Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osteoradionekrosefrekvens hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft.

29. august 2023 oppdatert av: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Osteoradionekrosefrekvens hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for hode- og nakkekreftbehandling: en perspektivisk klinisk studie.

Mål Høydosestrålebehandling (RT) for hode- og nakkekreft har betydelige negative effekter på kjevevev, blant annet osteoradionekrose (ORN) er den mest alvorlige og potensielt livstruende. Selv om tannekstraksjoner ser ut til å være den viktigste risikofaktoren, evaluerte få perspektivstudier protokoller for å minimere ORN-risikoen på grunn av ekstraksjoner. Målet med denne studien er å evaluere forekomst og risikofaktorer for ORN i en kohort av pasienter som får tannekstraksjoner før RT og evaluere en algoritme om ekstraksjonsbeslutning.

Metoder Ett hundre og ti pasienter ble rekruttert fortløpende i denne studien: påvirkede tredje jeksler med radiografisk tegn på perikoronitt, tenner med periapikale lesjoner, tenner som ikke kan gjenopprettes, periodontalt kompromitterte tenner (lommesonderingsdybde >5 mm, klinisk festetap > 8 mm, grad 2 tannmobilitet, II grad furkasjonsinvolvering) ble ekstrahert under antibiotikaprofylakse. Et 15-dagers intervall mellom siste tanntrekking og begynnelsen av RT ble anbefalt. Pasientene ble besøkt 15 dager, 1, 3 og 6 måneder etter begynnelsen av RT. Data fra pasienter med minimum 6 måneders oppfølging er presentert i denne rapporten. ORN ble definert som bestrålet eksponert nekrotisk bein, uten tilheling i 3 måneder, i fravær av tilbakefall av kreft. Protokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det katolske universitetet - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter bestrålet for hode- og nakkekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter med diagnose HNC, med spesifikk forskrivning av lokal strålebehandling, både for kurativt og palliativt formål, med eller uten kjemoterapi.
  • Pasient med diagnose HNC, med spesifikk forskrivning av lokal strålebehandling som adjuvans til kirurgisk reseksjon, med eller uten kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier
  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Pasienter som ikke kan delta på de ambulante besøkene som er planlagt av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av osteoradionekrose
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
For å evaluere ORN-forekomsten i en populasjon bestrålet for hode- og nakkekreft.
60 måneder etter begynnelsen av RT
Osteoradionekrosefrekvens etter tannekstraksjon før strålebehandling
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
60 måneder etter begynnelsen av RT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraksjonssted: antall tannekstraksjoner for hvert sted (anterior og posterior maxilla eller mandible og spesifikt tannnummer) og prosentandel av ORN for hvert sted.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Risiko for ORN per utvinningssted
60 måneder etter begynnelsen av RT
Tidsintervall mellom ekstraksjon og strålebehandling: dager mellom hver tanntrekking og begynnelsen av RT.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
For å forstå forholdet mellom denne time-lapse og ORN-forekomsten
60 måneder etter begynnelsen av RT
Kirurgisk protokoll 1: Klaffhøyde per hver ekstrahert tann (JA/NEI) og prosentandel av ORN per hver type prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Kirurgisk protokoll 2: Primær lukking av intensjon per post-ekstraksjonssted (JA/NEI) og prosentandel av ORN per hver type prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Kirurgisk protokoll 3: Osteotomi per hver ekstrahert tann (JA/NEI) og prosentandel av ORN per hver type prosedyre.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Årsak til tannekstraksjon: antall tanntrekking for hver årsak under protokollen (karies, periodontal sykdom, endodontiske lesjoner, perikoronitt, fraktur) og prosentandel av ORN for hver årsak.
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Stråledose til post-ekstraksjonsstedet (Gy av stråling mottatt av hvert post-ekstraksjonssted)
Tidsramme: 60 måneder etter begynnelsen av RT
Tannekstraksjon relaterte risikofaktorer
60 måneder etter begynnelsen av RT
Alder på hver pasient ved begynnelsen av RT
Tidsramme: Ved baseline
ORN risikofaktorer
Ved baseline
Kjønn (mann, kvinne) av alle pasienter ved begynnelsen av RT
Tidsramme: Ved baseline
ORN risikofaktorer
Ved baseline
Antall deltakere som gjennomgår samtidig kjemoterapi (neoadjuvant eller samtidig)
Tidsramme: Under behandlingen
ORN risikofaktorer
Under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ORN-HN-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger