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頭頸部がん治療のために放射線療法を受けている患者における放射線骨壊死率。

2023年8月29日 更新者：Carlo Lajolo、Catholic University of the Sacred Heart

頭頸部がん治療のための放射線療法を受けている患者における放射線骨壊死率：展望臨床研究。

目的 頭頸部がんに対する高線量放射線療法 (RT) は、顎顔面組織に重大な悪影響を及ぼします。その中でも放射線骨壊死 (ORN) は、最も深刻で生命を脅かす可能性があります。 抜歯が主なリスク要因であるように見えますが、抜歯によるORNリスクを最小限に抑えるためのプロトコルを評価した展望研究はほとんどありません。 この研究の目的は、RT前に抜歯を受けた患者のコホートにおけるORNの発生率と危険因子を評価し、抜歯の決定に関するアルゴリズムを評価することです。

方法 この研究では、110 人の患者が連続して募集されました: 歯冠周囲炎の X 線写真の徴候を伴う影響を受けた第 3 大臼歯、根尖病変のある歯、修復不可能な歯、歯周病で損傷した歯 (ポケット プロービングの深さ > 5 mm、臨床的アタッチメントの喪失 > 8 mm、グレード 2)歯の可動性、II 度分岐病変) は、抗生物質の予防投与下で抜歯されました。 最後の抜歯から RT の開始まで 15 日間の間隔が推奨されました。 患者は、RT 開始後 15 日、1、3、および 6 か月後に訪問されました。 このレポートには、最低 6 か月の追跡調査を受けた患者のデータが示されています。 ORN は、がんの再発がなく、3 か月間治癒せずに照射された露出壊死骨として定義されました。 プロトコルは、カトリック大学の倫理委員会 - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1、ID-2132)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がんの放射線治療を受けた患者

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある患者
  • -HNCと診断された患者で、局所放射線療法の特定の処方箋があり、治癒目的と緩和目的の両方で、化学療法治療の有無にかかわらず。
  • -HNCと診断された患者で、化学療法の有無にかかわらず、外科的切除の補助として局所放射線療法が特別に処方されている患者。

除外基準:

  • 他の臨床試験に参加している患者
  • 研究への参加を拒否する患者
  • -プロトコルによってスケジュールされた外来訪問に参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線骨壊死の発生率
時間枠：RT開始から60ヶ月
頭頸部がんの放射線照射を受けた集団における ORN 発生率を評価すること。
RT開始から60ヶ月
放射線治療前の抜歯後の放射線骨壊死率
時間枠：RT開始から60ヶ月
RT開始から60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抜歯部位：各部位の抜歯数（前および後上顎または下顎および特定の歯の数）および各部位のORNの割合。
時間枠：RT開始から60ヶ月
抽出サイトごとの ORN のリスク
RT開始から60ヶ月
抜歯から放射線治療までの時間間隔: 抜歯から RT 開始までの日数。
時間枠：RT開始から60ヶ月
このタイムラプスとORN発生率の関係を理解する
RT開始から60ヶ月
手術プロトコル 1: 抜歯ごとのフラップの高さ (はい/いいえ) と、手術の種類ごとの ORN のパーセンテージ。
時間枠：RT開始から60ヶ月
抜歯関連の危険因子
RT開始から60ヶ月
手術プロトコル 2: 摘出後の部位ごとの主要な意図閉鎖の達成 (YES/NO) および各タイプの手順ごとの ORN のパーセンテージ。
時間枠：RT開始から60ヶ月
抜歯関連の危険因子
RT開始から60ヶ月
外科的プロトコル 3: 抜歯ごとの骨切り術 (はい/いいえ) と、手術の種類ごとの ORN のパーセンテージ。
時間枠：RT開始から60ヶ月
抜歯関連の危険因子
RT開始から60ヶ月
抜歯の理由: プロトコルに基づく各原因 (齲歯、歯周病、歯内病変、歯冠周囲炎、骨折) の抜歯数と、各原因の ORN の割合。
時間枠：RT開始から60ヶ月
抜歯関連の危険因子
RT開始から60ヶ月
抜歯後部位への放射線量（各抜歯部位が受けた放射線のGy）
時間枠：RT開始から60ヶ月
抜歯関連の危険因子
RT開始から60ヶ月
RT開始時の各患者の年齢
時間枠：ベースラインで
ORN の危険因子
ベースラインで
RT開始時の全患者の性別（男性、女性）
時間枠：ベースラインで
ORN の危険因子
ベースラインで
同時化学療法（ネオアジュバントまたは併用）を受けている参加者の数
時間枠：治療中
ORN の危険因子
治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Catholic University of the Sacred Heart

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月14日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORN-HN-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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