Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv uzavřeného odtoku po totální náhradě kolena. (TKR)

5. října 2021 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Vliv uzavřené sací drenáže po totální náhradě kolena na pacientův hlášený výsledek a výsledky základní morfologie a zánětlivé faktory

Cílem studie bude porovnat funkční výsledky, základní morfologické výsledky, počet krevních transfuzí, náklady na hospitalizaci a zánětlivé faktory po totální endoprotéze kolenního kloubu (s použitím jednoho typu endoprotézy) s porovnáním použití uzavřené sací drenáže (CSD ). Použití uzavřené sací drenáže může mít vliv na funkční výsledek pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s primární osteoartrózou kolena budou zařazeni do randomizované kontrolované studie a budou zařazeni do totální endoprotézy kolenního kloubu s uzavřenou sací drenáží nebo bez ní. Jedinci budou hodnoceni předoperačně, 1 den, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Změna ve výsledcích morfologie bude měřena porovnáním předoperačních a pooperačních hladin hematokritu, hemoglobinu, erytrocytů a krevních destiček.

Změna počtu krevních transfuzí bude měřena analýzou počtu potřebných transfuzí balených červených krvinek v pooperačním období během pobytu v nemocnici.

Změna v hladinách zánětlivých faktorů bude měřena analýzou hladiny C-reaktivního proteinu v prvním a třetím dni po operaci.

Změna tělesné teploty bude měřena denně analýzou tělesné teploty ode dne operace až do dne propuštění z nemocnice

Přítomnost hematomu bude v pooperačním období denně vyhodnocována klinickým vyšetřením.

Změna v indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters University Index osteoarthritis (WOMAC) bude měřena od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Změna funkčního skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMasters University (WOMAC) bude měřeno od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Náklady na hospitalizaci budou měřeny porovnáním nákladů na hospitalizaci mezi dvěma analyzovanými skupinami

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas pacienta s předvídáním ve studii
  • artroplastika jednoho kolena

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu pacienta s předvídáním ve studii
  • hematologická onemocnění
  • reoperace v oblasti endoprotéz
  • anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku na dolní končetině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Totální náhrada kolenního kloubu s použitím uzavřené sací drenáže
Použití uzavřené sací drenáže po totální náhradě kolenního kloubu při léčbě primární osteoartrózy kolena
Postup: Použití uzavřené sací drenáže po totální endoprotéze kolene
Použití uzavřené sací drenáže po totální endoprotéze kolene
Ostatní jména:
  • Redonův odtok
ACTIVE_COMPARATOR: Totální náhrada kolena bez použití uzavřené sací drenáže
Bez použití uzavřené sací drenáže po totální náhradě kolenního kloubu při léčbě primární osteoartrózy kolena
Postup: Vyvarujte se používání uzavřeného sacího potrubí
Po totální endoprotéze kolene nepoužívejte uzavřenou sací drenáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hematokritu
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky měření hematokritu (v procentech v 1 ml vzorku krve)
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna počtu krevních transfuzí
Časové okno: od výchozího stavu do 1-, 2-, 3- dnů po operaci
Měření počtu potřebných transfuzí komprimovaných červených krvinek v pooperačním období
od výchozího stavu do 1-, 2-, 3- dnů po operaci
Změna úrovní zánětlivých faktorů
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Měření hladiny C-reaktivního proteinu
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky měření hemoglobinu (g/dl)
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny erytrocytů
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky měření erytrocytů (počet/ml)
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny krevních destiček
Časové okno: od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Výsledky měření krevních destiček (počet/ml)
od výchozí hodnoty (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) do 1 dne, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti Western Ontario a McMasters University Index osteoarthritis (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Skóre bolesti WOMAC je odvozeno z podčásti průzkumu kolenního poranění kolenního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS). Skóre bolesti WOMAC se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre je považováno za nižší bolest.
od výchozího stavu (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna funkčního skóre Western Ontario a McMasters University Index osteoartrózy (WOMAC) od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozího stavu (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Funkční skóre WOMAC je odvozeno z podčásti Průzkum kolenního poranění kolenního kloubu a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS). Skóre funkce WOMAC se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre se považuje za lepší.
od výchozího stavu (lze měřit kdykoli až maximálně jeden měsíc před operací) 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna tělesné teploty
Časové okno: od výchozího stavu do 1-, 2-, 3- dnů po operaci
Měření tělesné teploty ode dne operace do nemocnice do dne propuštění z nemocnice
od výchozího stavu do 1-, 2-, 3- dnů po operaci
Vliv použití CSD na náklady hospitalizace
Časové okno: od výchozího stavu do jednoho roku po operaci
Porovnání nákladů na hospitalizaci mezi dvěma analyzovanými skupinami
od výchozího stavu do jednoho roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Artur Stolarczyk, MD, PhD, Medical University of Warsaw
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcin Wojewodzki, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TKR/ Warsaw MU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální náhrada kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení