Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczne i prognostyczne biomarkery bakteryjnego zapalenia płuc u dzieci

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Boston University

Diagnostyczne i prognostyczne biomarkery bakteryjnego zapalenia płuc u dzieci w Afryce Subsaharyjskiej

Kliniczne zapalenie płuc jest główną przyczyną hospitalizacji dzieci. Etiologia jest na ogół bakteryjna lub wirusowa. Szybkie i optymalne leczenie zapalenia płuc ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia śmiertelności. Jednak odpowiednie leczenie zapalenia płuc jest utrudnione przez: a) brak narzędzia diagnostycznego, które można zastosować w punkcie opieki (POC) i które pozwala szybko i dokładnie zdiagnozować chorobę bakteryjną oraz b) brak prognostycznego testu POC do pomóc w segregacji dzieci potrzebujących intensywnej pomocy. Antybiotykoterapia jest często przepisywana w nadmiernych ilościach w wyniku podejrzenia infekcji bakteryjnej skutkującej rozwojem oporności na antybiotyki. I odwrotnie, na obszarach endemicznych malarii antybiotyki mogą być również „przepisywane za mało”, a dzieci z bakteryjnym zapaleniem płuc odsyłane do domu bez antybiotykoterapii, gdy kliniczne zapalenie płuc jest błędnie przypisywane współistniejącej infekcji malarią.

Badacze zidentyfikowali wcześniej kombinacje białek o 96% czułości i 86% swoistości do wykrywania chorób bakteryjnych u dzieci z Mozambiku z klinicznym zapaleniem płuc. Wcześniejsze prace badaczy wykazały, że możliwa jest identyfikacja biosygnatur na potrzeby diagnozy i prognozowania przy użyciu kilku białek. Ostatnio inni autorzy również zidentyfikowali różne dokładne biosygnatury (np. IP-10, TRAIL i CRP).

W tym badaniu badacze proponują walidację i poprawę wcześniejszych biosygnatur poprzez przetestowanie wcześniejszych kombinacji i poszukiwanie nowych kombinacji markerów u 900 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 miesięcy do 5 lat z klinicznym zapaleniem płuc w Gambii. Badacze wykorzystają również alternatywne kryteria przypadku i poszukają diagnostycznej i prognostycznej kombinacji markerów. Badanie to zostanie przeprowadzone w Basse, wiejskiej części Gambii, w dwóch szpitalach stowarzyszonych z Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Do badania zostanie włączonych około 900 pacjentów pediatrycznych z klinicznym zapaleniem płuc w wieku od 2 miesięcy do 5 lat. Pacjenci zostaną poddani standardowym testom opieki i zostaną zmierzone białka krwi za pomocą testów immunologicznych opartych na Luminex®.

Wyniki tego badania mogą ostatecznie wesprzeć przyszły rozwój dokładnego testu w miejscu opieki nad chorobą bakteryjną, aby pomóc klinicystom w wyborze leczenia i pomóc w ustaleniu priorytetów intensywnej terapii w warunkach ograniczonych zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
837

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
    • URR
      • Basse Santa Su, URR, Gambia
        • Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat, które szukają leczenia klinicznego zapalenia płuc w dwóch szpitalach wiejskich w Gambii: szpitalach Basse i Bansang

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z klinicznym zapaleniem płuc

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 miesięcy do 5 lat zgłaszający się do ośrodków przesiewowych z objawami ze strony układu oddechowego, tj. kaszlem lub trudnościami w oddychaniu ORAZ
  • Jedno z poniższych: Zwiększona częstość oddechów dla wieku LUB wdech LUB SaO2 < 93% LUB chrząkanie LUB MUAC < 11,5 jeśli dziecko ma co najmniej 6 miesięcy LUB widoczne wyniszczenie ORAZ
  • Skierowany do oceny klinicznej w celu prawdopodobnego przyjęcia

Definicja zwiększonej częstości oddechów (rr) dla wieku na podstawie kryteriów WHO: częstość oddechów (rr) > > 50 dla wieku 2-11 miesięcy; rr > 40 dla 1-5 lat.

Kryteria włączenia Zdrowe kontrole

  • Żadnych objawów ani oznak jakiejkolwiek choroby
  • Brak zakażenia malarią wykrytego za pomocą mikroskopii lub RDT
  • Brak historii klinicznego zapalenia płuc lub hospitalizacji

Kryteria wykluczenia Pacjenci z klinicznym zapaleniem płuc

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  • Podejrzenie gruźlicy na podstawie historii kaszlu trwającego > 2 tygodnie
  • Przyjęcie do szpitala w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Dzieci, które wykażą jakiekolwiek inne objawy, które mogłyby ulec pogorszeniu po pobraniu krwi, zostaną wykluczone z tego badania.

Kryteria wykluczenia Zdrowe kontrole

• Po otrzymaniu szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa BA
Grupa bakteryjna: Pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli mają posiew bakteryjnego patogenu z płynu pobranego z normalnie sterylnego miejsca (np. krew, płyn opłucnowy)
VI Grupa
Grupa wirusowa: Pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli mają ujemne testy mikrobiologiczne na obecność bakterii, ujemne preparaty krwi na malarię, zdjęcia rentgenowskie bez „końcowego zapalenia płuc”, brak dowodów na zakażenie grzybicze i dodatni wynik testu PCR na patogen wirusowy z wymazów z nosogardzieli.
Grupa MA
Grupa z malarią: Pacjenci zostaną przydzieleni do tej grupy, jeśli mają prawidłowe zdjęcia rentgenowskie, brak infekcji bakteryjnej i > 0 bezpłciowych pasożytów P. falciparum, jeśli są w wieku < 1 roku, lub > 2500 bezpłciowych pasożytów/µl krwi, jeśli są w wieku > 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczna diagnoza inwazyjnej choroby bakteryjnej (w porównaniu z infekcją wirusową i malarią)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Pacjent zostanie przypisany do grupy bakteryjnej (BA), jeśli ma posiew bakteryjnego patogenu w płynie z normalnie sterylnego miejsca (np. krew, płyn opłucnowy). Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy wirusowej (VI), jeśli będą mieli ujemne testy mikrobiologiczne na bakterie, ujemne preparaty krwi na malarię, zdjęcie rentgenowskie bez „końcowego zapalenia płuc” (konsolidacja lub wysięk opłucnowy50), brak dowodów na zakażenie grzybicze i dodatni wynik testu PCR dla patogen wirusowy z wymazów z jamy nosowo-gardłowej. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy malarycznej (MA), jeśli mają prawidłowy obraz rentgenowski (bez nacieków ani zapalenia płuc w punkcie końcowym), brak infekcji bakteryjnej i > 0 bezpłciowych pasożytów P. falciparum, jeśli są w wieku < 1 roku lub > 2500 bezpłciowych pasożytów/µl krwi, jeśli są w wieku > 1 roku. Pacjenci przyjęci z infekcją wirusową, u których w trakcie hospitalizacji rozwinie się bakteryjne zapalenie płuc, zostaną wykluczeni z VI
Przy przyjęciu
Złe rokowanie klinicznego zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni od przyjęcia
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy na podstawie przeglądu dokumentacji klinicznej: a) dzieci, które zmarły w trakcie lub w ciągu pierwszych 30 dni od przyjęcia (wszystkie dzieci spełniające te kryteria), b) dzieci długo przebywające w szpitalu lub wymagające zmienić antybiotykoterapię w ciągu 48 godzin od przyjęcia lub którzy zostali ponownie przyjęci w ciągu 30 dni od pierwszego przyjęcia; oraz c) dzieci zostały wypisane w dobrym stanie w ciągu 3 dni od przyjęcia i bez konieczności zmiany antybiotykoterapii po przyjęciu.
30 dni od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobne bakteryjne zapalenie płuc (w porównaniu z wirusowym zapaleniem płuc lub ciężką malarią)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Na podstawie przeglądu danych przeprowadzonego przez panel ekspertów, pacjenci zostaną przydzieleni do: a) grupy prawdopodobnej z bakteriami (BA) lub b) grupy bez bakterii. Dane do przeglądu przez panel będą obejmować prześwietlenie klatki piersiowej, morfologię krwi, inne wyniki laboratoryjne, przebieg kliniczny podczas przyjęcia i po wypisie. Dzieci zostaną przypisane do grupy niebakteryjnej (tj. VI lub MA), jeśli mają zdjęcie rentgenowskie bez zapalenia płuc w punkcie końcowym, wysięku opłucnowego lub nacieków, nie mają infekcji bakteryjnej zgodnie z algorytmem ostatecznej diagnozy i nie są klasyfikowane jako infekcja bakteryjna przez panel ekspertów.
Przy przyjęciu
Krzywa nasycenia tlenem
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni od przyjęcia
Obszar pod pierwszymi pięcioma dniami krzywej nasycenia tlenem. Nasycenie tlenem będzie rejestrowane codziennie rano w formie obserwacji
W ciągu pierwszych 5 dni od przyjęcia
Konieczna zmiana antybiotykoterapii
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni przyjęcia
Wszyscy pacjenci zostaną sklasyfikowani jako wymagający lub niewymagający zmiany antybiotykoterapii przepisanej przy przyjęciu w ciągu pierwszych trzech dni hospitalizacji na podstawie formularza kontrolnego
W ciągu pierwszych 3 dni przyjęcia
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni od wypisu ze szpitala
Całkowity czas pobytu w szpitalu zostanie obliczony w dniach dla każdego pacjenta na podstawie różnicy między datami wypisu i przyjęcia.
W ciągu 3 dni od wypisu ze szpitala
Czas zacząć dobrze się odżywiać
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 5 dni od przyjęcia
Czas prawidłowego karmienia zostanie określony na podstawie badania dziecka przeprowadzonego rano w ciągu pierwszych 5 dni obserwacji, które zostanie zapisane w formularzu kontrolnym
W ciągu pierwszych 5 dni od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council Unit, The Gambia, LSTMH
Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
  • Główny śledczy: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-38462
  • R21AI140258-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami