用に対する CSD の使用の影響
時間枠:ベースラインから術後1年まで
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分析された 2 つのグループ間の入院費用の比較
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ベースラインから術後1年まで
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター:Artur Stolarczyk, MD, PhD、Medical University of Warsaw
- 主任研究者:Marcin Wojewodzki、Medical University of Warsaw
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膝関節全置換術の臨床試験
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NCT06980857積極的、募集していないOsteoartrit | ErasProtokolü | Total Diz Artroplastisi