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Biomarcadores de diagnóstico e prognóstico para pneumonia bacteriana infantil

26 de maio de 2022 atualizado por: Boston University

Biomarcadores de diagnóstico e prognóstico para pneumonia bacteriana infantil na África Subsaariana

A pneumonia clínica é uma das principais causas de hospitalização pediátrica. A etiologia geralmente é bacteriana ou viral. O tratamento imediato e otimizado da pneumonia é fundamental para reduzir a mortalidade. No entanto, o manejo adequado da pneumonia é dificultado por: a) falta de uma ferramenta de diagnóstico que possa ser usada no ponto de atendimento (POC) e permita o diagnóstico rápido e preciso de doença bacteriana e b) falta de um teste POC prognóstico para ajudar na triagem de crianças que precisam de assistência intensiva. A antibioticoterapia é frequentemente prescrita em excesso como resultado de suspeita de infecções bacterianas, resultando no desenvolvimento de resistência a antibióticos. Por outro lado, em áreas endêmicas de malária, os antibióticos também podem ser "subprescritos" e as crianças com pneumonia bacteriana enviadas para casa sem antibioticoterapia, quando a pneumonia clínica é erroneamente atribuída a uma infecção coexistente de malária.

Os investigadores identificaram previamente combinações de proteínas com 96% de sensibilidade e 86% de especificidade para a detecção de doenças bacterianas em crianças moçambicanas com pneumonia clínica. O trabalho anterior dos pesquisadores mostrou que é possível identificar bioassinaturas para diagnóstico e prognóstico usando poucas proteínas. Recentemente, outros autores também identificaram diferentes bioassinaturas precisas (por exemplo, IP-10, TRAIL e CRP).

Neste estudo, os investigadores propõem validar e melhorar as bioassinaturas anteriores, testando combinações anteriores e buscando novas combinações de marcadores em 900 pacientes pediátricos internados com idades entre 2 meses e 5 anos com pneumonia clínica na Gâmbia. Os investigadores também usarão critérios de caso alternativos e buscarão combinações de marcadores diagnósticos e prognósticos. Este estudo será realizado em Basse, na Gâmbia rural, em dois hospitais associados ao Medical Research Council Unity The Gambia (MRCG). Aproximadamente 900 pacientes pediátricos com pneumonia clínica de 2 meses a 5 anos de idade serão incluídos. Os pacientes serão submetidos a testes padrão de atendimento e terão as proteínas sanguíneas medidas por meio de imunoensaios baseados em Luminex®.

Os resultados deste estudo podem, em última análise, apoiar o desenvolvimento futuro de um teste preciso no local de atendimento para doenças bacterianas para orientar os médicos nas escolhas de tratamento e para auxiliar na priorização de cuidados intensivos em ambientes com recursos limitados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
837

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Public Health
  • Gâmbia
    • URR
      • Basse Santa Su, URR, Gâmbia
        • Basse Field Station, Medical Research Council Gambia Unit
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá crianças de 2 meses a 5 anos de idade que procuram tratamento para pneumonia clínica em dois hospitais na zona rural de Gâmbia: hospitais Basse e Bansang

Descrição

Critérios de inclusão Pacientes com Pneumonia Clínica

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Pacientes pediátricos com idade entre 2 meses e 5 anos que se apresentam nos locais de triagem com sintomas respiratórios, ou seja, tosse ou dificuldade para respirar E
  • Um dos seguintes: Frequência respiratória aumentada para a idade OU tiragem subtraída OU SaO2 < 93% OU grunhido OU MUAC < 11,5 se a criança tiver mais ou igual a 6 meses de idade OU emagrecimento visível E
  • Encaminhado para revisão clínica para admissão provável

Definição de aumento da frequência respiratória (rr) para idade com base nos critérios da OMS: frequência respiratória (rr) > > 50 para 2-11 meses de idade; rr > 40 para 1-5 anos de idade.

Critérios de inclusão Controles Saudáveis

  • Sem sintomas ou sinais de qualquer doença
  • Nenhuma infecção por malária detectada por microscopia ou RDT
  • Sem história de pneumonia clínica ou internação hospitalar

Critérios de exclusão Pacientes com pneumonia clínica

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Suspeita de tuberculose com base na história de tosse com duração > 2 semanas
  • Admissão hospitalar nas últimas 2 semanas.
  • As crianças que apresentarem qualquer evidência de outras condições que possam ser agravadas pela coleta de sangue serão excluídas deste estudo.

Critérios de exclusão Controles Saudáveis

• Ter recebido uma vacina nas 4 semanas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo BA
O grupo bacteriano: Os pacientes serão classificados neste grupo se tiverem uma cultura de fluido patogênico bacteriano de um local normalmente estéril (por exemplo, sangue, líquido pleural)
Grupo VI
O grupo viral: Os pacientes serão atribuídos a este grupo se tiverem testes microbiológicos negativos para bactérias, lâminas de sangue negativas para malária, raios-X sem "pneumonia de ponto final", nenhuma evidência de infecção fúngica e PCR positivo para um patógeno viral de swabs nasofaríngeos.
Grupo MA
O grupo da malária: Os pacientes serão designados para este grupo se apresentarem radiografias normais, sem infecção bacteriana e >0 parasitas P. falciparum assexuados se tiverem < 1 ano de idade, ou > 2.500 parasitas assexuados/µl de sangue se forem idade > 1 ano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico definitivo de uma doença bacteriana invasiva (versus infecção viral e malárica)
Prazo: Na admissão
Um paciente será designado para o grupo bacteriano (BA) se ele/ela tiver uma cultura de fluido patogênico bacteriano de um local normalmente estéril (por exemplo, sangue, líquido pleural). Os pacientes serão designados para o grupo viral (VI) se apresentarem testes microbiológicos bacterianos negativos, lâminas de sangue negativas para malária, radiografia sem "pneumonia terminal" (consolidação ou derrame pleural50), nenhuma evidência de infecção fúngica e PCR positivo para um patógeno viral de swabs nasofaríngeos. Os pacientes serão designados para o grupo malárico (MA) se apresentarem radiografia normal (sem infiltrados nem pneumonia terminal), sem infecção bacteriana e > 0 parasita P. falciparum assexuado se tiverem < 1 ano de idade ou > 2.500 assexuados parasitas/µl de sangue se tiverem idade > 1 ano. Serão excluídos do VI pacientes internados com infecções virais, mas que desenvolverem pneumonia bacteriana durante a internação.
Na admissão
Mau prognóstico de pneumonia clínica
Prazo: 30 dias a partir da admissão
Os pacientes serão categorizados nos três grupos a seguir com base na revisão dos registros clínicos: a) crianças que faleceram durante ou nos primeiros 30 dias após a admissão (todas as crianças que atendem a esse critério), b) crianças com internação prolongada ou que precisam ter trocado antibioticoterapia em até 48 horas da internação ou reinternado em até 30 dias da primeira internação; ec) crianças tiveram alta hospitalar bem em até 3 dias após a internação e sem necessidade de alteração da antibioticoterapia após a internação.
30 dias a partir da admissão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provável pneumonia bacteriana (versus pneumonia viral ou malária grave)
Prazo: Na admissão
Com base na revisão dos dados por um painel de especialistas, os pacientes serão designados para: a) o provável grupo bacteriano (BA) ou o b) grupo não bacteriano. Os dados a serem revisados ​​pelo painel incluirão radiografia de tórax, hemograma completo, outros resultados laboratoriais, evolução clínica durante a admissão e após a alta. As crianças serão designadas para o grupo não bacteriano (ou seja, VI ou MA) se tiverem radiografia sem pneumonia terminal, derrame pleural ou infiltrados, não tiverem infecção bacteriana de acordo com o algoritmo para diagnóstico definitivo e não forem classificadas como infecção bacteriana pelo painel de especialistas.
Na admissão
Curva de saturação de oxigênio
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a admissão
Área sob os primeiros cinco dias da curva de saturação de oxigênio. A saturação de oxigênio será registrada diariamente pela manhã em um formulário de acompanhamento
Nos primeiros 5 dias após a admissão
Necessidade de troca de antibioticoterapia
Prazo: Nos primeiros 3 dias após a admissão
Todos os pacientes serão classificados como precisando ou não precisando mudar nos primeiros três dias de internação sua antibioticoterapia prescrita na admissão com base em um formulário de acompanhamento
Nos primeiros 3 dias após a admissão
Duração da internação
Prazo: Até 3 dias após a alta hospitalar
O tempo total de internação será calculado em dias para cada paciente com base na diferença entre as datas de alta e internação.
Até 3 dias após a alta hospitalar
Hora de começar a se alimentar bem
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a admissão
O tempo para se alimentar bem será definido com base no exame da criança pela manhã nos primeiros 5 dias de acompanhamento que será registrado em um formulário de acompanhamento
Nos primeiros 5 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Medical Research Council Unit, The Gambia, LSTMH
Laboratory of Transnational Immunology, UMC Utrecht

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Clarissa Valim, MD ScD, Boston University
  • Investigador principal: Patricia Hibberd, MD PhD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-38462
  • R21AI140258-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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