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パターン脱毛の参加者における変調光療法 (REV-01)

2024年8月10日 更新者：PhotonMD, Inc

パターン脱毛 (アンドロゲン性脱毛症) の参加者を対象に、3 つのアクティブな REVIAN キャップと非アクティブな REVIAN キャップ (シャム) の安全性と有効性を評価する、前向き無作為化対照二重盲検試験

REVIAN 試験は、アンドロゲン性脱毛症の男性参加者における REVIAN システムの有効性と安全性を評価するための前向き無作為対照二重盲検並行試験としてデザインされています。 アクティブな変調光療法の REVIAN システムは、26 週間にわたって毎日 10 分間の治療にデバイスを使用している参加者のプラセボ コンパレータの非アクティブな REVIAN システムと比較されます。 各フォローアップ訪問で、参加者はインタビューを受けて、前回のフォローアップ訪問以降に有害事象（AE）が発生したかどうかを判断します。 すべての参加者は、フォローアップ訪問ごとに、頭皮の発毛と生活の質に関する自己管理アンケートに記入する必要があります。 治験責任医師は、フォローアップ訪問ごとに、登録された参加者ごとに頭皮の発毛の全体的な評価を完了する必要があります。 マクロ写真評価は、標準のCanfieldブラインドレビューアを使用して、すべての参加者に対してベースライン、8、16、および26週間で実行されます。 上部および頂点の頭皮の全体的な写真は、参加者および PI によって撮影され、訪問ごとに各参加者のすべての写真が撮影されたら、盲目のレビュアーによって評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究集団は、アンドロゲン性脱毛症と診断された18歳から65歳までの成人男性と女性で構成され、ノーウッドハミルトン分類IIaからVの脱毛パターンを持つ男性とルートヴィヒ・サヴァンスケールI-1からI-4、II-1、II-2 または前頭葉、両方ともフィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV。参加者は、脱毛/成長の全体的な写真、マクロ写真用に頭皮に配置された1 mmのタトゥードットの配置、他のすべての育毛製品または治療法（店頭薬を含む経口薬または局所薬）の使用を控えることを含むすべての研究手順を受けることに同意します。薬、またはデュタステリド）、研究中のかつら、ヘアピース、および/またはヘアエクステンションの使用を避け、必要なすべてのフォローアップ訪問に戻り、臨床研究者の意見では、この臨床研究を理解でき、調査手続きに協力します。

除外基準:

  • -プロペシアまたはロゲインまたはミノキシジルベースの製品を含むその他の育毛サプリメントを登録の6か月前に服用した12か月の歴史を持つ参加者、以前に植毛、細胞治療、マイクロニードル、入れ墨、または頭皮へのその他の治療を受けている参加者、血清エリテマトーデスまたは円形脱毛症などの活動性自己免疫疾患に罹患している、可視光線に対する光線過敏症、現在治療部位に皮膚疾患がある、または発毛を困難にする毛髪治療部位に重大な傷跡がある全身火傷、悪性腫瘍など）、タトゥーインクに過敏症またはアレルギーがある、医師の調査官によって決定されたように発毛を阻害すると見なされる薬を使用している、または過去12か月以内に放射線または化学療法を受けている場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：非アクティブ REVIAN (シャム) キャップ 100
シャム (コントロール) グループ
デバイス：レビアン100

REVIAN システムには、充電式バッテリーで携帯用に構成されたキャップと、変調光療法 (MLT 商標) を使用するアクティブ LED を備えたアダプターが含まれています。 毎日 10 分間の治療を 26 週間にわたって自宅で行います。 介入の順守は、Cap のファームウェアを介して評価され、臨床現場によって監視されます。

REVIAN 100 には、光線療法用の電源が入っていない LED が含まれています
実験的：アクティブ REVIAN キャップ 101
(625nmと660nm)
デバイス：レヴィアン 101

REVIAN システムには、充電式バッテリーで携帯用に構成されたキャップと、変調光療法 (MLT 商標) を使用するアクティブ LED を備えたアダプターが含まれています。 毎日 10 分間の治療を 26 週間にわたって自宅で行います。 介入の順守は、Cap のファームウェアを介して評価され、臨床現場によって監視されます。

REVIAN 101 は、625 nm および 660 nm の波長の赤色光を提供します。
実験的：アクティブ REVIAN キャップ 102
(425nm)
デバイス：レヴィアン 102

REVIAN システムには、充電式バッテリーで携帯用に構成されたキャップと、変調光療法 (MLT 商標) を使用するアクティブ LED を備えたアダプターが含まれています。 毎日 10 分間の治療を 26 週間にわたって自宅で行います。 介入の順守は、Cap のファームウェアを介して評価され、臨床現場によって監視されます。

REVIAN 102 は、425 nm の波長の青色光を提供します。
実験的：アクティブ REVIAN キャップ 103
(425nm、625nm、660nm)
デバイス：レヴィアン 103

REVIAN システムには、充電式バッテリーで携帯用に構成されたキャップと、変調光療法 (MLT 商標) を使用するアクティブ LED を備えたアダプターが含まれています。 毎日 10 分間の治療を 26 週間にわたって自宅で行います。 介入の順守は、Cap のファームウェアを介して評価され、臨床現場によって監視されます。

REVIAN 103 は、425 nm の波長の青色光と 625 nm および 660 nm の赤色光の波長を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週間までの硬毛数の平均変化
時間枠：主要な有効性エンドポイントは、ベースラインでの最初の適用から16週間の追跡調査です
この研究の主な有効性結果は、ベースラインからの毛髪数の平均変化です。 標準化されたキャンフィールドマクロ写真は、ベースラインでデジタル画像をキャプチャするために撮影され、研究全体を通じてさまざまなエンドポイントでキャプチャされた画像と比較されます。 各エンドポイントで複数の画像が撮影され、毛髪のカウントを行うために独立した盲検観察者によって検査されます。
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインでの最初の適用から16週間の追跡調査です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PhotonMD, Inc

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Avania
Applied Statistics and Consulting
Catalyst Pharmaceutical Research
Trilogic / B&B International Enterprises

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rodney D Sinclair, MD、Sinclair Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REVIAN Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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