Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulowana terapia światłem u uczestników z łysieniem wzorcowym (REV-01)

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: PhotonMD, Inc

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trzech aktywnych kapsułek REVIAN w porównaniu z nieaktywną czepkiem REVIAN (pozorowaną) u uczestników z typowym wypadaniem włosów (łysienie androgenowe)

Badanie REVIAN zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu REVIAN u mężczyzn z łysieniem androgenowym. Aktywna modulowana terapia światłem REVIAN System zostanie porównana z nieaktywnym systemem REVIAN porównawczym placebo u uczestników stosujących urządzenie do codziennej 10-minutowej terapii w ciągu 26 tygodni. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną przesłuchani w celu ustalenia, czy od czasu poprzedniej wizyty kontrolnej wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE). Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy dotyczących wzrostu włosów na skórze głowy i jakości życia podczas każdej wizyty kontrolnej. Badacze będą musieli przeprowadzić globalną ocenę wzrostu włosów na skórze głowy dla każdego zarejestrowanego uczestnika podczas każdej wizyty kontrolnej. Oceny makrofotografii zostaną przeprowadzone na początku badania, po 8, 16 i 26 tygodniach dla wszystkich uczestników przy użyciu standardowego zaślepionego recenzenta Canfielda. Globalne zdjęcia górnej i wierzchołkowej skóry głowy zostaną wykonane przez uczestników i przez PI do oceny przez zaślepionego recenzenta, gdy wszystkie zdjęcia zostaną zrobione dla każdego uczestnika podczas wizyty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Skin Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2064
        • Sinclair Dermatology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja będzie składać się z dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem łysienia androgenowego, co odpowiada mężczyznom z wzorcami wypadania włosów w klasyfikacji Norwooda Hamiltona od IIa do V oraz kobietom w skali Ludwiga-Savina od I-1 do I-4, II -1, II-2 lub czołowy, oba z typami skóry Fitzpatricka I - IV. Uczestnicy wyrażają zgodę na poddanie się wszystkim procedurom badawczym, w tym globalnym fotografiom utraty/wzrostu włosów, umieszczeniu 1-milimetrowej plamki tatuażu umieszczonej na skórze głowy do makrofotografii, powstrzymaniu się od stosowania wszelkich innych produktów lub zabiegów na porost włosów (leków doustnych lub miejscowych, w tym dostępnych bez recepty ziół lekami lub Dutasterydem), unikać używania peruk, tresek i/lub doczepianych włosów podczas badania, zgłaszać się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne i w opinii badacza klinicznego są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne i współpracować przy procedurach dochodzeniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z 12-miesięczną historią przyjmowania Propecia lub jakichkolwiek innych suplementów na porost włosów, w tym produktów na bazie Rogainy lub Minoksydylu przez 6 miesięcy przed rejestracją, po wcześniejszym przeszczepie włosów, leczeniu komórkowym, mikronakłuwaniu, tatuowaniu lub jakimkolwiek innym leczeniu skóry głowy, cierpi na czynną chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty posurowiczy lub łysienie plackowate, nadwrażliwość na światło widzialne, obecnie cierpi na schorzenie dermatologiczne w obszarze leczenia lub ma znaczną bliznę w obszarze leczenia włosów, która utrudnia wzrost włosów (np. oparzenie ogólnoustrojowe, nowotwór złośliwy itp.), ma nadwrażliwość lub alergię na tusz do tatuażu, stosuje leki, które według lekarza prowadzącego badania mogą hamować wzrost włosów, lub które przeszły radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Nieaktywna czapka REVIAN (pozorowana) 100
Grupa pozorowana (kontrolna).
Urządzenie: REWIAN 100

System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne.

REVIAN 100 zawiera diody LED, które nie są zasilane do terapii światłem
Eksperymentalny: Czapka aktywna REVIAN 101
(625 nm i 660 nm)
Urządzenie: REWIAN 101

System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne.

REVIAN 101 dostarcza światło czerwone o długości fali 625 nm i 660 nm.
Eksperymentalny: Czapka aktywna REVIAN 102
(425 nm)
Urządzenie: REWIAN 102

System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne.

REVIAN 102 dostarcza niebieskie światło o długości fali 425 nm.
Eksperymentalny: Czapka aktywna REVIAN 103
(425 nm, 625 nm i 660 nm)
Urządzenie: REWIAN 103

System REVIAN obejmuje nasadkę skonfigurowaną do użytku przenośnego z akumulatorem i adapterem z aktywnymi diodami LED wykorzystującymi terapię światłem modulowanym (znak towarowy MLT). Codzienne 10-minutowe zabiegi wykonywane są w domu przez 26 tygodni. Przestrzeganie interwencji będzie oceniane za pomocą oprogramowania układowego w nasadce i monitorowane przez ośrodki kliniczne.

REVIAN 103 dostarcza światło niebieskie o długości fali 425 nm oraz światło czerwone o długości fali 625 nm i 660 nm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana końcowej liczby włosów od wartości początkowej do 16 tygodni
Ramy czasowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest 16-tygodniowy okres obserwacji od pierwszego zastosowania na początku badania
Głównym wynikiem tego badania dotyczącym skuteczności jest średnia zmiana liczby włosów w porównaniu z wartością wyjściową. Zostaną wykonane standaryzowane makrofotografie Canfielda w celu przechwycenia obrazów cyfrowych na początku badania i porównane z obrazami zarejestrowanymi w różnych punktach końcowych w trakcie badania. W każdym punkcie końcowym zostanie wykonanych wiele zdjęć, które zostaną sprawdzone przez niezależnych, zaślepionych obserwatorów w celu przeprowadzenia liczenia włosów
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest 16-tygodniowy okres obserwacji od pierwszego zastosowania na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PhotonMD, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avania
Applied Statistics and Consulting
Catalyst Pharmaceutical Research
Trilogic / B&B International Enterprises

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rodney D Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REVIAN Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami