Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania osteoradionekrozy u pacjentów poddawanych radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi.

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Wskaźnik osteoradionekrozy u pacjentów poddawanych radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi: perspektywiczne badanie kliniczne.

Cele Radioterapia wysokodawkowa (RT) w raku głowy i szyi ma znaczący niekorzystny wpływ na tkanki szczękowo-twarzowe, wśród których najpoważniejsza i potencjalnie zagrażająca życiu jest osteoradionekroza (ORN). Chociaż ekstrakcje zębów wydają się być głównym czynnikiem ryzyka, niewiele badań perspektywicznych oceniało protokoły minimalizujące ryzyko ORN związane z ekstrakcjami. Celem pracy jest ocena częstości występowania i czynników ryzyka ORN w kohorcie pacjentów poddawanych ekstrakcji zębów przed radioterapią oraz ocena algorytmu podejmowania decyzji o ekstrakcji.

Metodyka Do badania włączono kolejno stu dziesięciu pacjentów: zatrzymane trzecie trzonowce z radiologicznym objawem zapalenia okołowierzchołkowego, zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi, zęby nie do odbudowy, zęby z zaburzeniami przyzębia (głębokość sondowania kieszonek > 5 mm, kliniczna utrata przyczepu > 8 mm, stopień 2) ruchomość zębów, zajęcie furkacji II stopnia) usunięto w ramach profilaktyki antybiotykowej. Zalecono 15-dniową przerwę między ostatnią ekstrakcją zęba a rozpoczęciem RT. Pacjenci byli odwiedzani po 15 dniach, 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia RT. W niniejszym raporcie przedstawiono dane pacjentów z co najmniej 6-miesięczną obserwacją. ORN zdefiniowano jako odsłoniętą napromienianą martwiczą kość, bez gojenia przez 3 miesiące, przy braku nawrotu raka. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyki Katolickiego Uniwersytetu – Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci napromieniani z powodu raka głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni do podpisania formularza świadomej zgody
  • Chorzy z rozpoznaniem HNC, ze specyficzną receptą na radioterapię miejscową, zarówno w celach leczniczych, jak i paliatywnych, z lub bez chemioterapii.
  • Pacjent z rozpoznaniem HNC, ze szczególnym zaleceniem miejscowej radioterapii jako uzupełnienia chirurgicznej resekcji, z lub bez chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w wizytach ambulatoryjnych zaplanowanych protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania osteoradionekrozy
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Ocena częstości występowania ORN w populacji napromienianej z powodu raka głowy i szyi.
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Wskaźnik osteoradionekrozy po ekstrakcji zęba przed radioterapią
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
60 miesięcy po rozpoczęciu RT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce ekstrakcji: liczba ekstrakcji zęba dla każdego miejsca (przednia i tylna szczęka lub żuchwa i określona liczba zębów) oraz procent ORN dla każdego miejsca.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Ryzyko ORN na miejsce ekstrakcji
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Odstęp czasowy między ekstrakcją a radioterapią: dni między każdą ekstrakcją zęba a początkiem RT.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Aby zrozumieć związek między tym upływem czasu a częstością występowania ORN
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Protokół chirurgiczny 1: Uniesienie płatka na każdy usunięty ząb (TAK/NIE) i procent ORN na każdy rodzaj zabiegu.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Protokół chirurgiczny 2: Osiągnięcie pierwotnego zamknięcia intencji na miejsce poekstrakcyjne (TAK/NIE) i odsetek ORN na każdy rodzaj procedury.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Protokół chirurgiczny 3: Osteotomia na każdy usunięty ząb (TAK/NIE) i procent ORN na każdy rodzaj zabiegu.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Powód ekstrakcji zęba: liczba ekstrakcji zęba dla każdej przyczyny objętej protokołem (próchnica, choroby przyzębia, zmiany endodontyczne, zapalenie okrężnicy, złamanie) oraz procent ORN dla każdej przyczyny.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Dawka promieniowania na miejsce poekstrakcyjne (Gy promieniowania otrzymane przez każde miejsce poekstrakcyjne)
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Czynniki ryzyka związane z ekstrakcją zęba
60 miesięcy po rozpoczęciu RT
Wiek każdego pacjenta w momencie rozpoczęcia RT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Czynniki ryzyka ORN
Na linii bazowej
Płeć (mężczyzna, kobieta) każdego pacjenta na początku RT
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Czynniki ryzyka ORN
Na linii bazowej
Liczba uczestników poddawanych jednoczesnej chemioterapii (neoadjuwantowej lub jednoczesnej)
Ramy czasowe: Podczas leczenia
Czynniki ryzyka ORN
Podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORN-HN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami