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Valutazione della coscienza mediante interfaccia cervello-computer in pazienti con gravi danni cerebrali (AWAKE)

18 luglio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Interfaccia cervello-computer nella diagnosi dei disturbi della coscienza

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la misurazione dei potenziali evocati uditivi e vibro-tattili, o la registrazione del segnale EEG durante un compito di imaging motorio, può essere utilizzata in situazioni cliniche di routine per esplorare lo stato di coscienza di soggetti in Non -Risveglio responsivo (o Stato Vegetativo Cronico) o in Minimo Coscienza (o stato relazionale) dopo una grave lesione cerebrale.

Ipotesi :

  • Correlazione tra i tassi di risposta dei pazienti ottenuti con l'interfaccia cervello-macchina e il loro punteggio di coscienza clinica (punteggio Coma Recovery Scale Revised)
  • Differenziazione dei parametri dei potenziali evocati P300 tra pazienti in stato vegetativo e quelli in stato di minima coscienza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

si tratta di uno studio pilota sulle informazioni ottenute utilizzando un dispositivo medico commercializzato secondo le norme CE, multicentrico e prospettico.

La partecipazione allo studio consiste in cinque valutazioni del livello di consapevolezza dei soggetti. Ogni valutazione dura complessivamente due ore.

I pazienti saranno valutati nelle loro stanze come segue:

  • Valutazione clinica dello stato di coscienza mediante la Coma Recovery Scale Revised (CRS-R), una scala clinica considerata il "gold standard". Durata 45 minuti (cure standard in cure di routine)
  • Pausa di 15 minuti tra le due valutazioni.
  • Valutazione paraclinica della coscienza mediante l'interfaccia cervello-macchina misurando i potenziali evocati P300 uditivi e vibrotattili e registrando il segnale EEG durante un compito di imaging motorio (immagina di muovere il polso destro o sinistro). Durata 60 minuti.

Le istruzioni vengono fornite al soggetto tramite cuffie, in francese. Per l'analisi dei potenziali evocati vengono erogati stimoli vibrotattili ai polsi e alla caviglia del soggetto. Per i potenziali evocati uditivi, gli stimoli uditivi vengono forniti dalle cuffie. Il volume può essere modificato.

Queste valutazioni che eseguiremo con l'interfaccia cervello-macchina sono simili alle valutazioni e alla stimolazione delle sessioni di risveglio e consapevolezza effettuate dai logopedisti nei reparti interessati (presentazione degli stimoli visivi e uditivi). CRS-R è utilizzato nelle cure di routine per valutare il livello di coscienza dei pazienti. Non vi è alcuna raccomandazione sul tipo di esami aggiuntivi da eseguire (neuroimaging, EEG, potenziali evocati) o sulla loro frequenza per la valutazione dello stato di coscienza dei pazienti a distanza dalla lesione cerebrale iniziale.

La valutazione dell'interfaccia cervello-macchina in sala consente di evitare il trasporto ai servizi di visita complementare (Servizi di diagnostica per immagini, Esplorazioni funzionali neurologiche) che causano affaticamento (paziente la cui vigilanza è fluttuante) che può rendere la visita complementare non contributiva. Inoltre, i pazienti non vengono valutati in una data e un'ora stabilite da un servizio di esame complementare e la valutazione della stanza consente di valutare il paziente nelle migliori condizioni per lui quando sembra essere al massimo livello di coscienza e riposato (previa consultazione con la famiglia e/o il team sanitario).

Durata totale di ciascuna sessione di massimo 2 ore, compresa l'installazione e la disinstallazione dell'interfaccia cervello-macchina.

I pazienti ricevono il trattamento abituale e continuano a partecipare alla riabilitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34097
        • Clinique Fontfroide
      • Nîmes, Francia, 30129
        • CHU de Nîmes
      • Uzès, Francia, 30701
        • Hôpital d'Uzès

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente e/o la sua persona di fiducia, parente o legale rappresentante devono aver prestato il consenso libero e informato e firmato il consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per un follow-up di 10 giorni
  • Donne e uomini sono inclusi
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Soggetti con disturbo cosciente, non rispondenti dopo trauma cranico (trauma cranico) o trauma cranico non traumatico (ictus emorragico e/o ischemico, anossia cerebrale, encefalite).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio di intervento
  • Il soggetto si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto o la sua persona di fiducia, parente o legale rappresentante si rifiuta di firmare il consenso
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il soggetto presenta instabilità emodinamica, respiratoria e/o neurologica
  • Il soggetto ha un'infezione ORL nelle orecchie (indossa le cuffie)
  • Storia di compromissione sensoriale uditiva e/o sensoriale
  • Anamnesi psichiatrica (diversa dalla sindrome ansioso-depressiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: pazienti con lesioni cerebrali
  • Valutazione clinica della coscienza mediante Coma Recovery Scale Revised (CRS-R),
  • Pausa di 15 minuti tra le due valutazioni.
  • Valutazione paraclinica della coscienza mediante l'interfaccia cervello-macchina misurando i potenziali evocati P300 uditivi e vibrotattili e registrando il segnale EEG durante un compito di imaging motorio (immagina di muovere il polso destro o sinistro).
Altro: Valutazione clinica dello stato di coscienza mediante Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Valutazione paraclinica della coscienza mediante l'interfaccia cervello-macchina misurando i potenziali evocati P300 uditivi e vibrotattili e registrando il segnale EEG durante un compito di imaging motorio
Altri nomi:
  • altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Inclusione
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Inclusione
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Giorno 2
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Giorno 2
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Giorno 4
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Giorno 4
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Giorno 6
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Giorno 6
correlazione tra la risposta dei pazienti ottenuta con l'interfaccia cervello-macchina (rilevamento di P300 uditivo e vibrotattile e modifiche del segnale EEG durante un compito di immaginazione motoria) e il loro punteggio di coscienza clinica
Lasso di tempo: Giorno 10
coefficiente di correlazione (unità: -1; 1)
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Montpellier
M2H laboratory, Montpellier University
IMT Mines Alès, Alès, France
Hôpital d'Uzès, Uzès, France
Clinique Fontfroide, Montpellier, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Local/2017/FF-02
  • 2017-A02539-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione clinica dello stato di coscienza mediante Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)

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