性的暴行後の成人女性におけるPTSDを予防するためのプラゾシンの投与
性的暴行後のPTSDを予防するためのプラゾシンの投与
調査の概要
詳細な説明
この研究は、トラウマ的な出来事の直後の数週間に薬のプラゾシンを服用することが、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を発症するリスクを軽減するのに役立つかどうかについてさらに学ぶことを計画しています.
特定の目的 1: 臨床医管理 PTSD スケール バージョン 5 (CAPS-5、一次結果) および関連する二次的結果によって測定された、レイプ後 3 か月でのプラセボと比較した、PTSD 症状の重症度の減少における薬物プラゾシンの有効性をテストします。 (PTSD 診断率、睡眠スコア、うつ症状) 3 か月。
仮説:
1a: CAPS-5 の重症度スコアは、コロラド大学病院 (UCH) 救急科で 24 時間以内にプラゾシンを受け取り、1 か月間滴定量を継続するように無作為に割り付けられたレイプ被害者では、対照群と比較して有意に低くなります。レイプから3ヶ月。 第二に、PTSD 診断率は、プラゾシン群と対照群で 3 か月で低くなります。
1b: プラゾシンを受け取るように無作為化された参加者は、対照群と比較して、レイプ後 3 か月のピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) および PSQI 外傷補遺によって測定される睡眠スコアが高くなります。
1c: 患者健康アンケート (PHQ-9) によって測定される大うつ病症状の重症度スコアは、レイプ後 3 か月の対照群と比較して、プラゾシンを投与するよう無作為に割り付けられたレイプ被害者で有意に低くなります。
1d: PSQI および PSQI 外傷補遺によって測定される睡眠スコアは、CAPS-5 によって測定される PTSD 症状の重症度と正の相関があり、より高い (より悪い) 睡眠スコアはより多くの PTSD 症状と関連付けられます。
理論的根拠: 多くの研究は、トラウマ的な出来事の直後に起こる睡眠障害と悪夢が、PTSD の発症の良い予測因子であることを示しています。 プラゾシンは、悪夢を含む PTSD 関連の睡眠障害を改善することが示されています。 プラゾシンがトラウマ体験の直後の数週間で睡眠障害を効果的に治療し、PTSDの発生率と症状の重症度を低下させることができれば、トラウマ体験にさらされた個人の標準的なケアになる可能性があります.
方法の簡単な概要: 18 歳から 50 歳までの女性は、法医学看護師試験官の支援を受けて、コロラド大学病院の ED から直接募集されます。 この研究に参加し、インフォームド コンセント プロセスを完了することを選択した人は、プラゾシンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 これは二重盲検試験であるため、参加者も治験担当医師/チームも、参加者が治療群（プラゾシン）または対照群（プラセボ）のどちらに属しているかを知りません. 参加者は、退院前に滴定目的で2mgの錠剤3錠と1mgのTB3錠（プラゾシンまたはプラセボ同等物）を受け取り、EDで見られた後の最初の夜、就寝の1時間前に最初の用量（2mg）を服用するように指示されます. 研究スタッフは翌日フォローアップして、参加者の全身状態、考えられる副作用、睡眠について尋ね、最初の研究訪問をスケジュールします（EDでの治療後〜72時間）。 PTSDおよび心的外傷後ストレス症状、うつ病の症状、自殺傾向、服薬コンプライアンス、副作用および有害事象は、医学試験の期間中、毎週の研究訪問で研究担当者によって監視および評価されます（〜6週間;投薬および治療で3週間） 2〜3週間の投薬の漸減）および3か月後のポストで再び。 ただし、参加者は必要に応じて変更や懸念事項を報告するように指示されます。 各参加者は、研究への参加期間中の毎日の睡眠記録も完成させます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの女性患者
- 性的暴行・レイプ被害者
- 同意手続きが理解できる
- 自宅退院
除外基準:
- 入院病棟に入院
- PTSDの以前の診断
- プラゾシンに対する禁忌：起立性低血圧、右心不全、降圧薬の使用、5-ホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル）または利尿薬、失神または重度の原因不明の失神、キナゾリンに対する既知の過敏症の病歴
- 血行動態が不安定
- 市販薬、処方薬、または不眠症のための他の薬の現在の使用
- アルコール、麻薬、その他の違法薬物への依存
- 精神病性障害の病歴
- ED の標準プロトコルである 3 項目評価での陽性反応によって定義される自殺リスク
- -モルヒネまたはメタドンの現在の使用
- 妊娠中または授乳中
- -既知の肝機能障害
- -冠動脈疾患を含む心臓または血管の病歴
- ナルコレプシー
- 睡眠時無呼吸の病歴
- 慢性的な家庭内虐待の状況に戻る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療 - プラゾシン
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、薬プラゾシンを受け取ります。
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開始用量：HSで2mg。最大用量：HSで15mg。用量は、睡眠が改善されるか、最大用量に達するか、または副作用が問題になるまで、3 日ごとに 1 mg ずつ増量されます。 漸減 プラゾシンを 3 日ごとに 1 mg、または週に 3 mg ずつ、完全にオフになるまで減らします。 テーパリングには約2～3週間かかります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール - プラセボ
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、プラセボを受け取ります。
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開始用量：HSで2mg。最大用量：HSで15mg。睡眠が改善され、最大用量に達するまで、または副作用が問題になるまで、3 日ごとに 1 mg ずつ増量されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD の症状と重症度の変化 - 臨床医が管理する PTSD スケール - 5 (CAPS-5)
時間枠：完全なインタビューの実施には 45 ～ 60 分かかり、ベースライン時、イベントの約 31 日後、および 3 か月後に行われます。
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臨床医が管理する PTSD スケール 5 (CAPS-5) - 過去 1 か月および過去 1 週間。
CAPS は PTSD 評価のゴールド スタンダードであり、合計スコアが主要な結果として機能します。
CAPS-5 は、PTSD の現在 (過去 1 か月) の診断、PTSD の生涯診断、および過去 1 週間の PTSD 症状の評価を行うための 30 項目からなる構造化面接です。
完全なインタビューの実施には 45 ～ 60 分かかり、ベースライン時、イベントの約 31 日後、および 3 か月後に行われます。
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完全なインタビューの実施には 45 ～ 60 分かかり、ベースライン時、イベントの約 31 日後、および 3 か月後に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：PSQI は、試験完了まで毎週完了します (平均 3 か月)。
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PSQI は、1 か月間隔で睡眠の質を評価する 19 項目の自己報告アンケートです。
アンケートの所要時間は 10 ～ 15 分です。
PSQI の合計スコアは、睡眠の二次的な結果であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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PSQI は、試験完了まで毎週完了します (平均 3 か月)。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 - 外傷補遺 (PSQI-A)
時間枠：PSQI-A は、試験完了まで毎週完了します (平均 3 か月)。
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PSQI-A は、成人の PTSD に共通する 7 つの破壊的な夜間行動の頻度を調べるために、PSQI と組み合わせて管理される 7 項目の自己報告アンケートです。
PSQI-A の合計スコアは、トラウマ関連の睡眠の問題の二次的な結果となります。
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PSQI-A は、試験完了まで毎週完了します (平均 3 か月)。
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：完了するのに約 5 分かかり、参加の最初の 7 週間は毎週評価され、3 か月間/研究完了時 (各研究訪問時) に評価されます。
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PHQ-9 は、スクリーニング、診断、モニタリング、およびうつ病の重症度の測定に使用される 10 項目の自己報告アンケートです。
独立した構造化されたメンタルヘルスの専門家へのインタビューを基準基準として使用すると、PHQ-9 スコアが 10 以上であれば、大うつ病の感度と特異度が良好 (両方とも 88%) であることがわかります.33
合計スコアは、うつ病症状の重症度の二次結果となり、スコア>=10は、3か月での大うつ病を示すために使用されます。
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完了するのに約 5 分かかり、参加の最初の 7 週間は毎週評価され、3 か月間/研究完了時 (各研究訪問時) に評価されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0733
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心的外傷後ストレス障害の臨床試験
プラゾシンの臨床試験
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Massachusetts General Hospital終了しました