Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moduleret lysterapi hos deltagere med mønster hårtab (REV-01)

10. august 2024 opdateret af: PhotonMD, Inc

En prospektiv, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​tre aktive REVIAN-hætter versus en ikke-aktiv REVIAN-hætte (Sham) hos deltagere med mønster hårtab (androgen alopeci)

REVIAN-studiet er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​REVIAN-systemet hos mandlige deltagere med androgen alopeci. Et REVIAN-system med aktiv moduleret lysterapi vil blive sammenlignet med et placebo-komparator ikke-aktivt REVIAN-system hos deltagere, der bruger enheden til en daglig 10-minutters behandling i løbet af 26 uger. Ved hvert opfølgningsbesøg vil deltagerne blive interviewet for at afgøre, om der er oplevet bivirkninger siden det forrige opfølgningsbesøg. Alle deltagere skal udfylde selvadministrerende hovedhårvækst og livskvalitetsspørgeskemaer ved hvert opfølgningsbesøg. Efterforskere vil være forpligtet til at gennemføre globale vurderinger af hovedhårvækst for hver tilmeldt deltager ved hvert opfølgningsbesøg. Makrofotografiske evalueringer vil blive udført ved baseline, 8-, 16- og 26 uger for alle deltagere, der bruger standard Canfield blinded reviewer. Globale fotografier af superior og vertex hovedbund vil blive taget af deltagere og af PI for at blive vurderet af en blindet anmelder, når alle billeder er blevet taget for hver deltager pr. besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne mænd og kvinder mellem 18 og 65 år med diagnosen androgen alopeci, hvilket stemmer overens med mænd, der har Norwood Hamilton Klassifikation IIa til V mønstre for hårtab og kvinder, der har Ludwig-Savin skala I-1 til I-4, II -1, II-2 eller frontal, begge med Fitzpatrick hudtyper I - IV. Deltagerne indvilliger i at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, herunder globale fotografier af hårtab/vækst, placering af en 1 mm tatoveringsprik placeret på hovedbunden til makrofotografering, afstå fra at bruge alle andre hårvækstprodukter eller behandlinger (oral eller topisk medicin inklusive håndkøbsmedicin medicin eller Dutasteride), undgå brugen af ​​parykker, hårstykker og/eller hårforlængelser under undersøgelsen, vende tilbage til alle de nødvendige opfølgningsbesøg og efter den kliniske efterforskers mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med 12 måneders historie med at tage Propecia eller andre hårvæksttilskud, inklusive Rogaine- eller Minoxidil-baserede produkter, i 6 måneder før tilmelding, tidligere hårtransplantation, cellebehandling, mikro-needling, tatovering eller enhver anden behandling af hovedbunden, lider af en aktiv autoimmun sygdom såsom serum lupus erythematosus eller alopecia areata, lysfølsomhed over for synligt lys, lider i øjeblikket af en dermatologisk tilstand i behandlingsområdet eller har et betydeligt ar i hårbehandlingsområdet, der vil vanskeliggøre hårvækst (f.eks. systemisk forbrænding, malignitet osv.), har en følsomhed eller allergi over for tatoveringsblæk, brug af medicin, der anses for at hæmme hårvækst som bestemt af lægen, eller har haft stråling eller kemoterapi inden for de sidste 12 måneder, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Ikke-aktiv REVIAN (Sham) Cap 100
Sham (kontrol) gruppe
Enhed: REVIAN 100

REVIAN-systemet inkluderer en hætte, der er konfigureret til bærbar brug med genopladeligt batteri og adapter med aktive lysdioder ved hjælp af moduleret lysterapi (MLT-varemærke). Daglige 10-minutters behandlinger udføres i hjemmet i løbet af 26 uger. Interventionsoverholdelse vil blive vurderet via firmware i hætten og overvåget af de kliniske steder.

REVIAN 100 indeholder LED'er, der ikke er strømforsynet til lysterapi
Eksperimentel: Aktiv REVIAN Cap 101
(625 nm og 660 nm)
Enhed: REVIAN 101

REVIAN-systemet inkluderer en hætte, der er konfigureret til bærbar brug med genopladeligt batteri og adapter med aktive lysdioder ved hjælp af moduleret lysterapi (MLT-varemærke). Daglige 10-minutters behandlinger udføres i hjemmet i løbet af 26 uger. Interventionsoverholdelse vil blive vurderet via firmware i hætten og overvåget af de kliniske steder.

REVIAN 101 leverer 625 nm og 660 nm bølgelængder af rødt lys.
Eksperimentel: Aktiv REVIAN Cap 102
(425 nm)
Enhed: REVIAN 102

REVIAN-systemet inkluderer en hætte, der er konfigureret til bærbar brug med genopladeligt batteri og adapter med aktive lysdioder ved hjælp af moduleret lysterapi (MLT-varemærke). Daglige 10-minutters behandlinger udføres i hjemmet i løbet af 26 uger. Interventionsoverholdelse vil blive vurderet via firmware i hætten og overvåget af de kliniske steder.

REVIAN 102 leverer 425 nm bølgelængde af blåt lys.
Eksperimentel: Aktiv REVIAN Cap 103
(425 nm, 625 nm og 660 nm)
Enhed: REVIAN 103

REVIAN-systemet inkluderer en hætte, der er konfigureret til bærbar brug med genopladeligt batteri og adapter med aktive lysdioder ved hjælp af moduleret lysterapi (MLT-varemærke). Daglige 10-minutters behandlinger udføres i hjemmet i løbet af 26 uger. Interventionsoverholdelse vil blive vurderet via firmware i hætten og overvåget af de kliniske steder.

REVIAN 103 leverer 425 nm bølgelængde af blåt lys og 625 nm og 660 nm bølgelængder af rødt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i terminalt hårtal fra baseline til 16 uger
Tidsramme: Det primære effektmål er 16 ugers opfølgning fra den første applikation ved baseline
Det primære effektresultat af denne undersøgelse er gennemsnitlig ændring i hårantal fra baseline. Standardiserede Canfield-makrofotografier vil blive taget for at tage digitale billeder ved baseline og vil blive sammenlignet med billeder taget ved forskellige endepunkter gennem hele undersøgelsen. Flere billeder vil blive taget ved hvert endepunkt og vil blive gennemgået af uafhængige blindede observatører for at udføre hårtællingen
Det primære effektmål er 16 ugers opfølgning fra den første applikation ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhotonMD, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania
Applied Statistics and Consulting
Catalyst Pharmaceutical Research
Trilogic / B&B International Enterprises

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodney D Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REVIAN Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger