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小児細菌性肺炎の診断および予後バイオマーカー

2022年5月26日 更新者：Boston University

サブサハラアフリカにおける小児細菌性肺炎の診断および予後バイオマーカー

臨床的肺炎は、小児入院の主な原因です。 病因は一般的に細菌またはウイルスです。 肺炎の迅速かつ最適な治療は、死亡率を下げるために重要です。 ただし、適切な肺炎の管理は、次の理由によって妨げられています。集中的な支援が必要な子供たちのトリアージを支援します。 抗生物質療法は、抗生物質耐性の発生をもたらす細菌感染が疑われる結果として、しばしば過剰処方されます。 逆に、マラリアが蔓延している地域では、抗生物質が「処方不足」である可能性があり、細菌性肺炎の子供は抗生物質療法なしで家に帰されます.

研究者らは以前に、モザンビークの臨床的肺炎の子供の細菌性疾患を検出するために、96% の感度と 86% の特異性を持つタンパク質の組み合わせを特定しました。 研究者らの以前の研究では、少数のタンパク質を使用して、診断と予後のためのバイオシグネチャーを特定できることが示されました。 最近、他の著者もさまざまな正確なバイオシグネチャー (IP-10、TRAIL、CRP など) を特定しました。

この研究では、研究者は、ガンビアで臨床的肺炎を患っている 2 か月から 5 歳の小児入院患者 900 人を対象に、以前の組み合わせをテストし、マーカーの新しい組み合わせを探すことによって、以前のバイオシグネチャーを検証および改善することを提案しています。 研究者はまた、別の症例基準を使用し、マーカーの診断と予後の組み合わせを求めます。 この研究は、ガンビアの農村部のバッセにある、ガンビア統一医療研究評議会 (MRCG) に関連する 2 つの病院で実施されます。 生後2カ月から5歳までの約900人の臨床的肺炎の小児患者が登録されます。 患者は標準治療検査を受け、Luminex® ベースのイムノアッセイで血液タンパク質を測定します。

この研究の結果は、細菌性疾患の正確なポイントオブケア検査の将来の開発を最終的にサポートし、臨床医が治療を選択する際の指針となり、リソースが限られた環境での集中治療の優先順位付けを支援する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
837

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Public Health
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584
        • Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
  • ガンビア
    • URR
      • Basse Santa Su、URR、ガンビア
        • Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、ガンビアの農村部にある 2 つの病院、バッセ病院とバンサン病院で臨床的肺炎の治療を求める生後 2 か月から 5 歳の子供を登録します。

説明

選択基準 臨床的肺炎患者

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • -2か月から5歳までの小児患者で、スクリーニングサイトに呼吸器症状、つまり咳や呼吸困難があります。
  • 次のいずれか: 年齢による呼吸数の増加、引きこもり、または SaO2 < 93%、うなり声、または子供が生後 6 か月以上の場合、MUAC < 11.5、または目に見える消耗、および
  • 入院の可能性について臨床医のレビューを参照

WHO 基準に基づく、年齢による呼吸数増加 (rr) の定義: 呼吸数 (rr) > > 50、生後 2 ～ 11 か月。 1～5歳でrr > 40。

包含基準 健康なコントロール

  • 病気の症状や徴候がない
  • 顕微鏡検査またはRDTで検出されたマラリア感染なし
  • -臨床的肺炎または入院の病歴がない

除外基準 臨床的肺炎患者

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  • 2週間以上続く咳の病歴に基づく結核の疑い
  • -過去2週間の入院。
  • 採血によって悪化する可能性のある他の状態の証拠を示す子供は、この研究からさらに除外されます.

除外基準 健康なコントロール

• 過去4週間以内にワクチンを接種した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
BAグループ
細菌群: 患者は、通常無菌の部位からの液体の細菌病原体培養を持っている場合、この群に分類されます 血液、胸水）
Ⅵグループ
ウイルス群：患者は、細菌微生物学的検査が陰性、マラリア血液スライドが陰性、「エンドポイント肺炎」のないX線、真菌感染の証拠がなく、鼻咽頭スワブからウイルス病原体のPCRが陽性である場合に、このグループに割り当てられます。
MAグループ
マラリアグループ: 患者は、X 線が正常で、細菌感染がなく、無性熱帯熱マラリア原虫が 1 歳未満の場合はこのグループに割り当てられます。 1歳以上

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性細菌性疾患の確定診断 (対ウイルスおよびマラリア感染)
時間枠：入学時
患者は、通常は無菌の部位（例： 血液、胸水）。 患者は、細菌微生物学的検査が陰性、マラリア血液スライドが陰性、「エンドポイント肺炎」のないX線（硬化または胸水50）、真菌感染の証拠がなく、PCRが陽性の場合、ウイルス（VI）グループに割り当てられます。鼻咽頭スワブからのウイルス性病原体。 患者は、正常なX線（浸潤もエンドポイント肺炎もない）、細菌感染がなく、1歳未満の無性熱帯熱マラリア原虫が0を超える場合、または無性年齢が2,500を超える場合、マラリア（MA）グループに割り当てられます寄生虫が 1 歳以上の場合、血液 1 μl あたり。 ウイルス感染症で入院しているが、入院中に細菌性肺炎を発症した患者は、VIから除外されます
入学時
臨床的肺炎の予後不良
時間枠：入学から30日
患者は、臨床記録のレビューに基づいて、次の 3 つのグループに分類されます。入院から48時間以内に抗生物質療法を変更するか、または最初の入院から30日以内に再入院した患者; c) 小児は入院後 3 日以内に良好に退院し、入院後に抗生物質療法を変更する必要はありません。
入学から30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌性肺炎の可能性（対ウイルス性肺炎または重度のマラリア）
時間枠：入学時
専門家委員会によるデータのレビューに基づいて、患者は次のいずれかに割り当てられます: a) 推定細菌群 (BA) または b) 非細菌群。 委員会が検討するデータには、胸部 X 線、全血球数、その他の検査結果、入院中および退院後の臨床経過が含まれます。 子供は、エンドポイント肺炎、胸水または浸潤のないX線を持っている場合、非細菌群（すなわち、VIまたはMA）に割り当てられます。確定診断のためのアルゴリズムに従って細菌感染がなく、細菌感染として分類されていません。専門家パネルによる。
入学時
酸素飽和度曲線
時間枠：入会後5日以内
酸素飽和度曲線の最初の 5 日間の面積。 酸素飽和度は、フォローアップ形式で毎日朝に記録されます
入会後5日以内
抗生物質療法を切り替える必要がある
時間枠：入会後3日以内
すべての患者は、フォローアップフォームに基づいて、入院時に処方された抗生物質療法を入院の最初の3日以内に切り替える必要があるかどうかに分類されます
入会後3日以内
入院期間
時間枠：退院後3日以内
入院の合計期間は、退院日と入院日の差に基づいて、各患者の日数で計算されます。
退院後3日以内
よく食べ始める時期
時間枠：入会後5日以内
よく食べる時間は、フォローアップフォームに記録されるフォローアップの最初の5日以内の朝の子供の検査に基づいて定義されます
入会後5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council Unit, The Gambia, LSTMH
Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Clarissa Valim, MD ScD、Boston University
  • 主任研究者：Patricia Hibberd, MD PhD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-38462
  • R21AI140258-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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