Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en kombination af planteekstrakter (BSL_EP028) om fælles mobilitet

12. maj 2020 opdateret af: Biosearch S.A.

Pilotundersøgelse til evaluering af virkningen af ​​forbruget af kombinationen af ​​planteekstrakter (BSL_EP028) på ledmobilitet, fysisk ydeevne og vitalitet

Formålet med dette forsøg er at studere effekten af ​​kombinationen af ​​planteekstrakter (BSL_EP028) på ledmobilitet, fysisk ydeevne og vitalitet hos en gruppe af raske ældre voksne, som giver lidt gener i leddene. Dette er en forundersøgelse, hvis formål er at indsamle information til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den naturlige ældningsproces involverer adskillige kropsændringer, der kan påvirke emnernes mobilitet. Blandt dem kan de, der påvirker leddene, have størst indflydelse på mobiliteten. Med alderen sker der et progressivt tab af brusken, der dækker leddene, samt ledvæsken, hvilket igen øger stivheden af ​​ledbånd og sener, der tillader ledmobilitet, hvilket indebærer en reduktion i muskeltonus og knoglestyrke. Denne leddegeneration giver smerte og ubehag, hvilket fører til stivhed og bevægelsesbegrænsning. Derfor, og som en konsekvens af dette tab af mobilitet, nedsætter forsøgspersoner deres fysiske ydeevne, hvilket kan påvirke deres humør og vitalitet. Alle disse kan føre til tab af livskvalitet og til en forøgelse af risikoen for fremtidige uønskede helbredshændelser, såsom handicap, institutionalisering, hospitalsindlæggelse og behov for hjemmepleje.

Af alle disse grunde, og i betragtning af stigningen i den aldrende befolkning på verdensplan, forekommer det relevant at udvikle nye strategier til forbedring af ledmobilitet, fysisk ydeevne og vitalitet, som er sikre for forbrugeren, overkommelige og ikke forbundet med uønskede bivirkninger. I denne henseende er naturlige planteekstrakter blevet meget brugt som et traditionelt middel til at reducere ledsmerter, reducere træthed og forbedre humør og fysisk ydeevne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder med gener i leddene (WOMAC-score >20)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af farmakologiske behandlinger på løbende basis, der kan påvirke ledmobiliteten (chondroprotectors, kortikoider og/eller interartikulær terapi eller infiltrationer).
  • At være blevet opereret for slidgigt og/eller have en diagnose af degenerativ slidgigt stillet af en reumatolog/traumatolog
  • Indtagelse af kosttilskud indeholdende antioxidantstoffer
  • Indtagelse af analgetika og/eller antiinflammatoriske lægemidler på en kontinuerlig og/eller planlagt basis og vil fortsætte med at gøre det under undersøgelsen, selvom de ikke har smerter.
  • At være ude af stand til at udføre de fysiske test, der kræves i undersøgelsen.
  • Har en allergi over for en komponent af undersøgelsesproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination af planteekstrakter (BSL_EP028)
Frivillige vil tage to gange om dagen i 8 uger en kapsel indeholdende kombinationen af ​​planteekstrakter (BSL_EP028)
Kombinationsprodukt: Kombination af planteekstrakter (BSL_EP028)
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil tage to gange om dagen i 8 uger en kapsel indeholdende maltodextrin.
Kombinationsprodukt: Placebo
Hver deltager vil indtage 2 kapsler dagligt, om morgenen og om natten uden nogen begrænsning i kosten eller i deres livsvaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for WOMAC (Western Ontario og McMaster. Universities Osteoarthritis Index) testen
Tidsramme: 8 uger

Det er et spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer:

  • Smerter (5 genstande)
  • Stivhed (2 genstande)
  • Fysisk funktion (17 genstande) Jo højere score, jo højere mængde af smerte, stivhed og et højt niveau af funktionelle begrænsninger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 Vitality score
Tidsramme: 8 uger
Vitalitetsscore målt ved The Short Form (36) Health Survey (0-100 skala, jo højere score, jo højere vitalitet)
8 uger
Måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Fysisk aktivitetsniveau måles ved det internationale fysiske aktivitetsspørgeskema (IPAQ). Resultater vil blive rapporteret som MET-minutter om ugen
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af knæsmerter
Tidsramme: 8 uger
Knæsmerter vil evalueres ved en visuel analog skala (VAS), intervallet 0 til 10, hvilket er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerte
8 uger
Evaluering af hoftesmerter
Tidsramme: 8 uger
Hoftesmerter vurderes ved en visuel analog skala (VAS), intervallet 0 til 10, er 0 ingen smerte og 10 den maksimale smerte
8 uger
Timed Up and Go test
Tidsramme: 8 uger
Denne test evaluerer mobilitet og balance ved at måle den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå hen til stolen og sidde.
8 uger
30 sek Stolestand test
Tidsramme: 8 uger
Denne test evaluerer styrken og udholdenheden af ​​underekstremiteterne ved at måle antallet af gange, en person kan rejse sig fra en stol, med armene krydset ved brystet, i 30 sekunder.
8 uger
Manuel dynamometri
Tidsramme: 8 uger
Evaluerer grebsstyrken af ​​begge hænder
8 uger
Evaluering af muskelkraft og træthed i underekstremiteterne
Tidsramme: 8 uger
Vi evaluerer den styrke-hastighedsprofil, som personen har i underekstremiteterne gennem en lineær encoder. Den måler hastigheden af ​​udførelsen af ​​en squat (forlængelse af hofter og knæ) med tre forskellige belastninger.
8 uger
Goniometrisk undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
Evaluerer vinklerne og bevægelsesområderne for hofteleddet (flexo-ekstension, abduktion-adduktion, intern-ekstern rotation) og femorotibial (flexo-ekstension).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosearch S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger