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人工膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの影響。 (TKR)

2021年10月5日 更新者:Artur Stolarczyk、Medical University of Warsaw

患者の報告された結果と基本的な形態学の結果、および炎症因子に対する人工膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの影響

この研究の目的は、閉鎖式吸引ドレナージ(CSD)の使用を比較して、人工膝関節全置換術(1種類の人工関節を使用)後の機能的結果、基本的な形態学的結果、輸血回数、入院費用、および炎症要因を比較することです。 )。 閉鎖吸引ドレナージの使用は、患者の機能転帰に影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

原発性変形性膝関節症の患者は、ランダム化比較試験に参加し、閉鎖吸引ドレナージを伴うまたは伴わない人工膝関節全置換術に割り当てられます。 被験者は、術前、術後1日、3、6、および12か月に評価されます。

形態学的結果の変化は、術前と術後のヘマトクリット、ヘモグロビン、赤血球、および血小板のレベルを比較することによって測定されます。

輸血回数の変化は、入院中の術後期間における濃縮赤血球の必要輸血回数を分析することによって測定されます。

炎症因子のレベルの変化は、術後1日目と3日目のC反応性タンパク質のレベルを分析することによって測定されます。

手術当日から退院日までの体温を分析し、毎日の体温変化を測定します。

血腫の存在は、臨床検査によって術後期間中毎日評価されます。

西オンタリオおよびマクマスターズ大学の変形性関節症指数(WOMAC)の変化は、ベースラインから測定されます(手術の最大1か月前までいつでも測定できます)術後3、6、および12か月

西オンタリオおよびマクマスターズ大学の変形性関節症指数(WOMAC)機能スコアの変化は、ベースラインから測定されます(いつでも測定でき、手術の最大1か月前まで) 手術後3、6、および12か月

入院費用は、分析対象の 2 つのグループ間の入院費用を比較することによって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究への期待に対する患者の同意
  • 片膝の関節形成術

除外基準:

  • 研究への期待に対する患者の同意の欠如
  • 血液疾患
  • エンドプロテーゼ領域での再手術
  • 下肢への外科的介入の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:閉鎖吸引ドレナージを使用した人工膝関節全置換術
原発性変形性膝関節症の治療における膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの使用
人工膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの使用
他の名前:
  • ルドンのドレーン
ACTIVE_COMPARATOR:クローズドサクションドレナージを使用しない人工膝関節全置換術
原発性変形性膝関節症の治療における膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージを使用しない場合
人工膝関節全置換術後の閉鎖吸引ドレナージの使用を控える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘマトクリット値の変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
ヘマトクリットの測定結果(血液1ml中の割合)
ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
輸血回数の推移
時間枠:ベースラインから術後1、2、3日まで
術後の濃縮赤血球の必要輸血回数の測定
ベースラインから術後1、2、3日まで
炎症因子のレベルの変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
C反応性タンパク質のレベルの測定
ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
ヘモグロビン値の変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
ヘモグロビン(g/dL)の測定結果
ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
赤血球レベルの変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
赤血球の測定結果(個数/ml)
ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
血小板レベルの変化
時間枠:ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで
血小板の測定結果(個数/ml)
ベースライン(手術前に最大1ヶ月までいつでも測定可能)から手術後1日、3、6、12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスターズ大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから (いつでも最大で手術の 1 か月前まで測定できます) 手術後 3、6、および 12 か月
WOMAC ペイン スコアは、膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) 膝調査のサブセクションに基づいています。 WOMAC の痛みのスコアは 0 ~ 100 の範囲で、スコアが低いほど痛みが少ないと見なされます。
ベースラインから (いつでも最大で手術の 1 か月前まで測定できます) 手術後 3、6、および 12 か月
西オンタリオおよびマクマスターズ大学変形性関節症指数 (WOMAC) 機能スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから (いつでも最大で手術の 1 か月前まで測定できます) 手術後 3、6、および 12 か月
WOMAC 機能スコアは、膝の損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) 膝調査のサブセクションに基づいています。 WOMAC 機能スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど機能が優れていると見なされます。
ベースラインから (いつでも最大で手術の 1 か月前まで測定できます) 手術後 3、6、および 12 か月
体温の変化
時間枠:ベースラインから術後1、2、3日まで
手術当日から退院日までの体温測定
ベースラインから術後1、2、3日まで
入院費用に対する CSD の使用の影響
時間枠:ベースラインから術後1年まで
分析された 2 つのグループ間の入院費用の比較
ベースラインから術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Artur Stolarczyk, MD, PhD、Medical University of Warsaw
  • 主任研究者:Marcin Wojewodzki、Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年3月1日

一次修了 (予期された)

2022年11月2日

研究の完了 (予期された)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月20日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TKR/ Warsaw MU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膝関節全置換術の臨床試験

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