Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højt Flavonols kakaoindtag til forbedring af kropsfedtsammensætningen hos atleter (COCOFAT)

24. september 2019 opdateret af: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Effekter af kronisk indtag af høj i flavonoler kakao på kropssammensætning, adipokiner og træningspræstation

Faldet i kropsfedtprocent forbedrer træningspræstationen, hvilket reducerer løbstiden. Indtaget af kakao forbedrer kropsfedtsammensætningen hos overvægtige og diabetikere ved at forbedre deres risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Selvom epidemiologiske undersøgelser indikerer, at raske forsøgspersoner, der indtager kakao, har en lavere kropsfedtsammensætning, er der ingen undersøgelse, der indikerer, om kakao forbedrer fedtsammensætningen hos atleter. Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om indtagelsen af ​​kakao rig på flavonoider forbedrer fedtsammensætningen hos atleter, og modificerer de systemiske niveauer af adipokiner (folistatin, myostatin og leptin), hvilket resulterer i en forbedring af den fysiske præstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt var at undersøge virkningerne af kronisk dagligt forbrug af højt indhold af flavanoler kakao på kropssammensætning og præstationer hos udholdenhedsatleter:

En randomiseret, blindet, parallel placebokontrolleret interventionsundersøgelse blev udført i udholdenhedsatleter. Antallet af mandlige atleter, der var tilmeldt undersøgelsen, var 40, med alderen mellem 18 og 50 år og et aerobt strømforbrug af ilt større end eller lig med 55 ml/kg/min. Interventionen blev udført i 10 uger. Kakao eller placebo (maltodextrin) blev leveret i poser med en enkelt daglig dosis. Kakao gav 425 mg flavanoler/dag.

Atletens kropssammensætning blev evalueret ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA). Træningspræstation blev evalueret med en løbebåndstestprotokol, der bestemmer den maksimale aerobe kapacitet og også ved at bestemme den nødvendige tid til at løbe en kilometer med maksimal hastighed.

Adipokiner (follistatin, myostatin og leptin) i plasma- og serumprøver blev bestemt ved ELISA.

Diæten blev bestemt af tre 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskemaer og et Food Frecuency-spørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Jose Ángel García Merino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd.
  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Aerob effekt af iltforbrug større end eller lig med 55 ml / kg / min

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af kronisk medicin.
  • Indtag enhver form for ernærings- eller ergogene kosttilskud.
  • Vegetarisk eller vegansk kost
  • Røg.
  • Enhver diagnosticeret sygdom på tidspunktet for inklusion eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kakao gruppe
Kakaoen blev leveret i 5 g poser. Interventionen varer 10 uger. Kakao blev leveret i en enkelt daglig dosis på 5 g, hvilket gav 425 mg flavonoider
Kosttilskud: Kakao gruppe
Atleter udførte et træningsprogram og indtog 5 g kakao (425 mg flavonoider) blandet med letmælk dagligt i 10 uger.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maltodextrin (5 g) blev leveret som placebo i poser identisk med dem, der blev leveret til kakao.
Kosttilskud: Placebo gruppe
Atleterne udførte det samme træningsprogram som kakaogruppen, og de tog i 10 uger 5 g maltodextrin blandet med letmælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsfedtmasse efter 10 uger
Tidsramme: Fedtmassen blev analyseret i begyndelsen (baseline tid = 0) og efter 10 ugers intervention
Energirøntgenabsorptiometri (DEXA).
Fedtmassen blev analyseret i begyndelsen (baseline tid = 0) og efter 10 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af mager masse efter 10 uger
Tidsramme: Lean masse blev analyseret i begyndelsen (baseline tid) og efter 10 ugers intervention
Energirøntgenabsorptiometri (DEXA).
Lean masse blev analyseret i begyndelsen (baseline tid) og efter 10 ugers intervention
Ændring i Sport præstationstest efter 10 uger
Tidsramme: Sportspræstation blev analyseret i begyndelsen (baseline tid) og efter 10 ugers intervention
Vurdering af maksimal aerob kapacitet ved løbebåndstest
Sportspræstation blev analyseret i begyndelsen (baseline tid) og efter 10 ugers intervention
Ændring i Sport præstationstest 2 efter 10 uger
Tidsramme: Sportspræstation blev analyseret i begyndelsen (baseline tid og efter 10 ugers intervention
Måling af den tid, som sportsudøverne bruger på at løbe en kilometer med maksimal hastighed.
Sportspræstation blev analyseret i begyndelsen (baseline tid og efter 10 ugers intervention
Ændring fra baseline af adipokiner efter 10 uger
Tidsramme: Myostatin og Follistatin blev analyseret i begyndelsen og ved slutningen af ​​den 10-ugers intervention.
Myostatin- og Follistatin-niveauer blev målt i plasma
Myostatin og Follistatin blev analyseret i begyndelsen og ved slutningen af ​​den 10-ugers intervention.
Ændring fra baseline af leptin
Tidsramme: Leptin blev analyseret i begyndelsen og ved slutningen af ​​den 10-ugers intervention.
Leptinniveauer blev målt i plasma ved ELISA
Leptin blev analyseret i begyndelsen og ved slutningen af ​​den 10-ugers intervention.
Ændring i kostvaner efter 10 uger
Tidsramme: Kosten blev analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 10 ugers intervention.
Spørgeskema for madhyppighed. Forbrugsdata blev indhentet for 93 fødevarer. Disse data blev indtastet i DietSource-softwaren 3.0 (Novartis, Barcelona, ​​Spanien) for at omdanne fødevaredata til procentdelen af ​​kulhydrater, procentdelen af ​​proteiner og procentdelen af ​​fedt i kosten.
Kosten blev analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 10 ugers intervention.
Ændring i kostvaner 2 ved 10 uger
Tidsramme: Kosten blev analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 10 ugers intervention.
24 timers tilbagekaldelsesspørgeskema. Dette spørgeskema blev udført 3 gange på forskellige dage (2 hverdage og en weekenddag) i begyndelsen (baseline) og efter 10 ugers intervention. Disse data blev indtastet i DietSource-softwaren 3.0 (Novartis, Barcelona, ​​Spanien) for at transformere mad data i procent af kulhydrater, procent af proteiner og procent af fedt i kosten.
Kosten blev analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 10 ugers intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Europea de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGL2016-77288-R-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kakao gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger