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Estudo do sistema de válvula cardíaca aórtica transcateter Colibri

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: Colibri Heart Valve LLC

Uma investigação clínica prospectiva de braço único avaliando a segurança e o desempenho do sistema de válvula cardíaca aórtica transcateter Colibri para o tratamento de estenose aórtica grave sintomática via acesso transfemoral em pacientes de alto risco cirúrgico

A investigação clínica Colibri Heart Valve ("COL-01") é uma investigação clínica prospectiva, multicêntrica, exploratória de braço único e controlada, em comparação com resultados históricos recentes. Este estudo será realizado em cerca de 7 locais europeus. O estudo avaliará a segurança e o desempenho do Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System para o tratamento da estenose aórtica grave sintomática via acesso transfemoral em pacientes de alto risco cirúrgico.

30 indivíduos que sofrem de estenose aórtica grave sintomática da válvula tricúspide e que apresentam alto risco cirúrgico (EuroSCORE I logístico > 20% ou outros fatores de risco não incluídos neste escore, como fragilidade, aorta de porcelana, sequelas de radiação torácica ou EuroSCORE I logístico < 20 %, mas considerados de alto risco pela avaliação do Heart Team local) serão inscritos nesta investigação clínica.

O objetivo primário desta investigação clínica é avaliar a mortalidade por todas as causas 30 dias após a implantação. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo experimental em 30 dias, 6 e 12 meses e 2, 3, 4, 5 anos após a implantação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Institut coeur poumon, CHRU
        • Contato:
          • Arnaud Sudre, MD
          • Número de telefone: 33320445302
      • Massy, França, 91300
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Contato:
          • Thomas Hovasse, Dr
          • Número de telefone: 33160134602
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contato:
          • Didier Tchetche, MD
          • Número de telefone: 33562211699
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A7E
        • Recrutamento
        • Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
        • Contato:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Número de telefone: 442037658740
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Recrutamento
        • Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Indivíduo com idade > 75 anos
  • 2. Indivíduo que sofre de estenose da válvula aórtica tricúspide grave definida da seguinte forma: Estenose aórtica de alto gradiente (gradiente de pressão médio através da válvula aórtica > 40 mmHg ou velocidade de pico > 4,0 m/s)
  • 3. O sujeito tem estenose da válvula aórtica sintomática com New York Heart Association (NYHA) > Classe II
  • 4. Sujeito com um acordo documentado do Heart Team (HT) local de alto risco cirúrgico, conforme descrito na população
  • 5. As medições de Tomografia Computadorizada Multi-Slice (MSCT) controladas por ECG determinaram um anel aórtico > 22 mm e < 27,4 mm
  • 6. Indivíduo considerado elegível por um Comitê Centralizado de Revisão de Casos (CRC) TAVI
  • 7. O sujeito pode entender o propósito da investigação clínica, assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado e concorda com os requisitos de acompanhamento programado

Critério de exclusão:

  • 1. Eixo arterial aorto-ilíaco-femoral inadequado para acesso transfemoral avaliado por angiografia convencional e/ou angiotomografia computadorizada multidetectores (diâmetro do vaso de acesso incompatível com um introdutor de bainha 16F)
  • 2. Condição ou lesão da anatomia da raiz aórtica que impede a implantação ou o acesso à válvula aórtica
  • 3. Estenose aórtica adquirida não calcificada
  • 4. Válvula aórtica unicúspide/bicúspide nativa ou anormalidade congênita da válvula aórtica
  • 5. Implante prévio de válvula cardíaca em qualquer posição
  • 6. Regurgitação aórtica grave (> 3+)
  • 7. Regurgitação mitral grave (> 3+)
  • 8. Regurgitação tricúspide grave (> 3+)
  • 9. Disfunção ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%)
  • 10. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  • 11. Doença arterial coronariana (DAC) multiarterial com Syntax Score ou Syntax Score residual > 22 e/ou tronco da coronária esquerda desprotegido
  • 12. Choque cardiogênico
  • 13. Doença de condução cardíaca não tratada com necessidade de implantação de marca-passo
  • 14. Fibrilação atrial não controlada (frequência cardíaca em repouso (FC) > 120bpm)
  • 15. Endocardite ativa e/ou suspeita ou sepse em curso
  • 16. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (glóbulos brancos (WBC) < 1.000/mm3), trombocitopenia (plaquetas (PLT) < 50.000/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
  • 17. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) menos de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
  • 18. Qualquer necessidade de cirurgia de emergência
  • 19. Recente (< 6 meses após a assinatura do consentimento informado) Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT)
  • 20. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea < 30 dias antes da assinatura do consentimento informado
  • 21. Qualquer sangramento ativo que impeça a anticoagulação
  • 22. Insuficiência hepática (Child-C)
  • 23. Doença renal terminal requerendo diálise crônica ou depuração de creatinina < 20cc/min
  • 24. Hipertensão pulmonar (pressão sistólica >80mmHg)
  • 25. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) demonstrada por um Volume Expiratório Forçado (FEV1) < 750cc
  • 26. Recusa de transfusão de sangue
  • 27. Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a todos os regimes de anticoagulação/antiplaquetários (ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento índice), ao cromo cobalto, ao suíno e/ou colágeno, ao glutaraldeído ou meios de contraste
  • 28. Qualquer condição médica, social ou psicológica que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de dar consentimento apropriado ou aderir aos procedimentos de acompanhamento necessários
  • 29. Atualmente participando de outro teste de medicamento ou dispositivo (excluindo registros observacionais) para o qual o endpoint primário não foi avaliado
  • 30. Expectativa de vida estimada de menos de 12 meses
  • 31. Para mulheres, gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento
  • 32. Incapacidade de cumprir os requisitos de investigação clínica
  • 33. Sujeito sob proteção judicial, tutoria ou curadoria (somente para a França)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo Colibri
Tratamento
Dispositivo: Sistema Colibri TAVI
Implante de válvula cardíaca Colibri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas 30 dias após a implantação
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colibri Heart Valve LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COL-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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