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重度脳損傷患者におけるブレインコンピュータインターフェースによる意識評価 (AWAKE)

2019年7月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

意識障害の診断におけるブレイン・コンピューター・インターフェース

この研究の目的は、聴覚および振動-触覚誘発電位の測定、または運動イメージング タスク中の EEG 信号の記録を日常の臨床状況で使用して、非日常生活における被験者の意識状態を調査できることを示すことです。 -敏感な覚醒（または慢性植物状態）または重度の脳損傷後の最小限の意識（または関係状態）。

仮定:

  • ブレイン マシン インターフェースで得られた患者の反応率と臨床意識スコア (昏睡回復尺度修正スコア) との相関関係
  • 植物状態の患者と最小意識状態の患者との間の誘発電位P300のパラメータの微分

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、CE 基準に従って販売されている医療機器を使用して得られた情報に関するパイロット研究であり、多中心的かつ前向きです。

研究への参加は、被験者の意識レベルの 5 つの評価で構成されます。 各評価は合計 2 時間続きます。

患者は、次のように自分の部屋で評価されます。

  • 「ゴールドスタンダード」と見なされる臨床スケールである改訂版昏睡回復スケール (CRS-R) による意識の臨床評価。 所要時間 45分（ルーチンケアのスタンダードケア）
  • 2 つの評価の間に 15 分間の休憩。
  • 誘発電位 P300 聴覚および振動触覚を測定し、運動イメージング タスク中に EEG 信号を記録することによるブレイン マシン インターフェイスによる意識のパラクリニカル評価 (右または左の手首を動かすことを想像してください)。 所要時間60分。

フランス語でヘッドフォンを介して被験者に指示が与えられます。 誘発電位を分析するために、被験者の手首と足首に振動触覚刺激が与えられます。 聴覚誘発電位の場合、聴覚刺激はヘッドフォンによって配信されます。 音量は変更できます。

ブレイン マシン インターフェイスを使用して実行するこれらの評価は、関連する部門の言語病理学者によって実行される覚醒および意識セッションの評価および刺激に似ています (視覚および聴覚刺激の提示)。 CRS-R は日常診療で患​​者の意識レベルを評価するために使用されます。 追加検査の種類 (神経画像、EEG、誘発電位) や、最初の脳損傷から離れた患者の意識を評価する頻度についての推奨事項はありません。

室内でのブレインマシンインターフェースによる評価により、補完検査サービス（医用画像サービス、神経機能検査）への搬送を回避することができ、疲労（警戒心が変動している患者）を引き起こし、補完検査が寄与しなくなる可能性があります。 患者はまた、補完的な検査サービスによって設定された日時に評価されるわけではなく、部屋の評価により、患者が最も高い意識レベルにあり、休んでいるように見えるときに、患者にとって最良の状態で評価することができます。 （家族および/または医療チームと相談した後）。

ブレインマシン インターフェースのインストールとアンインストールを含め、各セッションの合計所要時間は最大 2 時間です。

患者は通常の治療を受け、引き続きリハビリテーションに参加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier、フランス、34097
        • Clinique Fontfroide
      • Nîmes、フランス、30129
        • CHU de Nîmes
      • Uzès、フランス、30701
        • Hôpital d'Uzès

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者および/または患者の信頼できる人、親族または法定代理人は、自由意思によるインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
  • 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
  • 患者は 10 日間の追跡調査を受けることができる
  • 女性と男性が含まれています
  • 患者は少なくとも18歳です
  • -意識障害のある被験者、外傷性脳損傷（頭部外傷）または非外傷性脳損傷（出血性および/または虚血性脳卒中、脳無酸素症、脳炎）後の非反応者。

除外基準:

  • 被験者は別の介入研究に参加している
  • 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 対象者また​​はその信頼できる人、親族または法定代理人が同意書への署名を拒否する
  • 患者は妊娠中または授乳中です
  • 被験者は、血行動態、呼吸および/または神経学的不安定性を有する
  • 被験者は耳に耳鼻咽喉科に感染しています（ヘッドフォンを着用）
  • -聴覚および/または感覚障害の病歴
  • 精神病歴（不安抑うつ症候群以外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：脳損傷患者
  • Coma Recovery Scale Revised（CRS-R）による意識の臨床評価、
  • 2 つの評価の間に 15 分間の休憩。
  • 誘発電位 P300 聴覚および振動触覚を測定し、運動イメージング タスク中に EEG 信号を記録することによるブレイン マシン インターフェイスによる意識のパラクリニカル評価 (右または左の手首を動かすことを想像してください)。
他の：Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) による意識の臨床評価
誘発電位P300聴覚および振動触覚を測定し、運動イメージングタスク中にEEG信号を記録することによる、ブレインマシンインターフェースによる意識のパラクリニカル評価
他の名前：
  • 他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：インクルージョン
相関係数 (単位: -1; 1)
インクルージョン
ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：2日目
相関係数 (単位: -1; 1)
2日目
ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：4日目
相関係数 (単位: -1; 1)
4日目
ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：6日目
相関係数 (単位: -1; 1)
6日目
ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：10日目
相関係数 (単位: -1; 1)
10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Montpellier
M2H laboratory, Montpellier University
IMT Mines Alès, Alès, France
Hôpital d'Uzès, Uzès, France
Clinique Fontfroide, Montpellier, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Local/2017/FF-02
  • 2017-A02539-44 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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