頭頸部がん治療のために放射線療法を受けている患者における放射線骨壊死率。
頭頸部がん治療のための放射線療法を受けている患者における放射線骨壊死率:展望臨床研究。
目的 頭頸部がんに対する高線量放射線療法 (RT) は、顎顔面組織に重大な悪影響を及ぼします。その中でも放射線骨壊死 (ORN) は、最も深刻で生命を脅かす可能性があります。 抜歯が主なリスク要因であるように見えますが、抜歯によるORNリスクを最小限に抑えるためのプロトコルを評価した展望研究はほとんどありません。 この研究の目的は、RT前に抜歯を受けた患者のコホートにおけるORNの発生率と危険因子を評価し、抜歯の決定に関するアルゴリズムを評価することです。
方法 この研究では、110 人の患者が連続して募集されました: 歯冠周囲炎の X 線写真の徴候を伴う影響を受けた第 3 大臼歯、根尖病変のある歯、修復不可能な歯、歯周病で損傷した歯 (ポケット プロービングの深さ > 5 mm、臨床的アタッチメントの喪失 > 8 mm、グレード 2)歯の可動性、II 度分岐病変) は、抗生物質の予防投与下で抜歯されました。 最後の抜歯から RT の開始まで 15 日間の間隔が推奨されました。 患者は、RT 開始後 15 日、1、3、および 6 か月後に訪問されました。 このレポートには、最低 6 か月の追跡調査を受けた患者のデータが示されています。 ORN は、がんの再発がなく、3 か月間治癒せずに照射された露出壊死骨として定義されました。 プロトコルは、カトリック大学の倫理委員会 - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1、ID-2132)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者
- -HNCと診断された患者で、局所放射線療法の特定の処方箋があり、治癒目的と緩和目的の両方で、化学療法治療の有無にかかわらず。
- -HNCと診断された患者で、化学療法の有無にかかわらず、外科的切除の補助として局所放射線療法が特別に処方されている患者。
除外基準:
- 他の臨床試験に参加している患者
- 研究への参加を拒否する患者
- -プロトコルによってスケジュールされた外来訪問に参加できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線骨壊死の発生率
時間枠:RT開始から60ヶ月
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頭頸部がんの放射線照射を受けた集団における ORN 発生率を評価すること。
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RT開始から60ヶ月
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放射線治療前の抜歯後の放射線骨壊死率
時間枠:RT開始から60ヶ月
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RT開始から60ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜歯部位:各部位の抜歯数(前および後上顎または下顎および特定の歯の数)および各部位のORNの割合。
時間枠:RT開始から60ヶ月
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抽出サイトごとの ORN のリスク
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RT開始から60ヶ月
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抜歯から放射線治療までの時間間隔: 抜歯から RT 開始までの日数。
時間枠:RT開始から60ヶ月
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このタイムラプスとORN発生率の関係を理解する
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RT開始から60ヶ月
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手術プロトコル 1: 抜歯ごとのフラップの高さ (はい/いいえ) と、手術の種類ごとの ORN のパーセンテージ。
時間枠:RT開始から60ヶ月
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抜歯関連の危険因子
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RT開始から60ヶ月
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手術プロトコル 2: 摘出後の部位ごとの主要な意図閉鎖の達成 (YES/NO) および各タイプの手順ごとの ORN のパーセンテージ。
時間枠:RT開始から60ヶ月
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抜歯関連の危険因子
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RT開始から60ヶ月
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外科的プロトコル 3: 抜歯ごとの骨切り術 (はい/いいえ) と、手術の種類ごとの ORN のパーセンテージ。
時間枠:RT開始から60ヶ月
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抜歯関連の危険因子
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RT開始から60ヶ月
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抜歯の理由: プロトコルに基づく各原因 (齲歯、歯周病、歯内病変、歯冠周囲炎、骨折) の抜歯数と、各原因の ORN の割合。
時間枠:RT開始から60ヶ月
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抜歯関連の危険因子
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RT開始から60ヶ月
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抜歯後部位への放射線量(各抜歯部位が受けた放射線のGy)
時間枠:RT開始から60ヶ月
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抜歯関連の危険因子
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RT開始から60ヶ月
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RT開始時の各患者の年齢
時間枠:ベースラインで
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ORN の危険因子
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ベースラインで
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RT開始時の全患者の性別(男性、女性)
時間枠:ベースラインで
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ORN の危険因子
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ベースラインで
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同時化学療法(ネオアジュバントまたは併用)を受けている参加者の数
時間枠:治療中
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ORN の危険因子
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治療中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ORN-HN-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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