Ocena świadomości za pomocą interfejsu mózg-komputer u pacjentów z poważnym uszkodzeniem mózgu (AWAKE)

jest to badanie pilotażowe dotyczące informacji uzyskanych za pomocą wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu zgodnie ze standardami CE, wieloośrodkowe i prospektywne.

Udział w badaniu składa się z pięciu ocen poziomu świadomości badanych. Każda ocena trwa łącznie dwie godziny.

Pacjenci będą oceniani w swoich salach w następujący sposób:

• Kliniczna ocena świadomości za pomocą Revised Coma Recovery Scale (CRS-R), skali klinicznej uważanej za „złoty standard”. Czas trwania 45 minut (pielęgnacja standardowa w opiece rutynowej)
• 15-minutowa przerwa między dwiema ocenami.
• Parakliniczna ocena świadomości przez interfejs mózg-maszyna poprzez pomiar wywołanych potencjałów słuchowych i wibracyjnych P300 oraz rejestrację sygnału EEG podczas zadania obrazowania motorycznego (wyobraź sobie poruszanie prawym lub lewym nadgarstkiem). Czas trwania 60 minut.

Instrukcje są wydawane podmiotowi przez słuchawki w języku francuskim. W celu analizy wywołanych potencjałów bodźce wibracyjne są dostarczane do nadgarstków i kostek osoby badanej. W przypadku wywołanych potencjałów słuchowych bodźce słuchowe są dostarczane przez słuchawki. Głośność można zmienić.

Te oceny, które przeprowadzimy za pomocą interfejsu mózg-maszyna, są podobne do ocen i stymulacji sesji przebudzenia i świadomości przeprowadzanych przez logopedów na odpowiednich oddziałach (prezentacja bodźców wzrokowych i słuchowych). CRS-R jest stosowany w rutynowej opiece do oceny stanu świadomości pacjentów. Nie ma zaleceń co do rodzaju badań dodatkowych (neuroobrazowanie, EEG, potencjały wywołane) ani częstotliwości ich wykonywania w celu oceny świadomości pacjentów w pewnej odległości od początkowego uszkodzenia mózgu.

Ocena przez interfejs mózg-maszyna w sali pozwala uniknąć transportu na badania uzupełniające (Medical Imaging Services, Neurological Functional Explorations), które powodują zmęczenie (pacjent, którego czujność jest zmienna), co może spowodować, że badanie uzupełniające będzie nieskładkowe. Pacjenci nie są również oceniani w terminie i o godzinie ustalonej przez usługę badania uzupełniającego, a ocena sali pozwala na ocenę pacjenta w najlepszych dla niego warunkach, gdy wydaje się, że jest on na najwyższym poziomie świadomości i wypoczęty (po konsultacji z rodziną i/lub zespołem medycznym).

Całkowity czas trwania każdej sesji maksymalnie 2 godziny, w tym instalacja i dezinstalacja interfejsu mózg-maszyna.

Pacjenci otrzymują standardowe leczenie i nadal uczestniczą w rehabilitacji.