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シヌクレイン病患者の生体液リザーバー全体のα-シヌクレイン凝集体を評価するパイロットバイオマーカー研究

2025年4月2日 更新者：Carine Maurer、Stony Brook University
これは、パーキンソン病（PD）、多系統萎縮症（MSA）、急速眼球運動睡眠行動障害（RBD）、正常圧水頭症、および対応する対照の患者の臨床およびバイオマーカー特性を調べる観察研究です。 唾液、血漿、血清、尿、および脳脊髄液 (CSF) のサンプルが参加者から収集されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、パーキンソン病 (PD)、多系統萎縮症 (MSA)、急速眼球運動睡眠行動障害 (RBD)、正常圧水頭症 (NPH)、および対応する対照の患者の臨床特性およびバイオマーカー特性を調べる観察研究です。 唾液、血漿、血清、尿、および脳脊髄液のサンプルが参加者から収集されます。 サンプルは、誤って折りたたまれたα-シヌクレイン凝集体のレベルについて評価されます。 臨床的特徴も評価される。

誤って折り畳まれた α-シヌクレイン凝集体は、PD および MSA の早期バイオマーカーとして機能する可能性があり、これらの疾患を持つ個人を早期に診断および治療する能力を高めます。 この研究では、さまざまな生体液中の小さなミスフォールド α-シヌクレイン凝集体を測定することにより、さまざまなパーキンソン病を区別するための新しい手法を使用することの有効性を調べています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PD、MSA、RBD、NPH、およびコントロールを持つ被験者

説明

PD 被験者の場合:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. -運動障害の専門家によって確認された特発性PDの診断
  3. 運動症状の発症年齢が50～75歳
  4. ドーパミン作動薬および/またはアマンタジンに対する十分に確立された反応
  5. アンケートに回答する能力
  6. インフォームドコンセントを提供する能力
  7. -「オフ」評価の12時間前にパーキンソン病薬を中止する意欲
  8. 医療記録には、過去12か月以内に撮影された脳MRIが含まれており、腫瘍や膿瘍の証拠はありません

除外基準:

  1. 症候性（続発性）パーキンソニズム（つまり. 薬物誘発)
  2. 非定型パーキンソン病バリアント
  3. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  4. 既知の肝疾患
  5. 血液疾患
  6. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  7. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  8. 妊娠
  9. 研究手順を順守できない、または許容できない
  10. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

MSA 被験者:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. 運動症状の発症年齢が50～75歳
  3. -運動障害の専門家によって確認された、MSAの可能性または可能性のある診断
  4. アンケートに回答する能力
  5. インフォームドコンセントを提供する能力
  6. -「オフ」評価の12時間前にパーキンソン病薬を中止する意欲
  7. -医療記録は、過去12か月以内に撮影された脳MRIを示しており、腫瘍または膿瘍の証拠を示していません

除外基準

  1. 症候性（続発性）パーキンソニズム（つまり. 薬物誘発)
  2. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  3. 既知の肝疾患
  4. 血液疾患
  5. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  6. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  7. 妊娠
  8. 研究手順を順守できない、または許容できない
  9. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

RBD 被験者の場合:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. 現在のコンセンサス基準を使用したRBDの診断
  3. インフォームドコンセントを提供する能力
  4. アンケートに回答する能力
  5. -医療記録は、過去12か月以内に撮影された脳MRIを示しており、腫瘍または膿瘍の証拠を示していません

除外基準

  1. パーキンソン病を示唆する症状の徴候
  2. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  3. 既知の肝疾患
  4. 血液疾患
  5. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  6. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  7. 妊娠
  8. 研究手順を順守できない、または許容できない
  9. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

NPH の場合:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. Stony Brook Neurological AssociatesでNPHの診断を評価するためにLPを受ける予定
  3. アンケートに回答する能力
  4. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  2. 既知の肝疾患
  3. 血液疾患
  4. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  5. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  6. 妊娠
  7. 研究手順を順守できない、または許容できない
  8. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

コントロールの場合:

包含基準:

  1. 50～75歳
  2. Stony Brook Neurological AssociatesにてLPを受ける予定
  3. アンケートに回答する能力
  4. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. パーキンソン病を示唆する徴候または症状
  2. 急速眼球運動（REM）の病歴 睡眠行動障害（RBD）
  3. -5年以内の癌の病歴（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）
  4. 既知の肝疾患
  5. 血液疾患
  6. 脳定位手術または脳切除手術の既往
  7. -過去30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
  8. 妊娠
  9. 研究手順を順守できない、または許容できない
  10. -腰椎穿刺（LP）の安全な実施を妨げる条件：抗凝固剤の使用および血液学的異常（INR> 1.3;血小板 カウント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パーキンソン病
-PDの診断を受けた被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。
多系統萎縮症
MSA診断を受けた被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。
年齢が一致したコントロール
-パーキンソン病と診断されていない被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。
急速眼球運動睡眠行動障害 (RBD)
-RBDの診断を受けた被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。
正常圧水頭症
-正常圧水頭症を治療するために腰椎穿刺を処方されている被験者
他の：バイオマーカーアッセイ
バイオマーカーアッセイは、パーキンソン病、多系統萎縮症、急速眼球運動睡眠行動障害、正常圧水頭症、および対照患者からの生体液サンプル中の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを定量化するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD、MSA、RBD、NPH、およびコントロールを使用して、参加者の誤って折り畳まれたα-シヌクレイン凝集体のレベルを比較します
時間枠：3週間
CSF、血清、血漿、唾液、および尿中のミスフォールド α-シヌクレインのレベルは、タンパク質ミスフォールディング循環増幅 (PMCA) 技術を使用して定量化されます。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD および MSA におけるミスフォールド α-シヌクレイン凝集体のレベルと疾患の重症度との関係を調査する
時間枠：3週間
ミスフォールド α-シヌクレイン凝集体のレベルは、PMCA 技術を使用して定量化されます。 PD および MSA 疾患の重症度は、それぞれ運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) および統合多系統萎縮評価尺度 (UMSARS) を使用して評価されます。 すべてのグループは、MDS-UPDRS III と RBD アンケートを受け取ります。
3週間
CSF、血清、血漿、唾液、尿などのさまざまな生体液リザーバー全体で、誤って折り畳まれた α-シヌクレイン凝集体のレベル間の関係を調査します
時間枠：3週間
PMCAテクノロジーを使用して、さまざまな生体液リザーバー内の誤って折り畳まれたα-シヌクレインのレベルを定量化します
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stony Brook University

捜査官

  • 主任研究者：Carine W. Maurer, MD, PhD、Stony Brook University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2022年10月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNCA 1355881

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

識別子は、参加者データまたは生体試料から削除されます。 そのような削除の後、情報または生体試料は将来の調査研究に使用される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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