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Studio del sistema della valvola cardiaca aortica transcatetere Colibri

20 febbraio 2023 aggiornato da: Colibri Heart Valve LLC

Un'indagine clinica prospettica a braccio singolo che valuta la sicurezza e le prestazioni del sistema valvolare aortico transcatetere Colibri per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica tramite accesso transfemorale in pazienti ad alto rischio chirurgico

L'indagine clinica Colibri Heart Valve ("COL-01") è un'indagine clinica prospettica, multicentrica, esplorativa a braccio singolo e controllata rispetto ai recenti risultati storici. Questo studio sarà condotto in circa 7 siti europei. Lo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del Colibri Transcatheter Aortic Heart Valve System per il trattamento della stenosi aortica grave sintomatica tramite accesso transfemorale in pazienti ad alto rischio chirurgico.

30 soggetti affetti da stenosi sintomatica grave della valvola tricuspide aortica e che sono ad alto rischio chirurgico (EuroSCORE I logistico > 20% o altri fattori di rischio non inclusi in questo punteggio come fragilità, aorta di porcellana, sequele di radioterapia toracica o EuroSCORE I logistico < 20 % ma considerati ad alto rischio dalla valutazione dell'Heart Team locale) saranno arruolati in questa indagine clinica.

L'obiettivo primario di questa indagine clinica è valutare la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'impianto. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo sperimentale a 30 giorni, 6 e 12 mesi e 2, 3, 4, 5 anni dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut coeur poumon, CHRU
        • Contatto:
          • Arnaud Sudre, MD
          • Numero di telefono: 33320445302
      • Massy, Francia, 91300
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Contatto:
          • Thomas Hovasse, Dr
          • Numero di telefono: 33160134602
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur
        • Contatto:
          • Didier Tchetche, MD
          • Numero di telefono: 33562211699
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A7E
        • Reclutamento
        • Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Numero di telefono: 442037658740
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetto di età > 75 anni
  • 2. Soggetto affetto da grave stenosi della valvola tricuspide aortica definita come segue: stenosi aortica ad alto gradiente (gradiente di pressione medio attraverso la valvola aortica > 40 mmHg o velocità di picco > 4,0 m/s)
  • 3. Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica sintomatica con New York Heart Association (NYHA) > Classe II
  • 4. Soggetti con un accordo documentato dell'Heart Team locale (HT) di alto rischio chirurgico come descritto nella popolazione
  • 5. Le misurazioni tomografiche computerizzate multistrato (MSCT) con ECG hanno determinato un anello aortico > 22 mm e < 27,4 mm
  • 6. Soggetto ritenuto idoneo da un Comitato di revisione dei casi centralizzato (CRC) TAVI
  • 7. Il soggetto è in grado di comprendere lo scopo dell'indagine clinica, ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato e accetta i requisiti di follow-up programmati

Criteri di esclusione:

  • 1. Asse arterioso aorto-iliaco-femorale non idoneo per l'accesso transfemorale come valutato mediante angiografia convenzionale e/o angiografia tomografica computerizzata multidetettore (diametro del vaso di accesso incompatibile con un introduttore a guaina 16F)
  • 2. Condizione anatomica della radice aortica o lesione che impedisce l'impianto o l'accesso alla valvola aortica
  • 3. Stenosi aortica acquisita non calcifica
  • 4. Valvola aortica unicuspide/bicuspide nativa o anomalia congenita della valvola aortica
  • 5. Precedente impianto della valvola cardiaca in qualsiasi posizione
  • 6. Rigurgito aortico grave (> 3+)
  • 7. Rigurgito mitralico grave (> 3+)
  • 8. Grave rigurgito tricuspidale (> 3+)
  • 9. Disfunzione ventricolare sinistra grave (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%)
  • 10.Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • 11. Coronaropatia multivasale (CAD) con punteggio di sintassi o punteggio di sintassi residuo > 22 e/o arteria coronaria principale sinistra non protetta
  • 12. Shock cardiogeno
  • 13. Malattia della conduzione cardiaca non trattata che necessita di impianto di pacemaker
  • 14. Fibrillazione atriale incontrollata (frequenza cardiaca a riposo (FC) > 120 bpm)
  • 15. Attivo e/o sospetto di endocardite o sepsi in corso
  • 16. Discrasie ematiche definite come: leucopenia (globuli bianchi (WBC) < 1.000/mm3), trombocitopenia (piastrine (PLT) < 50.000/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  • 17. Evidenza di infarto miocardico acuto (MI) meno di 30 giorni prima della firma del consenso informato
  • 18. Qualsiasi necessità di intervento chirurgico d'urgenza
  • 19. Recente (<6 mesi dalla firma del consenso informato) Incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • 20. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea < 30 giorni prima della firma del consenso informato
  • 21. Qualsiasi sanguinamento attivo che preclude l'anticoagulazione
  • 22. Insufficienza epatica (Child-C)
  • 23. Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min
  • 24. Ipertensione polmonare (pressione sistolica >80 mmHg)
  • 25. Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dimostrata da un volume espiratorio forzato (FEV1) < 750 cc
  • 26. Rifiuto della trasfusione di sangue
  • 27. Una nota ipersensibilità o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici (o incapacità di essere anticoagulanti per la procedura indice), al cobalto-cromo, ai suini e/o al collagene, alla glutaraldeide o ai mezzi di contrasto
  • 28. Qualsiasi condizione medica, sociale o psicologica che, a giudizio dello sperimentatore, preclude al soggetto di dare il consenso appropriato o di aderire alle procedure di follow-up richieste
  • 29. Attualmente partecipante a un altro studio di farmaco o dispositivo (esclusi i registri osservazionali) per il quale l'endpoint primario non è stato valutato
  • 30. Aspettativa di vita stimata inferiore a 12 mesi
  • 31. Per le donne, gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up
  • 32. Incapacità di rispettare i requisiti di indagine clinica
  • 33. Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale, tutela o curatela (solo per la Francia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo Colibrì
Trattamento
Dispositivo: Sistema Colibrì TAVI
Impianto della valvola cardiaca Colibri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 30 giorni dall'impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colibri Heart Valve LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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