Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулированная световая терапия у участников с облысением (REV-01)

10 августа 2024 г. обновлено: PhotonMD, Inc

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность трех активных капсул REVIAN по сравнению с неактивной капсулой REVIAN (фиктивной) у участников с типичным облысением (андрогенная алопеция)

Исследование REVIAN разработано как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое параллельное исследование для оценки эффективности и безопасности системы REVIAN у участников мужского пола с андрогенной алопецией. Система REVIAN с активной модулированной светотерапией будет сравниваться с неактивной системой REVIAN Comparator Placebo у участников, использующих устройство для ежедневного 10-минутного лечения в течение 26 недель. При каждом последующем посещении участников будут опрашивать, чтобы определить, возникали ли какие-либо нежелательные явления (НЯ) со времени предыдущего последующего визита. Все участники должны будут самостоятельно заполнять анкеты о росте волос на голове и качестве жизни при каждом последующем посещении. Исследователи должны будут проводить глобальные оценки роста волос на голове для каждого зарегистрированного участника при каждом последующем посещении. Оценка макрофотографии будет проводиться на исходном уровне, через 8, 16 и 26 недель для всех участников с использованием стандартного слепого рецензента Canfield. Глобальные фотографии верхней части головы и макушки будут сделаны участниками, а PI будет оцениваться слепым рецензентом после того, как все фотографии будут сделаны для каждого участника за посещение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Исследуемая популяция будет состоять из взрослых мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом андрогенная алопеция, соответствующих мужчинам, имеющим характер выпадения волос по классификации Норвуда Гамильтона от IIa до V, и женщинам, имеющим шкалу Людвига-Савина от I-1 до I-4, II-1, II-2 или лобные, оба с типами кожи по Фитцпатрику I-IV. Участники соглашаются пройти все процедуры исследования, включая глобальные фотографии выпадения/роста волос, размещение 1-миллиметровой точки татуировки, помещенной на кожу головы для макрофотографии, воздерживаться от использования всех других продуктов или процедур для роста волос (пероральных или местных лекарств, включая безрецептурные травяные препараты). лекарства или дутастерид), избегать использования париков, шиньонов и/или наращенных волос во время исследования, посещать все необходимые последующие визиты и, по мнению клинического исследователя, быть в состоянии понять это клиническое исследование и сотрудничать со следственными процедурами.

Критерий исключения:

  • Участники с 12-месячной историей приема Пропеции или любых других добавок для роста волос, включая продукты на основе Рогейна или Миноксидила, в течение 6 месяцев до зачисления, с предыдущей пересадкой волос, клеточным лечением, микрониглой, татуировкой или любым другим лечением кожи головы, страдающие от активного аутоиммунного заболевания, такого как сывороточная красная волчанка или очаговая алопеция, фоточувствительность к видимому свету, в настоящее время страдающие дерматологическим заболеванием в области лечения или имеющие значительный рубец в области обработки волос, который затруднит рост волос (например, системный ожог, злокачественное новообразование и т. д.), имеет чувствительность или аллергию на чернила для татуировок, принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению врача-исследователя, замедляют рост волос, или проходили лучевую или химиотерапию в течение последних 12 месяцев, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Неактивный REVIAN (Sham) Cap 100
Шамская (контрольная) группа
Устройство: РЕВИАН 100

Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами.

REVIAN 100 содержит светодиоды, на которые не подается питание для светотерапии.
Экспериментальный: Актив РЕВИАН Кап 101
(625 нм и 660 нм)
Устройство: РЕВИАН 101

Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами.

REVIAN 101 излучает красный свет с длиной волны 625 нм и 660 нм.
Экспериментальный: Актив РЕВИАН Кап 102
(425 нм)
Устройство: РЕВИАН 102

Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами.

REVIAN 102 излучает синий свет с длиной волны 425 нм.
Экспериментальный: Актив РЕВИАН Кап 103
(425 нм, 625 нм и 660 нм)
Устройство: РЕВИАН 103

Система REVIAN включает в себя кепку, сконфигурированную для портативного использования, с перезаряжаемой батареей и адаптером с активными светодиодами, использующими модулированную светотерапию (торговая марка MLT). Ежедневные 10-минутные процедуры проводятся дома в течение 26 недель. Приверженность вмешательству будет оцениваться с помощью прошивки в шапке и контролироваться клиническими центрами.

REVIAN 103 излучает синий свет с длиной волны 425 нм и красный свет с длиной волны 625 и 660 нм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества терминальных волос от исходного уровня до 16 недель
Временное ограничение: Первичной конечной точкой эффективности является 16-недельное наблюдение с момента первоначального применения на исходном уровне.
Основным результатом этого исследования по эффективности является среднее изменение количества волос по сравнению с исходным уровнем. Стандартизированные макрофотографии Кэнфилда будут сделаны для получения цифровых изображений в исходном состоянии и будут сравниваться с изображениями, полученными в различных конечных точках на протяжении всего исследования. В каждой конечной точке будет сделано несколько изображений, которые будут проверены независимыми слепыми наблюдателями для проведения подсчета волос.
Первичной конечной точкой эффективности является 16-недельное наблюдение с момента первоначального применения на исходном уровне.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PhotonMD, Inc

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Avania
Applied Statistics and Consulting
Catalyst Pharmaceutical Research
Trilogic / B&B International Enterprises

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodney D Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REVIAN Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками