このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Colibri 経カテーテル大動脈心臓弁システム研究

2023年2月20日 更新者：Colibri Heart Valve LLC

外科的リスクの高い患者における経大腿アクセスを介した症候性重度大動脈弁狭窄症の治療のための Colibri 経カテーテル大動脈心臓弁システムの安全性と性能を評価する前向きシングルアーム臨床調査

Colibri Heart Valve の臨床調査 (「COL-01」) は、最近の過去の結果と比較した、多施設共同の探索的単群の前向き臨床調査です。 この調査は、ヨーロッパの約 7 か所の施設で実施されます。 この研究では、外科的リスクの高い患者における経大腿アクセスを介した症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療における Colibri 経カテーテル大動脈心臓弁システムの安全性と性能を評価します。

症候性の重度の大動脈三尖弁狭窄症を患っており、外科的リスクが高い30人の被験者（ロジスティックEuroSCORE I> 20％または虚弱、磁器大動脈、胸部放射線の後遺症またはロジスティックEuroSCORE I < 20など、このスコアに含まれないその他のリスク要因） % しかし、地元の心臓チームの評価によってリスクが高いと見なされます) は、この臨床調査に登録されます。

この臨床調査の主な目的は、移植後 30 日での全死因死亡率を評価することです。 二次的な目的は、移植後 30 日、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年で治験デバイスの安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A7E
        • 募集
        • Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
        • コンタクト：
          • Andreas Baumbach, MD
          • 電話番号：442037658740
    • East Sussex
      • Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • 募集
        • Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
        • コンタクト：
  • フランス
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Institut coeur poumon, CHRU
        • コンタクト：
          • Arnaud Sudre, MD
          • 電話番号：33320445302
      • Massy、フランス、91300
        • 募集
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • コンタクト：
          • Thomas Hovasse, Dr
          • 電話番号：33160134602
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト：
          • Didier Tchetche, MD
          • 電話番号：33562211699

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. 対象年齢 > 75 歳
  • 2. 次のように定義される重度の大動脈三尖弁狭窄を患っている被験者:
  • 3.被験者はニューヨーク心臓協会（NYHA）>クラスIIの症候性大動脈弁狭窄症を患っています
  • 4.母集団に記載されているように、外科的リスクが高いという文書化されたローカルハートチーム（HT）契約を持つ被験者
  • 5. 心電図同期マルチ スライス コンピューター断層撮影 (MSCT) 測定により、大動脈弁輪 > 22 mm および < 27.4 mm が決定されました。
  • 6. TAVI集中症例審査委員会（CRC）によって適格とみなされた被験者
  • 7.被験者は臨床調査の目的を理解でき、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、予定されたフォローアップ要件に同意しています

除外基準:

  • 1.従来の血管造影法および/またはマルチディテクターコンピューター断層撮影血管造影法によって評価されるように、経大腿アクセスに適さない動脈大動脈 - 腸骨 - 大腿軸 (16Fシースイントロデューサーと互換性のないアクセス血管径)
  • 2.大動脈弁への移植またはアクセスを妨げる大動脈基部の解剖学的状態または病変
  • 3. 非石灰性後天性大動脈弁狭窄症
  • 4. 先天性一尖弁/二尖弁大動脈弁または先天性大動脈弁異常
  • 5. 任意の位置での心臓弁の以前の移植
  • 6. 重度の大動脈弁逆流 (> 3+)
  • 7. 重度の僧帽弁逆流 (> 3+)
  • 8. 重度の三尖弁逆流 (> 3+)
  • 9. 重度の左室機能障害 (左室駆出率 (LVEF) < 30%)
  • 10.心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
  • 11.Syntax ScoreまたはSyntax Score > 22の多血管性冠動脈疾患（CAD）および/または保護されていない左主冠動脈
  • 12.心原性ショック
  • 13.ペースメーカー移植を必要とする未治療の心臓伝導疾患
  • 14.制御されていない心房細動（安静時心拍数（HR）> 120bpm）
  • 15.心内膜炎または進行中の敗血症の活動性および/または疑い
  • 16. 次のように定義される血液疾患：白血球減少症（白血球（WBC）< 1,000/mm3）、血小板減少症（血小板（PLT）< 50,000/mm3）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態
  • 17.インフォームドコンセントに署名する前の30日未満の急性心筋梗塞（MI）の証拠
  • 18.緊急手術の必要性
  • 19. -最近（インフォームドコンセントに署名してから6か月未満）脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
  • 20.症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療が成功している インフォームドコンセントに署名する前の30日未満
  • 21.抗凝固療法を妨げる活動性出血
  • 22. 肝不全 (Child-C)
  • 23.慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20cc/分を必要とする末期腎疾患
  • 24.肺高血圧症（収縮期圧>80mmHg）
  • 25.強制呼気量（FEV1）が750cc未満であることが証明された重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 26. 輸血の拒否
  • 27. -すべての抗凝固療法/抗血小板療法に対する既知の過敏症または禁忌（またはインデックス手順のために抗凝固療法を受けることができない）、コバルトクロム、ブタおよび/またはコラーゲン、グルタルアルデヒドまたは造影剤
  • 28. -調査官の意見では、被験者が必要なフォローアップ手順に適切な同意または順守を与えることを妨げる医学的、社会的または心理的状態
  • 29.現在、主要評価項目が評価されていない別の薬物またはデバイス試験（観察登録を除く）に参加している
  • 30. 12か月未満の推定余命
  • 31. -女性の場合、すべてのフォローアップ手順が完了する前に妊娠または妊娠する予定
  • 32.臨床調査要件を順守できない
  • 33. 司法保護、個人指導または保佐（フランスのみ）の対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コリブリ装置
処理
デバイス：コリブリ TAVI システム
コリブリ心臓弁の移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
移植後30日での全死因死亡率
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Colibri Heart Valve LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernard Chevalier, MD、Hôpital Privé Jacques Cartier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • COL-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理