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アスリートの体脂肪組成を改善するための高フラボノール ココア摂取 (COCOFAT)

2019年9月24日 更新者：Mar Larrosa、Universidad Europea de Madrid

体組成、アディポカイン、運動パフォーマンスに対する高フラボノールココアの慢性摂取の影響

体脂肪率の減少により、運動パフォーマンスが向上し、レース時間が短縮されます。 ココアの摂取は、心血管疾患の危険因子を改善することにより、肥満および糖尿病の人々の体脂肪組成を改善します. 疫学的研究は、ココアを消費する健康な被験者は体脂肪組成が低いことを示していますが、カカオがアスリートの脂肪組成を改善するかどうかを示す研究はありません. この研究の目的は、フラボノイドが豊富なカカオの摂取がアスリートの脂肪組成を改善し、アディポカイン（フォリスタチン、ミオスタチン、レプチン）の全身レベルを修正し、身体能力の改善をもたらすかどうかを判断することでした.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの目的は、フラバノールを多く含むカカオの慢性的な毎日の摂取が、持久系アスリートの体組成とパフォーマンスに及ぼす影響を調査することでした。

無作為化、盲検、並行プラセボ対照介入研究が持久系アスリートで実施されました。 この研究に登録された男性アスリートの数は 40 人で、年齢は 18 歳から 50 歳で、酸素の有酸素パワー消費量は 55 mL/kg/分以上でした)。 介入は 10 週間行った。 ココアまたはプラセボ (マルトデキストリン) は、1 日 1 回分の小袋で提供されました。 ココアは 1 日あたり 425 mg のフラバノールを提供しました。

アスリートの体組成は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって評価されました。 運動能力は、最大有酸素能力を決定するトレッドミル テスト プロトコルと、最高速度で 1 キロ走るのに必要な時間を決定することによって評価されました。

血漿および血清サンプル中のアディポカイン (フォリスタチン、ミオスタチン、およびレプチン) は、ELISA によって測定されました。

食事は、3 つの 24 時間リコール アンケートと食品頻度アンケートによって決定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón、Madrid、スペイン、28670
        • Jose Ángel García Merino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 男性。
  • 18歳から50歳までの年齢
  • 55mL/kg/分以上の酸素消費量の有酸素パワー

除外基準:

  • 慢性的な薬の摂取。
  • あらゆる種類の栄養補助食品またはエルゴジェニック補助食品を摂取してください。
  • ベジタリアンまたはビーガンの食事
  • 煙。
  • 組み入れ時または研究中に診断された疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ココアグループ
ココアは5gの小袋で提供されました。 介入は10週間続きます。 ココアは 5 g の 1 日 1 回の投与量で提供され、425 mg のフラボノイドを提供しました。
ダイエットサプリメント：ココアグループ
アスリートは、トレーニング プログラムを実施し、5 g のココア (425 mg のフラボノイド) をセミスキム脂肪乳と混合して 10 週間毎日摂取しました。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
マルトデキストリン (5 g) は、ココア用に提供されたものと同じ小袋に入ったプラセボとして提供されました。
ダイエットサプリメント：プラセボ群
アスリートは、カカオ グループと同じトレーニング プログラムを実行し、10 週間、半脱脂乳と混合した 5 g のマルトデキストリンを摂取しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間での体脂肪量の変化
時間枠：脂肪量は、介入の開始時 (ベースライン時間 = 0) と 10 週間後に分析されました。
エネルギー X 線吸収法 (DEXA)。
脂肪量は、介入の開始時 (ベースライン時間 = 0) と 10 週間後に分析されました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週間での除脂肪体重の変化
時間枠：除脂肪体重は、介入開始時 (ベースライン時) と 10 週間の介入後に分析されました。
エネルギー X 線吸収法 (DEXA)。
除脂肪体重は、介入開始時 (ベースライン時) と 10 週間の介入後に分析されました。
10週間でのスポーツパフォーマンステストの変化
時間枠：スポーツのパフォーマンスは、介入の開始時 (ベースライン時間) と 10 週間後に分析されました。
トレッドミルテストによる最大有酸素能力の評価
スポーツのパフォーマンスは、介入の開始時 (ベースライン時間) と 10 週間後に分析されました。
10週間でのスポーツパフォーマンステスト2の変化
時間枠：スポーツパフォーマンスは、最初に分析されました（ベースライン時と10週間の介入後）
スポーツマンが最高速度で 1 キロ走るのに費やす時間の測定。
スポーツパフォーマンスは、最初に分析されました（ベースライン時と10週間の介入後）
10週間でのアディポカインのベースラインからの変化
時間枠：ミオスタチンとフォリスタチンは、10 週間の介入の開始時と終了時に分析されました。
血漿中のミオスタチンとフォリスタチンのレベルを測定しました
ミオスタチンとフォリスタチンは、10 週間の介入の開始時と終了時に分析されました。
レプチンのベースラインからの変化
時間枠：レプチンは、10 週間の介入の開始時と終了時に分析されました。
ELISAによって血漿中のレプチンレベルを測定した
レプチンは、10 週間の介入の開始時と終了時に分析されました。
10週間での食生活の変化
時間枠：食事は、介入の開始時 (ベースライン用量) と 10 週間後に分析されました。
食品頻度アンケート。 93 食品の消費データが取得されました。 これらのデータを DietSource ソフトウェア 3.0 (Novartis、バルセロナ、スペイン) に入力して、食品データを食事中の炭水化物の割合、タンパク質の割合、および脂肪の割合に変換しました。
食事は、介入の開始時 (ベースライン用量) と 10 週間後に分析されました。
10週での食生活の変化2
時間枠：食事は、介入の開始時 (ベースライン用量) と 10 週間後に分析されました。
24時間リコールアンケート。 このアンケートは、開始時 (ベースライン) と 10 週間の介入後に異なる日 (平日 2 日と週末 1 日) に 3 回実施されました。データは、食事中の炭水化物の割合、タンパク質の割合、脂肪の割合に分けられます。
食事は、介入の開始時 (ベースライン用量) と 10 週間後に分析されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Europea de Madrid

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AGL2016-77288-R-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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