パターン脱毛の参加者における変調光療法 (REV-01)
パターン脱毛 (アンドロゲン性脱毛症) の参加者を対象に、3 つのアクティブな REVIAN キャップと非アクティブな REVIAN キャップ (シャム) の安全性と有効性を評価する、前向き無作為化対照二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Skin Hospital
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Specialists
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2064
- Sinclair Dermatology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究集団は、アンドロゲン性脱毛症と診断された18歳から65歳までの成人男性と女性で構成され、ノーウッドハミルトン分類IIaからVの脱毛パターンを持つ男性とルートヴィヒ・サヴァンスケールI-1からI-4、II-1、II-2 または前頭葉、両方ともフィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV。参加者は、脱毛/成長の全体的な写真、マクロ写真用に頭皮に配置された1 mmのタトゥードットの配置、他のすべての育毛製品または治療法（店頭薬を含む経口薬または局所薬）の使用を控えることを含むすべての研究手順を受けることに同意します。薬、またはデュタステリド）、研究中のかつら、ヘアピース、および/またはヘアエクステンションの使用を避け、必要なすべてのフォローアップ訪問に戻り、臨床研究者の意見では、この臨床研究を理解でき、調査手続きに協力します。
除外基準:
- -プロペシアまたはロゲインまたはミノキシジルベースの製品を含むその他の育毛サプリメントを登録の6か月前に服用した12か月の歴史を持つ参加者、以前に植毛、細胞治療、マイクロニードル、入れ墨、または頭皮へのその他の治療を受けている参加者、血清エリテマトーデスまたは円形脱毛症などの活動性自己免疫疾患に罹患している、可視光線に対する光線過敏症、現在治療部位に皮膚疾患がある、または発毛を困難にする毛髪治療部位に重大な傷跡がある全身火傷、悪性腫瘍など）、タトゥーインクに過敏症またはアレルギーがある、医師の調査官によって決定されたように発毛を阻害すると見なされる薬を使用している、または過去12か月以内に放射線または化学療法を受けている場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：非アクティブ REVIAN (シャム) キャップ 100
シャム (コントロール) グループ
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REVIAN システムには、充電式バッテリーで携帯用に構成されたキャップと、変調光療法 (MLT 商標) を使用するアクティブ LED を備えたアダプターが含まれています。 毎日 10 分間の治療を 26 週間にわたって自宅で行います。 介入の順守は、Cap のファームウェアを介して評価され、臨床現場によって監視されます。 REVIAN 100 には、光線療法用の電源が入っていない LED が含まれています |
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実験的：アクティブ REVIAN キャップ 101
(625nmと660nm)
|
REVIAN システムには、充電式バッテリーで携帯用に構成されたキャップと、変調光療法 (MLT 商標) を使用するアクティブ LED を備えたアダプターが含まれています。 毎日 10 分間の治療を 26 週間にわたって自宅で行います。 介入の順守は、Cap のファームウェアを介して評価され、臨床現場によって監視されます。 REVIAN 101 は、625 nm および 660 nm の波長の赤色光を提供します。 |
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実験的：アクティブ REVIAN キャップ 102
(425nm)
|
REVIAN システムには、充電式バッテリーで携帯用に構成されたキャップと、変調光療法 (MLT 商標) を使用するアクティブ LED を備えたアダプターが含まれています。 毎日 10 分間の治療を 26 週間にわたって自宅で行います。 介入の順守は、Cap のファームウェアを介して評価され、臨床現場によって監視されます。 REVIAN 102 は、425 nm の波長の青色光を提供します。 |
|
実験的：アクティブ REVIAN キャップ 103
(425nm、625nm、660nm)
|
REVIAN システムには、充電式バッテリーで携帯用に構成されたキャップと、変調光療法 (MLT 商標) を使用するアクティブ LED を備えたアダプターが含まれています。 毎日 10 分間の治療を 26 週間にわたって自宅で行います。 介入の順守は、Cap のファームウェアを介して評価され、臨床現場によって監視されます。 REVIAN 103 は、425 nm の波長の青色光と 625 nm および 660 nm の赤色光の波長を提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから16週間までの硬毛数の平均変化
時間枠：主要な有効性エンドポイントは、ベースラインでの最初の適用から16週間の追跡調査です
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この研究の主な有効性結果は、ベースラインからの毛髪数の平均変化です。
標準化されたキャンフィールドマクロ写真は、ベースラインでデジタル画像をキャプチャするために撮影され、研究全体を通じてさまざまなエンドポイントでキャプチャされた画像と比較されます。
各エンドポイントで複数の画像が撮影され、毛髪のカウントを行うために独立した盲検観察者によって検査されます。
|
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインでの最初の適用から16週間の追跡調査です
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rodney D Sinclair, MD、Sinclair Dermatology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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