Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt szívású vízelvezetés hatása teljes térdcsere után. (TKR)

2021. október 5. frissítette: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

A teljes térdprotézis utáni zárt szívású vízelvezetés hatása a páciens bejelentett eredményére és az alapvető morfológiai eredményekre, valamint a gyulladásos tényezőkre

A tanulmány célja a funkcionális eredmények, az alapvető morfológiai eredmények, a vérátömlesztések száma, a kórházi kezelés költségei és a gyulladásos tényezők összehasonlítása a teljes térdprotézis után (egyfajta endoprotézis alkalmazásával), a zárt szívásos drenázs (CSD) használatának összehasonlításával. ). A zárt szívású drenázs alkalmazása befolyásolhatja a betegek funkcionális kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elsődleges térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeket egy randomizált, kontrollos vizsgálatba vonják be, és teljes térdízületplasztikára osztják be zárt szívásos elvezetéssel vagy anélkül. Az alanyokat preoperatívan, 1 nappal, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után értékelik.

A morfológiai eredmények változását a hematokrit, hemoglobin, eritrociták és vérlemezkék preoperatív és posztoperatív szintjének összehasonlításával mérik.

A vérátömlesztések számában bekövetkezett változást a posztoperatív időszakban a kórházi tartózkodás alatti tömött vörösvértestek szükséges transzfúziójának elemzésével mérik.

A gyulladásos faktorok szintjének változását a C-reaktív fehérje szintjének elemzésével mérik a műtét utáni első és harmadik napon.

A testhőmérséklet változását naponta mérik a testhőmérséklet elemzésével a műtét napjától a kórházból való kibocsátás napjáig

A hematóma jelenlétét a posztoperatív időszakban naponta klinikai vizsgálattal értékelik.

A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámának változása a kiindulási értéktől mérhető (bármikor, legfeljebb egy hónappal a műtét előtt mérhető) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

A Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) funkciópontszámának változása a kiindulási értéktől mérhető (bármikor mérhető, legfeljebb egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

A kórházi kezelés költségeit a két elemzett csoport kórházi kezelési költségeinek összehasonlításával mérik

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
100

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a páciens beleegyezése a vizsgálatba való várakozáshoz
  • ízületi műtét az egyik térdben

Kizárási kritériumok:

  • a beteg beleegyezésének hiánya a vizsgálatban való előrejelzéshez
  • hematológiai betegségek
  • reoperációk az endoprotézis területén
  • az alsó végtag bármely sebészeti beavatkozásának kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes térdprotézis zárt szívásos vízelvezetéssel
Zárt szívó drenázs alkalmazása teljes térdprotézis után a térd primer osteoarthritis kezelésében
Eljárás: Zárt szívásos drenázs alkalmazása teljes térdízületi műtét után
Zárt szívásos drenázs alkalmazása teljes térdízületi műtét után
Más nevek:
  • Redon lefolyója
ACTIVE_COMPARATOR: Teljes térdprotézis zárt szívásos vízelvezetés nélkül
Teljes térdprotézis után zárt szívásos drenázs alkalmazása nélkül a térd primer osteoarthritis kezelésében
Eljárás: Kerülje a zárt szívású vízelvezető használatát
A teljes térdízületi műtétet követően tartózkodjon a zárt szívású drenázs használatától

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hematokrit szintjének változása
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A hematokrit mérési eredményei (százalékban 1 ml vérmintában)
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
Változás a vérátömlesztések számában
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 1, 2, 3 napig
A tömött vörösvértestek szükséges transzfúziójának számának mérése a posztoperatív időszakban
a kiindulási állapottól a műtét utáni 1, 2, 3 napig
A gyulladásos tényezők szintjének változása
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A C-reaktív fehérje szintjének mérése
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A hemoglobinszint változása
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A hemoglobin mérési eredményei (g/dl)
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
Változás az eritrociták szintjében
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
Az eritrociták mérési eredményei (szám/ml)
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
Változás a vérlemezkék szintjében
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig
A vérlemezkék mérési eredményei (szám/ml)
a kiindulási értéktől (bármikor, maximum egy hónappal a műtét előtt mérhető) a műtét utáni 1 nap, 3, 6 és 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor mérhető, maximum egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A WOMAC fájdalom pontszáma a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelére vonatkozó pontszám (KOOS) térdfelmérés egy alszakaszából származik. A WOMAC Pain pontszámai 0 és 100 között mozognak, és az alacsonyabb pontszámokat alacsonyabb fájdalomnak tekintik.
a kiindulási értéktől (bármikor mérhető, maximum egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Változás a Western Ontario és a McMasters Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) funkciópontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: a kiindulási értéktől (bármikor mérhető, maximum egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A WOMAC funkció pontszáma a térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének (KOOS) térdfelmérés egy alszakaszából származik. A WOMAC funkció pontszámai 0 és 100 között mozognak, és az alacsonyabb pontszámokat jobb funkciónak tekintik.
a kiindulási értéktől (bármikor mérhető, maximum egy hónappal a műtét előtt) 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A testhőmérséklet változása
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni 1, 2, 3 napig
A testhőmérséklet mérése a műtét napjától a kórházba szállítás napjáig a kórházból való elbocsátás napjáig
a kiindulási állapottól a műtét utáni 1, 2, 3 napig
A CSD használatának hatása a kórházi kezelés költségeire
Időkeret: a kiindulási állapottól a műtét utáni egy évig
A kórházi kezelés költségeinek összehasonlítása két elemzett csoport között
a kiindulási állapottól a műtét utáni egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University of Warsaw

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Centre of Postgraduate Medical Education

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Kutatásvezető: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2022. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. november 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TKR/ Warsaw MU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése