関節可動性に関する植物抽出物の組み合わせ (BSL_EP028) の評価
2020年5月12日 更新者：Biosearch S.A.
関節の可動性、身体能力、活力に対する植物抽出物（BSL_EP028）の組み合わせの摂取の影響を評価するためのパイロット研究
この試験の目的は、関節の不快感がある程度軽減された健康な高齢者のグループにおいて、植物抽出物 (BSL_EP028) の組み合わせが関節の可動性、身体能力、活力に及ぼす影響を研究することです。
これは予備的な研究であり、将来の研究のための情報を収集することを目的としています。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
自然な老化プロセスには、被験者の可動性に影響を与える可能性のあるいくつかの体の変化が含まれます。 その中でも、関節に影響を与えるものは可動性に最も大きな影響を与える可能性があります。 加齢に伴い、関節を覆う軟骨や滑液の減少が進行し、その結果、関節の可動性を可能にする靱帯や腱の硬さが増加し、これは筋緊張と骨強度の低下を意味します。 この関節の変性は痛みや不快感を引き起こし、硬直や動きの制限につながります。 したがって、この可動性の喪失の結果として、被験者の身体能力は低下し、気分や活力に影響を与える可能性があります。 これらはすべて、生活の質の低下につながり、障害、施設への収容、入院、在宅医療の必要性など、将来の健康に有害な出来事のリスクの増加につながる可能性があります。
これらすべての理由から、また世界中で高齢化人口が増加していることを考慮すると、消費者にとって安全で、手頃な価格で、望ましくない副作用を伴わない、関節の可動性、身体的パフォーマンス、活力を改善するための新しい戦略を開発することが重要であると思われます。 この点において、天然植物抽出物は、関節痛を軽減し、疲労を軽減し、気分や身体的パフォーマンスを向上させるための伝統的な治療法として広く使用されています。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
50
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Ruth Blanco-Rojo
- 電話番号：12521 +34913802973
- メール：rblanco@biosearchlife.com
研究場所
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón、Madrid、スペイン、28670
- 募集
- Universidad Europea de Madrid
-
コンタクト：
- Helios Pareja
- メール：helios.pareja@universidadeuropea.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
55年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節に不快感がある健康な男性および女性 (WOMAC スコア >20)
除外基準:
- 関節の可動性に影響を与える可能性のある継続的な薬物療法の摂取（軟骨保護剤、コルチコイドおよび/または関節間療法または浸潤）。
- 変形性関節症の手術を受けたことがある、および/またはリウマチ専門医/外傷専門医による変性性変形性関節症の診断を受けている
- 抗酸化物質を含む栄養補助食品の摂取
- 鎮痛薬および/または抗炎症薬の継続的および/または計画的な摂取。たとえ痛みがなくても、研究中は継続して摂取する。
- 研究に必要な身体検査を実施できない。
- 研究製品の一部の成分に対してアレルギーがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：植物エキス配合(BSL_EP028)
ボランティアは、植物抽出物の組み合わせを含むカプセルを 1 日 2 回、8 週間摂取します (BSL_EP028)。
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各参加者は、食事や生活習慣の制限を受けることなく、毎日朝と夜に2カプセルを摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ボランティアはマルトデキストリンを含むカプセルを1日2回、8週間服用します。
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各参加者は、食事や生活習慣を制限することなく、朝と夜に 1 日 2 カプセルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC (西オンタリオおよびマックマスター。大学変形性関節症指数) テストの合計スコア
時間枠：8週間
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これは、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目で構成されるアンケートです。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-36 活力スコア
時間枠：8週間
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The Short Form (36) Health Survey によって測定された活力スコア (0 ～ 100 スケール、スコアが高いほど活力が高い)
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8週間
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身体活動測定
時間枠：8週間
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身体活動レベルは、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定されます。
結果は週ごとの MET 分として報告されます
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8週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝痛の評価
時間枠：8週間
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膝の痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。範囲は 0 から 10 で、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。
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8週間
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股関節痛の評価
時間枠：8週間
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股関節の痛みは、Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。範囲は 0 から 10 で、0 は痛みなし、10 は最大の痛みです。
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8週間
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タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：8週間
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このテストは、椅子から立ち上がって、3メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて、座るまでにかかる時間を測定することで、可動性とバランスを評価します。
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8週間
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30秒の椅子立ちテスト
時間枠：8週間
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このテストは、胸で腕を組んで椅子から立ち上がることができる回数を 30 秒間測定することによって、下肢の筋力と持久力を評価します。
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8週間
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手動ダイナモメトリー
時間枠：8週間
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両手の握力を評価します
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8週間
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下肢の筋力と疲労度の評価
時間枠：8週間
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リニアエンコーダーを通じて、人の下肢の筋力と速度のプロファイルを評価します。
3 つの異なる負荷でのスクワット (腰と膝の伸展) の実行速度を測定します。
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8週間
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ゴニオメトリックスタディ
時間枠：8週間
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股関節 (屈曲-伸展、外転-内転、内外旋) および大腿脛骨 (屈曲-伸展) の角度と可動範囲を評価します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Helios Pareja Galeano、Universidad Europea de Madrid
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年10月15日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年10月15日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。