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Avaliação de uma combinação de extratos vegetais (BSL_EP028) na mobilidade articular

5 de outubro de 2026 atualizado por: Biosearch S.A.

Estudo Piloto para Avaliar o Efeito do Consumo da Combinação de Extratos Vegetais (BSL_EP028) na Mobilidade Articular, Desempenho Físico e Vitalidade

The aim of this trial is to study the effect of the combination of plant extracts (BSL_EP028) on joint mobility, physical performance and vitality in a group of healthy older adults who remit some joint discomfort. This is a preliminary study whose purpose is to gather information for future studies.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The natural aging process involves several body changes that can affect to the mobility of subjects. Among them, those that affect the joints may have the greatest impact on mobility. With age, there is a progressive loss of the cartilage that covers the joints, as well as the synovial fluid, which in turn increases the stiffness of the ligaments and tendons that allow joint mobility, which implies a reduction in muscle tone and bone strength. This joint degeneration produces pain and discomfort, which leads to stiffness and restriction of movement. Therefore, and as a consequence of this loss of mobility, subjects decrease their physical performance, which can affect their mood and vitality. All of these may lead to a loss of quality of life and to an increase of the risk of future adverse health events, such as disability, institutionalization, hospitalization and the need for home medical care.

For all these reasons, and considering the increase in the ageing population worldwide, it seems relevant to develop new strategies to improve joint mobility, physical performance and vitality that are safe for the consumer, affordable and not associated with undesirable side effects. In this regard, natural plant extracts have been widely used as a traditional remedy to reduce joint pain, reduce fatigue and improve mood and physical performance.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanha, 28670
        • Universidad Europea de Madrid

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy men and women that have joint discomfort (WOMAC score >20)

Exclusion Criteria:

  • Consumption of pharmacological treatments on an ongoing basis that may affect joint mobility (chondroprotectors, corticoids and/or interarticular therapy or infiltrations).
  • Having undergone surgery for osteoarthritis and/or having a diagnosis of degenerative osteoarthritis made by a rheumatologist/traumatologist
  • Consuming nutritional supplements containing antioxidant substances
  • Consumption of analgesics and/or anti-inflammatory drugs on a continuous and/or scheduled basis and will continue to do so during the study, even if they do not have pain.
  • Being unable to perform the physical tests required in the study.
  • Have an allergy to some component of the study product.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Combination of Plant Extracts (BSL_EP028)

Volunteers will take twice at day for 8 weeks a capsule containing the combination of a plant extracts (BSL_EP028)
Produto combinado: Combination of plant extracts (BSL_EP028)

Each participant will consume 2 capsules daily, in the morning and at night without any restriction in the diet nor in their habits of life.
Comparador de Placebo: Placebo

Volunteers will take twice at day for 8 weeks a capsule containing maltodextrin.
Produto combinado: Placebo

Each participant will consume 2 capsules daily, in the morning and at night without any restriction in the diet nor in their habits of life.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total Score of the WOMAC (Western Ontario and McMaster. Universities Osteoarthritis index) test
Prazo: 8 weeks

It is a questionnaire consisting of 24 items divided into 3 subscales:

  • Pain (5 items)
  • Stiffness (2 items)
  • Physical Function (17 items) The higher the score, the higher the amount of pain, stiffness, and a high level of functional limitations
8 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF-36 Vitality score
Prazo: 8 weeks

Vitality score measured by the The Short Form (36) Health Survey (0-100 scale, the higher score the higher vitality)
8 weeks
Physical activity measurement
Prazo: 8 weeks

Physical activity level will measure by the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Results will be reported as MET minutes a week
8 weeks

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of Knee Pain
Prazo: 8 weeks

Knee pain will evaluate by a Visual Analogue Scale (VAS), range 0 to 10, being 0 no pain and 10 the maximun pain
8 weeks
Evaluation of Hip Pain
Prazo: 8 weeks

Hip pain will evaluate by a Visual Analogue Scale (VAS), range 0 to 10, being 0 no pain and 10 the maximun pain
8 weeks
Timed Up and Go test
Prazo: 8 weeks

This test evaluates mobility and balance by measuring the time it takes a person to get up from a chair, walk three meters, turn around, walk to the chair, and sit.
8 weeks
30 sec Chair Stand test
Prazo: 8 weeks

This test evaluates the strength and endurance of the lower limbs by measuring the number of times a person can get up from a chair, with arms crossed at the chest, for 30 seconds.
8 weeks
Manual Dynamometry
Prazo: 8 weeks

Evaluates the grip strength of both hands
8 weeks
Evaluation of Muscular power and fatigue of the lower limbs
Prazo: 8 weeks

We evaluate the strength-velocity profile that the person has in the lower limbs through a linear encoder. It measures the speed of execution of a squat (extension of hips and knees) with three different loads.
8 weeks
Goniometric study
Prazo: 8 weeks

Evaluates the angles and ranges of movement of the hip joint (flexo-extension, abduction-adduction, internal-external rotation) and the femorotibial (flexo-extension).
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biosearch S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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