小児細菌性肺炎の診断および予後バイオマーカー
サブサハラアフリカにおける小児細菌性肺炎の診断および予後バイオマーカー
臨床的肺炎は、小児入院の主な原因です。 病因は一般的に細菌またはウイルスです。 肺炎の迅速かつ最適な治療は、死亡率を下げるために重要です。 ただし、適切な肺炎の管理は、次の理由によって妨げられています。集中的な支援が必要な子供たちのトリアージを支援します。 抗生物質療法は、抗生物質耐性の発生をもたらす細菌感染が疑われる結果として、しばしば過剰処方されます。 逆に、マラリアが蔓延している地域では、抗生物質が「処方不足」である可能性があり、細菌性肺炎の子供は抗生物質療法なしで家に帰されます.
研究者らは以前に、モザンビークの臨床的肺炎の子供の細菌性疾患を検出するために、96% の感度と 86% の特異性を持つタンパク質の組み合わせを特定しました。 研究者らの以前の研究では、少数のタンパク質を使用して、診断と予後のためのバイオシグネチャーを特定できることが示されました。 最近、他の著者もさまざまな正確なバイオシグネチャー (IP-10、TRAIL、CRP など) を特定しました。
この研究では、研究者は、ガンビアで臨床的肺炎を患っている 2 か月から 5 歳の小児入院患者 900 人を対象に、以前の組み合わせをテストし、マーカーの新しい組み合わせを探すことによって、以前のバイオシグネチャーを検証および改善することを提案しています。 研究者はまた、別の症例基準を使用し、マーカーの診断と予後の組み合わせを求めます。 この研究は、ガンビアの農村部のバッセにある、ガンビア統一医療研究評議会 (MRCG) に関連する 2 つの病院で実施されます。 生後2カ月から5歳までの約900人の臨床的肺炎の小児患者が登録されます。 患者は標準治療検査を受け、Luminex® ベースのイムノアッセイで血液タンパク質を測定します。
この研究の結果は、細菌性疾患の正確なポイントオブケア検査の将来の開発を最終的にサポートし、臨床医が治療を選択する際の指針となり、リソースが限られた環境での集中治療の優先順位付けを支援する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選択基準 臨床的肺炎患者
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -2か月から5歳までの小児患者で、スクリーニングサイトに呼吸器症状、つまり咳や呼吸困難があります。
- 次のいずれか: 年齢による呼吸数の増加、引きこもり、または SaO2 < 93%、うなり声、または子供が生後 6 か月以上の場合、MUAC < 11.5、または目に見える消耗、および
- 入院の可能性について臨床医のレビューを参照
WHO 基準に基づく、年齢による呼吸数増加 (rr) の定義: 呼吸数 (rr) > > 50、生後 2 ～ 11 か月。 1～5歳でrr > 40。
包含基準 健康なコントロール
- 病気の症状や徴候がない
- 顕微鏡検査またはRDTで検出されたマラリア感染なし
- -臨床的肺炎または入院の病歴がない
除外基準 臨床的肺炎患者
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 2週間以上続く咳の病歴に基づく結核の疑い
- -過去2週間の入院。
- 採血によって悪化する可能性のある他の状態の証拠を示す子供は、この研究からさらに除外されます.
除外基準 健康なコントロール
• 過去4週間以内にワクチンを接種した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
BAグループ
細菌群: 患者は、通常無菌の部位からの液体の細菌病原体培養を持っている場合、この群に分類されます
血液、胸水）
|
|
Ⅵグループ
ウイルス群：患者は、細菌微生物学的検査が陰性、マラリア血液スライドが陰性、「エンドポイント肺炎」のないX線、真菌感染の証拠がなく、鼻咽頭スワブからウイルス病原体のPCRが陽性である場合に、このグループに割り当てられます。
|
|
MAグループ
マラリアグループ: 患者は、X 線が正常で、細菌感染がなく、無性熱帯熱マラリア原虫が 1 歳未満の場合はこのグループに割り当てられます。 1歳以上
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲性細菌性疾患の確定診断 (対ウイルスおよびマラリア感染)
時間枠：入学時
|
患者は、通常は無菌の部位（例：
血液、胸水）。
患者は、細菌微生物学的検査が陰性、マラリア血液スライドが陰性、「エンドポイント肺炎」のないX線（硬化または胸水50）、真菌感染の証拠がなく、PCRが陽性の場合、ウイルス（VI）グループに割り当てられます。鼻咽頭スワブからのウイルス性病原体。
患者は、正常なX線（浸潤もエンドポイント肺炎もない）、細菌感染がなく、1歳未満の無性熱帯熱マラリア原虫が0を超える場合、または無性年齢が2,500を超える場合、マラリア（MA）グループに割り当てられます寄生虫が 1 歳以上の場合、血液 1 μl あたり。
ウイルス感染症で入院しているが、入院中に細菌性肺炎を発症した患者は、VIから除外されます
|
入学時
|
|
臨床的肺炎の予後不良
時間枠：入学から30日
|
患者は、臨床記録のレビューに基づいて、次の 3 つのグループに分類されます。入院から48時間以内に抗生物質療法を変更するか、または最初の入院から30日以内に再入院した患者; c) 小児は入院後 3 日以内に良好に退院し、入院後に抗生物質療法を変更する必要はありません。
|
入学から30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細菌性肺炎の可能性（対ウイルス性肺炎または重度のマラリア）
時間枠：入学時
|
専門家委員会によるデータのレビューに基づいて、患者は次のいずれかに割り当てられます: a) 推定細菌群 (BA) または b) 非細菌群。
委員会が検討するデータには、胸部 X 線、全血球数、その他の検査結果、入院中および退院後の臨床経過が含まれます。
子供は、エンドポイント肺炎、胸水または浸潤のないX線を持っている場合、非細菌群（すなわち、VIまたはMA）に割り当てられます。確定診断のためのアルゴリズムに従って細菌感染がなく、細菌感染として分類されていません。専門家パネルによる。
|
入学時
|
|
酸素飽和度曲線
時間枠：入会後5日以内
|
酸素飽和度曲線の最初の 5 日間の面積。
酸素飽和度は、フォローアップ形式で毎日朝に記録されます
|
入会後5日以内
|
|
抗生物質療法を切り替える必要がある
時間枠：入会後3日以内
|
すべての患者は、フォローアップフォームに基づいて、入院時に処方された抗生物質療法を入院の最初の3日以内に切り替える必要があるかどうかに分類されます
|
入会後3日以内
|
|
入院期間
時間枠：退院後3日以内
|
入院の合計期間は、退院日と入院日の差に基づいて、各患者の日数で計算されます。
|
退院後3日以内
|
|
よく食べ始める時期
時間枠：入会後5日以内
|
よく食べる時間は、フォローアップフォームに記録されるフォローアップの最初の5日以内の朝の子供の検査に基づいて定義されます
|
入会後5日以内
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Clarissa Valim, MD ScD、Boston University
- 主任研究者：Patricia Hibberd, MD PhD、Boston University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-38462
- R21AI140258-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。