重度脳損傷患者におけるブレインコンピュータインターフェースによる意識評価 (AWAKE)
意識障害の診断におけるブレイン・コンピューター・インターフェース
この研究の目的は、聴覚および振動-触覚誘発電位の測定、または運動イメージング タスク中の EEG 信号の記録を日常の臨床状況で使用して、非日常生活における被験者の意識状態を調査できることを示すことです。 -敏感な覚醒（または慢性植物状態）または重度の脳損傷後の最小限の意識（または関係状態）。
仮定:
- ブレイン マシン インターフェースで得られた患者の反応率と臨床意識スコア (昏睡回復尺度修正スコア) との相関関係
- 植物状態の患者と最小意識状態の患者との間の誘発電位P300のパラメータの微分
調査の概要
詳細な説明
これは、CE 基準に従って販売されている医療機器を使用して得られた情報に関するパイロット研究であり、多中心的かつ前向きです。
研究への参加は、被験者の意識レベルの 5 つの評価で構成されます。 各評価は合計 2 時間続きます。
患者は、次のように自分の部屋で評価されます。
- 「ゴールドスタンダード」と見なされる臨床スケールである改訂版昏睡回復スケール (CRS-R) による意識の臨床評価。 所要時間 45分（ルーチンケアのスタンダードケア）
- 2 つの評価の間に 15 分間の休憩。
- 誘発電位 P300 聴覚および振動触覚を測定し、運動イメージング タスク中に EEG 信号を記録することによるブレイン マシン インターフェイスによる意識のパラクリニカル評価 (右または左の手首を動かすことを想像してください)。 所要時間60分。
フランス語でヘッドフォンを介して被験者に指示が与えられます。 誘発電位を分析するために、被験者の手首と足首に振動触覚刺激が与えられます。 聴覚誘発電位の場合、聴覚刺激はヘッドフォンによって配信されます。 音量は変更できます。
ブレイン マシン インターフェイスを使用して実行するこれらの評価は、関連する部門の言語病理学者によって実行される覚醒および意識セッションの評価および刺激に似ています (視覚および聴覚刺激の提示)。 CRS-R は日常診療で患者の意識レベルを評価するために使用されます。 追加検査の種類 (神経画像、EEG、誘発電位) や、最初の脳損傷から離れた患者の意識を評価する頻度についての推奨事項はありません。
室内でのブレインマシンインターフェースによる評価により、補完検査サービス（医用画像サービス、神経機能検査）への搬送を回避することができ、疲労（警戒心が変動している患者）を引き起こし、補完検査が寄与しなくなる可能性があります。 患者はまた、補完的な検査サービスによって設定された日時に評価されるわけではなく、部屋の評価により、患者が最も高い意識レベルにあり、休んでいるように見えるときに、患者にとって最良の状態で評価することができます。 （家族および/または医療チームと相談した後）。
ブレインマシン インターフェースのインストールとアンインストールを含め、各セッションの合計所要時間は最大 2 時間です。
患者は通常の治療を受け、引き続きリハビリテーションに参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- CHU de Montpellier
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Montpellier、フランス、34097
- Clinique Fontfroide
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Nîmes、フランス、30129
- CHU de Nîmes
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Uzès、フランス、30701
- Hôpital d'Uzès
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者および/または患者の信頼できる人、親族または法定代理人は、自由意思によるインフォームド コンセントを与え、同意書に署名している必要があります。
- 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません
- 患者は 10 日間の追跡調査を受けることができる
- 女性と男性が含まれています
- 患者は少なくとも18歳です
- -意識障害のある被験者、外傷性脳損傷（頭部外傷）または非外傷性脳損傷（出血性および/または虚血性脳卒中、脳無酸素症、脳炎）後の非反応者。
除外基準:
- 被験者は別の介入研究に参加している
- 被験者は、以前の研究によって決定された除外期間にあります
- 対象者またはその信頼できる人、親族または法定代理人が同意書への署名を拒否する
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 被験者は、血行動態、呼吸および/または神経学的不安定性を有する
- 被験者は耳に耳鼻咽喉科に感染しています（ヘッドフォンを着用）
- -聴覚および/または感覚障害の病歴
- 精神病歴（不安抑うつ症候群以外）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳損傷患者
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誘発電位P300聴覚および振動触覚を測定し、運動イメージングタスク中にEEG信号を記録することによる、ブレインマシンインターフェースによる意識のパラクリニカル評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：インクルージョン
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相関係数 (単位: -1; 1)
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インクルージョン
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ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：2日目
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相関係数 (単位: -1; 1)
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2日目
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ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：4日目
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相関係数 (単位: -1; 1)
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4日目
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ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：6日目
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相関係数 (単位: -1; 1)
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6日目
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ブレイン マシン インターフェース (聴覚および振動触覚 P300 の検出、および運動イメージ タスク中の EEG 信号の変更) で得られた患者の反応と臨床意識スコアとの相関関係
時間枠：10日目
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相関係数 (単位: -1; 1)
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10日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Local/2017/FF-02
- 2017-A02539-44 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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