性的暴行後の成人女性におけるPTSDを予防するためのプラゾシンの投与

この研究は、トラウマ的な出来事の直後の数週間に薬のプラゾシンを服用することが、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を発症するリスクを軽減するのに役立つかどうかについてさらに学ぶことを計画しています.

特定の目的 1: 臨床医管理 PTSD スケール バージョン 5 (CAPS-5、一次結果) および関連する二次的結果によって測定された、レイプ後 3 か月でのプラセボと比較した、PTSD 症状の重症度の減少における薬物プラゾシンの有効性をテストします。 (PTSD 診断率、睡眠スコア、うつ症状) 3 か月。

仮説:

1a: CAPS-5 の重症度スコアは、コロラド大学病院 (UCH) 救急科で 24 時間以内にプラゾシンを受け取り、1 か月間滴定量を継続するように無作為に割り付けられたレイプ被害者では、対照群と比較して有意に低くなります。レイプから3ヶ月。 第二に、PTSD 診断率は、プラゾシン群と対照群で 3 か月で低くなります。

1b: プラゾシンを受け取るように無作為化された参加者は、対照群と比較して、レイプ後 3 か月のピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) および PSQI 外傷補遺によって測定される睡眠スコアが高くなります。

1c: 患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定される大うつ病症状の重症度スコアは、レイプ後 3 か月の対照群と比較して、プラゾシンを投与するよう無作為に割り付けられたレイプ被害者で有意に低くなります。

1d: PSQI および PSQI 外傷補遺によって測定される睡眠スコアは、CAPS-5 によって測定される PTSD 症状の重症度と正の相関があり、より高い (より悪い) 睡眠スコアはより多くの PTSD 症状と関連付けられます。

理論的根拠: 多くの研究は、トラウマ的な出来事の直後に起こる睡眠障害と悪夢が、PTSD の発症の良い予測因子であることを示しています。 プラゾシンは、悪夢を含む PTSD 関連の睡眠障害を改善することが示されています。 プラゾシンがトラウマ体験の直後の数週間で睡眠障害を効果的に治療し、PTSDの発生率と症状の重症度を低下させることができれば、トラウマ体験にさらされた個人の標準的なケアになる可能性があります.

方法の簡単な概要: 18 歳から 50 歳までの女性は、法医学看護師試験官の支援を受けて、コロラド大学病院の ED から直接募集されます。 この研究に参加し、インフォームド コンセント プロセスを完了することを選択した人は、プラゾシンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 これは二重盲検試験であるため、参加者も治験担当医師/チームも、参加者が治療群（プラゾシン）または対照群（プラセボ）のどちらに属しているかを知りません. 参加者は、退院前に滴定目的で2mgの錠剤3錠と1mgのTB3錠（プラゾシンまたはプラセボ同等物）を受け取り、EDで見られた後の最初の夜、就寝の1時間前に最初の用量（2mg）を服用するように指示されます. 研究スタッフは翌日フォローアップして、参加者の全身状態、考えられる副作用、睡眠について尋ね、最初の研究訪問をスケジュールします（EDでの治療後〜72時間）。 PTSDおよび心的外傷後ストレス症状、うつ病の症状、自殺傾向、服薬コンプライアンス、副作用および有害事象は、医学試験の期間中、毎週の研究訪問で研究担当者によって監視および評価されます（〜6週間;投薬および治療で3週間） 2〜3週間の投薬の漸減）および3か月後のポストで再び。 ただし、参加者は必要に応じて変更や懸念事項を報告するように指示されます。 各参加者は、研究への参加期間中の毎日の睡眠記録も完成させます。