Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyt flavonoler kakaoinntak for forbedring av kroppsfettsammensetningen hos idrettsutøvere (COCOFAT)

24. september 2019 oppdatert av: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Effekter av kronisk inntak av høy i flavonoler kakao på kroppssammensetning, adipokiner og treningsytelse

Nedgangen i kroppsfettprosent forbedrer treningsytelsen, og reduserer løpstiden. Inntak av kakao forbedrer kroppsfettsammensetningen hos overvektige og diabetikere ved å forbedre risikofaktorene deres for hjerte- og karsykdommer. Selv om epidemiologiske studier indikerer at friske personer som bruker kakao har lavere kroppsfettsammensetning, er det ingen studie som indikerer om kakao forbedrer fettsammensetningen hos idrettsutøvere. Målet med studien var å finne ut om inntak av kakao rik på flavonoider forbedrer fettsammensetningen til idrettsutøvere, og modifiserer de systemiske nivåene av adipokiner (folistatin, myostatin og leptin), noe som resulterer i en forbedring av fysisk ytelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet var å undersøke effekten av kronisk daglig inntak av høy i flavanoler kakao i kroppssammensetning og ytelse til utholdenhetsidrettsutøvere:

En randomisert, blindet, parallell placebokontrollert intervensjonsstudie ble utført på utholdenhetsidrettsutøvere. Antall mannlige idrettsutøvere som var registrert i studien var 40, med alderen mellom 18 og 50 år og et aerobt strømforbruk av oksygen større enn eller lik 55 ml/kg/min). Intervensjonen ble utført i 10 uker. Kakao eller placebo (maltodekstrin) ble levert i poser med en enkelt daglig dose. Kakao ga 425 mg flavanoler/dag.

Idrettsutøverens kroppssammensetning ble evaluert ved hjelp av dobbel-energi røntgenabsorptiometri (DEXA). Treningsytelsen ble evaluert med en tredemølletestprotokoll som bestemmer den maksimale aerobe kapasiteten og også ved å bestemme tiden som er nødvendig for å løpe en kilometer med maksimal hastighet.

Adipokiner (follistatin, myostatin og leptin) i plasma- og serumprøver ble bestemt ved ELISA.

Dietten ble bestemt av tre 24-timers tilbakekallingsspørreskjemaer og et spørreskjema om matfrekvens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Villaviciosa De Odón, Madrid, Spania, 28670
        • Jose Ángel García Merino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn.
  • Alder mellom 18 og 50 år
  • Aerob kraft av oksygenforbruk større enn eller lik 55 ml / kg / min

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av kroniske medisiner.
  • Inntak alle typer ernæringsmessige eller ergogene kosttilskudd.
  • Vegetarisk eller vegansk kosthold
  • Røyk.
  • Enhver diagnostisert sykdom på tidspunktet for inkludering eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kakao gruppe
Kakaoen ble levert i 5 g poser. Intervensjonen varer i 10 uker. Kakao ble gitt i en enkelt daglig dose på 5 g, som ga 425 mg flavonoider
Kosttilskudd: Kakao gruppe
Idrettsutøvere gjennomførte et treningsprogram og konsumerte 5 g kakao (425 mg flavonoider) blandet med lettmelk, daglig i 10 uker.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Maltodekstrin (5 g) ble levert som placebo i poser identiske med de som ble gitt for kakao.
Kosttilskudd: Placebo gruppe
Idrettsutøverne utførte det samme treningsprogrammet som kakaogruppen og de tok i 10 uker 5 g maltodekstrin blandet med lettmelk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kroppsfettmasse ved 10 uker
Tidsramme: Fettmassen ble analysert i begynnelsen (baseline-tid = 0) og etter 10 ukers intervensjon
Energirøntgenabsorptiometri (DEXA).
Fettmassen ble analysert i begynnelsen (baseline-tid = 0) og etter 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mager masse ved 10 uker
Tidsramme: Mager masse ble analysert i begynnelsen (baseline tid) og etter 10 ukers intervensjon
Energirøntgenabsorptiometri (DEXA).
Mager masse ble analysert i begynnelsen (baseline tid) og etter 10 ukers intervensjon
Endring i Sport ytelsestest ved 10 uker
Tidsramme: Idrettsprestasjoner ble analysert i begynnelsen (baseline-tid) og etter 10 ukers intervensjon
Vurdering av maksimal aerob kapasitet ved tredemølletest
Idrettsprestasjoner ble analysert i begynnelsen (baseline-tid) og etter 10 ukers intervensjon
Endring i Sport ytelsestest 2 ved 10 uker
Tidsramme: Sportsprestasjon ble analysert i begynnelsen (baseline tid og etter 10 ukers intervensjon
Måling av tiden idrettsutøverne bruker på å løpe en kilometer med maksimal hastighet.
Sportsprestasjon ble analysert i begynnelsen (baseline tid og etter 10 ukers intervensjon
Endring fra baseline av adipokiner ved 10 uker
Tidsramme: Myostatin og Follistatin ble analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.
Myostatin- og Follistatin-nivåer ble målt i plasma
Myostatin og Follistatin ble analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.
Endring fra baseline av leptin
Tidsramme: Leptin ble analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.
Leptinnivåer ble målt i plasma ved ELISA
Leptin ble analysert i begynnelsen og på slutten av 10-ukers intervensjon.
Endring i kostholdsvaner ved 10 uker
Tidsramme: Dietten ble analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon.
Spørreskjema for matfrekvens. Forbruksdata ble innhentet for 93 matvarer. Disse dataene ble lagt inn i DietSource-programvaren 3.0 (Novartis, Barcelona, ​​Spania) for å transformere matdata til prosentandel karbohydrater, prosentandel proteiner og prosentandel fett i kostholdet.
Dietten ble analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon.
Endring i kostholdsvaner 2 ved 10 uker
Tidsramme: Dietten ble analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon.
24 timers tilbakekallingsskjema. Dette spørreskjemaet ble utført 3 ganger på forskjellige dager (2 ukedager og en helgedag) i begynnelsen (grunnlinje) og etter 10 ukers intervensjon. Disse dataene ble lagt inn i DietSource-programvaren 3.0 (Novartis, Barcelona, ​​Spania) for å transformere mat data i prosentandel karbohydrater, prosentandel proteiner og prosentandel fett i kostholdet.
Dietten ble analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 10 ukers intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad Europea de Madrid

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGL2016-77288-R-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger