Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинации растительных экстрактов (BSL_EP028) на подвижность суставов

12 мая 2020 г. обновлено: Biosearch S.A.

Пилотное исследование по оценке влияния потребления комбинации растительных экстрактов (BSL_EP028) на подвижность суставов, физическую работоспособность и жизнеспособность

Целью этого исследования является изучение влияния комбинации растительных экстрактов (BSL_EP028) на подвижность суставов, физическую работоспособность и жизнеспособность в группе здоровых пожилых людей, у которых уменьшился дискомфорт в суставах. Это предварительное исследование, целью которого является сбор информации для будущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Процесс естественного старения включает в себя несколько изменений тела, которые могут повлиять на подвижность субъектов. Среди них те, которые поражают суставы, могут оказывать наибольшее влияние на подвижность. С возрастом происходит прогрессирующая потеря хряща, покрывающего суставы, а также синовиальной жидкости, что, в свою очередь, увеличивает жесткость связок и сухожилий, обеспечивающих подвижность суставов, что подразумевает снижение мышечного тонуса и прочности костей. Эта дегенерация суставов вызывает боль и дискомфорт, что приводит к тугоподвижности и ограничению движений. Поэтому и как следствие этой потери подвижности субъекты снижают свою физическую работоспособность, что может повлиять на их настроение и жизненные силы. Все это может привести к снижению качества жизни и увеличению риска будущих неблагоприятных событий для здоровья, таких как инвалидность, помещение в лечебное учреждение, госпитализацию и необходимость оказания медицинской помощи на дому.

По всем этим причинам, а также с учетом увеличения стареющего населения во всем мире представляется актуальным разработка новых стратегий улучшения подвижности суставов, физической работоспособности и жизненного тонуса, безопасных для потребителя, доступных по цене и не связанных с нежелательными побочными эффектами. В связи с этим натуральные растительные экстракты получили широкое распространение в качестве традиционного средства для уменьшения болей в суставах, снижения утомляемости и улучшения настроения и физической работоспособности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ruth Blanco-Rojo
  • Номер телефона: 12521 +34913802973
  • Электронная почта: rblanco@biosearchlife.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины с дискомфортом в суставах (оценка WOMAC > 20)

Критерий исключения:

  • Постоянный прием фармакологических препаратов, которые могут повлиять на подвижность суставов (хондропротекторы, кортикоиды и/или внутрисуставная терапия или инфильтраты).
  • Перенесенные операции по поводу остеоартрита и/или имеющие диагноз дегенеративный остеоартрит, поставленный ревматологом/травматологом
  • Употребление пищевых добавок, содержащих антиоксидантные вещества
  • Потребление анальгетиков и/или противовоспалительных препаратов на постоянной и/или запланированной основе и будет продолжаться во время исследования, даже если у них нет боли.
  • Неспособность выполнить физические тесты, необходимые в исследовании.
  • Наличие аллергии на какой-либо компонент исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинация растительных экстрактов (BSL_EP028)
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 8 недель капсулу, содержащую комбинацию растительных экстрактов (BSL_EP028).
Комбинированный продукт: Комбинация растительных экстрактов (BSL_EP028)
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день утром и вечером без каких-либо ограничений в питании и образе жизни.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцы будут принимать два раза в день в течение 8 недель по капсуле, содержащей мальтодекстрин.
Комбинированный продукт: Плацебо
Каждый участник будет принимать по 2 капсулы в день утром и вечером без каких-либо ограничений в питании и образе жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл теста WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 8 недель

Это опросник, состоящий из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы:

  • Боль (5 шт.)
  • Жесткость (2 шт.)
  • Физическая функция (17 пунктов) Чем выше балл, тем выше выраженность боли, скованности и выше уровень функциональных ограничений
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF-36 Оценка жизнеспособности
Временное ограничение: 8 недель
Показатель жизнеспособности, измеренный с помощью The Short Form (36) Health Survey (шкала от 0 до 100, чем выше балл, тем выше жизнеспособность)
8 недель
Измерение физической активности
Временное ограничение: 8 недель
Уровень физической активности будет измеряться с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ). Результаты будут представлены в виде минут MET в неделю.
8 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли в колене
Временное ограничение: 8 недель
Боль в колене будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), в диапазоне от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли и 10 — максимальная боль.
8 недель
Оценка боли в бедре
Временное ограничение: 8 недель
Боль в тазобедренном суставе будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальная боль.
8 недель
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: 8 недель
Этот тест оценивает подвижность и равновесие, измеряя время, которое требуется человеку, чтобы встать со стула, пройти три метра, повернуться, подойти к стулу и сесть.
8 недель
30-секундный тест на стуле
Временное ограничение: 8 недель
Этот тест оценивает силу и выносливость нижних конечностей путем измерения количества раз, когда человек может встать со стула со скрещенными на груди руками в течение 30 секунд.
8 недель
Ручная динамометрия
Временное ограничение: 8 недель
Оценивает силу захвата обеих рук.
8 недель
Оценка мышечной силы и утомляемости нижних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
Мы оцениваем силово-скоростной профиль, который человек имеет в нижних конечностях, с помощью линейного энкодера. Он измеряет скорость выполнения приседания (разгибание бедер и коленей) с тремя разными нагрузками.
8 недель
Гониометрическое исследование
Временное ограничение: 8 недель
Оценивает углы и диапазоны движений тазобедренного сустава (сгибание-разгибание, отведение-приведение, внутренне-наружная ротация) и бедренно-большеберцового сустава (сгибание-разгибание).
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biosearch S.A.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Helios Pareja Galeano, Universidad Europea de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками