Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisuuden arviointi aivo-tietokonerajapinnalla vakavasti aivovaurioituneilla potilailla (AWAKE)

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymä tietoisuushäiriöiden diagnosoinnissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kuulo- ja tärinätaktiilien herätettyjen potentiaalien mittaamista tai EEG-signaalin tallennusta motorisen kuvantamistehtävän aikana voidaan käyttää rutiininomaisissa kliinisissä tilanteissa tutkittaessa koehenkilöiden tajunnantilaa. -responsiivinen herääminen (tai krooninen vegetatiivinen tila) tai minimaalisessa tajunnassa (tai suhteellisessa tilassa) vakavan aivovamman jälkeen.

Oletukset:

  • Korrelaatio aivo-kone-rajapinnalla saatujen potilaiden vasteiden ja kliinisen tajunnan pistemäärän välillä (Coma Recovery Scale Revised Score)
  • Herättyjen potentiaalien P300 parametrien erottelu vegetatiivisessa tilassa ja minimaalisessa tajunnassa olevien potilaiden välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus tiedoista, jotka on saatu käyttämällä CE-standardien mukaisesti markkinoitua lääkinnällistä laitetta, monikeskistä ja tulevaisuutta.

Opintoihin osallistuminen koostuu viidestä koehenkilöiden tietoisuustason arvioinnista. Jokainen arviointi kestää yhteensä kaksi tuntia.

Potilaat arvioidaan heidän huoneissaan seuraavasti:

  • Kliininen tajunnan arviointi Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) -asteikolla, jota pidetään "kultastandardina". Kesto 45 minuuttia (tavallinen hoito rutiinihoidossa)
  • 15 minuutin tauko kahden arvioinnin välillä.
  • Tajunnan parakliininen arviointi aivojen ja koneen välisellä rajapinnalla mittaamalla herätettyjä potentiaalia P300 kuulo- ja vibrotaktiilia ja tallentamalla EEG-signaali motorisen kuvantamistehtävän aikana (kuvittele, että liikutat oikeaa tai vasenta rannetta). Kesto 60 minuuttia.

Ohjeet annetaan kuulokkeilla, ranskaksi. Herättyjen potentiaalien analysointia varten vibrotaktiili ärsyke toimitetaan kohteen ranteisiin ja nilkkaan. Kuuloherätettävien potentiaalien osalta kuuloärsykkeet toimitetaan kuulokkeilla. Äänenvoimakkuutta voidaan muuttaa.

Nämä arvioinnit, jotka suoritamme aivo-kone-rajapinnalla, ovat samanlaisia ​​kuin kyseisten osastojen puhekielen patologien suorittamat heräämis- ja tietoisuusistuntojen arvioinnit ja stimulaatio (näkevien ja kuuloärsykkeiden esittäminen). CRS-R:ää käytetään rutiinihoidossa potilaan tajunnan tason arvioimiseen. Suoritettavan lisätutkimuksen tyypistä (neurokuvantaminen, EEG, herätepotentiaalit) tai niiden tiheydestä ei ole suositusta potilaan tajunnan arvioimiseksi etäisyyden päässä alkuperäisestä aivovauriosta.

Arviointi huoneessa aivo-kone-rajapinnalla mahdollistaa kuljetuksen täydentäviin tutkimuspalveluihin (Lääketieteellinen kuvantamispalvelut, Neurologiset toiminnalliset tutkimukset), jotka aiheuttavat väsymystä (potilas, jonka valppaus vaihtelee), mikä voi tehdä täydentävästä tutkimuksesta myötävaikuttamattoman. Potilaita ei myöskään arvioida täydentävän tutkimuspalvelun määräämänä päivänä ja kellonaikana, ja huonearvioinnin avulla potilas voidaan arvioida hänelle parhaissa olosuhteissa, kun hän näyttää olevan korkeimmalla tajuntatasollaan ja levännyt. (perheen ja/tai terveydenhuoltotiimin kuulemisen jälkeen).

Kunkin istunnon kokonaiskesto on enintään 2 tuntia, mukaan lukien aivo-kone-rajapinnan asennus ja asennuksen poistaminen.

Potilaat saavat tavanomaista hoitoa ja osallistuvat edelleen kuntoutukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • CHU de Montpellier
      • Montpellier, Ranska, 34097
        • Clinique Fontfroide
      • Nîmes, Ranska, 30129
        • CHU de Nîmes
      • Uzès, Ranska, 30701
        • Hôpital d'Uzès

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ja/tai hänen luottamushenkilönsä, sukulaisensa tai laillisen edustajansa on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumus
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilas on tavoitettavissa 10 päivän seurantaan
  • Mukana ovat naiset ja miehet
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Koehenkilöt, joilla on tajunnanhäiriö, ei-vastaavat traumaattisen aivovaurion (pään vamman) tai ei-traumaattisen aivovaurion (hemorraginen ja/tai iskeeminen aivohalvaus, aivohalvaus, enkefaliitti) jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • Kohde on aiemman tutkimuksen määrittämässä poissulkemisjaksossa
  • Tutkittava tai hänen luottamushenkilönsä, sukulainen tai laillinen edustaja kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • Potilas on raskaana tai imettää
  • Kohdeella on hemodynaaminen, hengityselinten ja/tai neurologinen epävakaus
  • Tutkittavalla on ENT-tulehdus korvissa (kuulokkeet päässä)
  • Aiemmin esiintynyt kuulo- ja/tai sensorinen häiriö
  • Psykiatrinen historia (muu kuin ahdistuneisuus-depressiivinen oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: aivovammaisille potilaille
  • Tajunnan kliininen arviointi Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) -tarkistuksen avulla,
  • 15 minuutin tauko kahden arvioinnin välillä.
  • Tajunnan parakliininen arviointi aivojen ja koneen välisellä rajapinnalla mittaamalla herätettyjä potentiaalia P300 kuulo- ja vibrotaktiilia ja tallentamalla EEG-signaali motorisen kuvantamistehtävän aikana (kuvittele, että liikutat oikeaa tai vasenta rannetta).
Muut: Tajunnan kliininen arviointi Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) -tarkistuksen mukaan
Tajunnan parakliininen arviointi aivo-kone-rajapinnalla mittaamalla herätepotentiaaleja P300 kuulo- ja vibrotaktiilia ja tallentamalla EEG-signaali motorisen kuvantamistehtävän aikana
Muut nimet:
  • muu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korrelaatio potilaiden vasteen välillä, joka on saatu aivo-kone-rajapinnalla (audio- ja vibrotaktiilin P300:n havaitseminen ja EEG-signaalin muutokset motorisen kuvatehtävän aikana) ja heidän kliinisen tajunnan pisteytyksensä
Aikaikkuna: Inkluusio
korrelaatiokerroin (yksiköt: -1; 1)
Inkluusio
korrelaatio potilaiden vasteen välillä, joka on saatu aivo-kone-rajapinnalla (audio- ja vibrotaktiilin P300:n havaitseminen ja EEG-signaalin muutokset motorisen kuvatehtävän aikana) ja heidän kliinisen tajunnan pisteytyksensä
Aikaikkuna: Päivä 2
korrelaatiokerroin (yksiköt: -1; 1)
Päivä 2
korrelaatio potilaiden vasteen välillä, joka on saatu aivo-kone-rajapinnalla (audio- ja vibrotaktiilin P300:n havaitseminen ja EEG-signaalin muutokset motorisen kuvatehtävän aikana) ja heidän kliinisen tajunnan pisteytyksensä
Aikaikkuna: Päivä 4
korrelaatiokerroin (yksiköt: -1; 1)
Päivä 4
korrelaatio potilaiden vasteen välillä, joka on saatu aivo-kone-rajapinnalla (audio- ja vibrotaktiilin P300:n havaitseminen ja EEG-signaalin muutokset motorisen kuvatehtävän aikana) ja heidän kliinisen tajunnan pisteytyksensä
Aikaikkuna: Päivä 6
korrelaatiokerroin (yksiköt: -1; 1)
Päivä 6
korrelaatio potilaiden vasteen välillä, joka on saatu aivo-kone-rajapinnalla (audio- ja vibrotaktiilin P300:n havaitseminen ja EEG-signaalin muutokset motorisen kuvatehtävän aikana) ja heidän kliinisen tajunnan pisteytyksensä
Aikaikkuna: Päivä 10
korrelaatiokerroin (yksiköt: -1; 1)
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Montpellier
M2H laboratory, Montpellier University
IMT Mines Alès, Alès, France
Hôpital d'Uzès, Uzès, France
Clinique Fontfroide, Montpellier, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Local/2017/FF-02
  • 2017-A02539-44 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Tajunnan kliininen arviointi Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) -tarkistuksen mukaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia