Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота остеорадионекроза у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

29 августа 2023 г. обновлено: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Частота остеорадионекроза у пациентов, проходящих лучевую терапию для лечения рака головы и шеи: перспективное клиническое исследование.

Цели Высокодозная лучевая терапия (ЛТ) при раке головы и шеи оказывает значительное неблагоприятное воздействие на ткани челюстно-лицевой области, среди которых остеорадионекроз (ОРН) является наиболее тяжелым и потенциально опасным для жизни. Хотя удаление зубов, по-видимому, является основным фактором риска, в нескольких проспективных исследованиях оценивались протоколы для минимизации риска ОРН из-за удаления. Целью данного исследования является оценка заболеваемости и факторов риска ОРН в когорте пациентов, подвергшихся удалению зубов до лучевой терапии, и оценка алгоритма принятия решения об удалении.

Методы. В исследование были последовательно включены 100 пациентов: ретинированные третьи моляры с рентгенологическими признаками перикоронита, зубы с периапикальными поражениями, нереставрируемые зубы, зубы с нарушенным пародонтом (глубина зондирования кармана > 5 мм, потеря клинического прикрепления > 8 мм, степень 2). подвижность зубов, поражение фуркаций II степени) удаляли на фоне антибиотикопрофилактики. Рекомендован 15-дневный интервал между последним удалением зуба и началом ЛТ. Больных посещали через 15 дней, 1, 3 и 6 мес после начала ЛТ. В этом отчете представлены данные о пациентах с периодом наблюдения не менее 6 месяцев. ORN определяли как облученную обнаженную некротизированную кость без заживления в течение 3 месяцев при отсутствии рецидива рака. Протокол был одобрен Этическим комитетом Католического университета — Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. ОХН-1, ID-2132).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, облученные по поводу рака головы и шеи

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, желающие подписать форму информированного согласия
  • Пациенты с диагнозом HNC, со специфическим назначением местной лучевой терапии, как с лечебной, так и с паллиативной целью, с химиотерапевтическим лечением или без него.
  • Пациент с диагнозом HNC, со специальным назначением местной лучевой терапии в качестве адъюванта к хирургической резекции, с химиотерапевтическим лечением или без него.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Пациенты, которые не могут посещать амбулаторные визиты, запланированные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость остеорадионекрозом
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Оценить заболеваемость ОРН в популяции, облученной по поводу рака головы и шеи.
60 месяцев после начала РТ
Частота остеорадионекроза после удаления зуба до лучевой терапии
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
60 месяцев после начала РТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место удаления: количество удалений зубов для каждого участка (передние и задние отделы верхней или нижней челюсти и номер определенного зуба) и процент ORN для каждого участка.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Риск ORN на место экстракции
60 месяцев после начала РТ
Временной интервал между удалением и лучевой терапией: дни между каждым удалением зуба и началом ЛТ.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Чтобы понять взаимосвязь между этим интервалом времени и частотой ORN
60 месяцев после начала РТ
Хирургический протокол 1: Высота лоскута на каждый удаленный зуб (ДА/НЕТ) и процент ORN на каждый тип процедуры.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Хирургический протокол 2: Достижение закрытия первичного натяжения на каждый постэкстракционный участок (ДА/НЕТ) и процент ORN на каждый тип процедуры.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Хирургический протокол 3: Остеотомия на каждый удаленный зуб (ДА/НЕТ) и процент ORN на каждый тип процедуры.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Причина удаления зуба: количество удалений зуба по каждой причине согласно протоколу (кариес, заболевания пародонта, эндодонтические поражения, перикоронит, перелом) и процент ОРН по каждой причине.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Доза облучения на месте после удаления (Гр радиации, полученной каждым местом после удаления)
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Возраст каждого пациента на начало ЛТ
Временное ограничение: На исходном уровне
Факторы риска ОРН
На исходном уровне
Пол (мужской, женский) каждого пациента на начало ЛТ
Временное ограничение: На исходном уровне
Факторы риска ОРН
На исходном уровне
Количество участников, проходящих одновременную химиотерапию (неоадъювантную или сопутствующую)
Временное ограничение: Во время лечения
Факторы риска ОРН
Во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Catholic University of the Sacred Heart

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ORN-HN-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками