Colibri 経カテーテル大動脈心臓弁システム研究
2023年2月20日 更新者：Colibri Heart Valve LLC
外科的リスクの高い患者における経大腿アクセスを介した症候性重度大動脈弁狭窄症の治療のための Colibri 経カテーテル大動脈心臓弁システムの安全性と性能を評価する前向きシングルアーム臨床調査
Colibri Heart Valve の臨床調査 (「COL-01」) は、最近の過去の結果と比較した、多施設共同の探索的単群の前向き臨床調査です。 この調査は、ヨーロッパの約 7 か所の施設で実施されます。 この研究では、外科的リスクの高い患者における経大腿アクセスを介した症候性の重度の大動脈弁狭窄症の治療における Colibri 経カテーテル大動脈心臓弁システムの安全性と性能を評価します。
症候性の重度の大動脈三尖弁狭窄症を患っており、外科的リスクが高い30人の被験者（ロジスティックEuroSCORE I> 20％または虚弱、磁器大動脈、胸部放射線の後遺症またはロジスティックEuroSCORE I < 20など、このスコアに含まれないその他のリスク要因） % しかし、地元の心臓チームの評価によってリスクが高いと見なされます) は、この臨床調査に登録されます。
この臨床調査の主な目的は、移植後 30 日での全死因死亡率を評価することです。 二次的な目的は、移植後 30 日、6 か月、12 か月、2 年、3 年、4 年、5 年で治験デバイスの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：R David Fish, MD
- 電話番号：1 (303) 460 8667
- メール：colibriTAVI@colibrihv.com
研究場所
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London、イギリス、EC1A7E
- 募集
- Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
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コンタクト：
- Andreas Baumbach, MD
- 電話番号：442037658740
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
- 募集
- Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
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コンタクト：
- David Hildick-Smith, MD
- 電話番号：64049 44 1273 696955
- メール：david.hildick-smith@bsuh.nhs.uk
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Lille、フランス
- 募集
- Institut coeur poumon, CHRU
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コンタクト：
- Arnaud Sudre, MD
- 電話番号：33320445302
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Massy、フランス、91300
- 募集
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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コンタクト：
- Thomas Hovasse, Dr
- 電話番号：33160134602
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique Pasteur
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コンタクト：
- Didier Tchetche, MD
- 電話番号：33562211699
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 対象年齢 > 75 歳
- 2. 次のように定義される重度の大動脈三尖弁狭窄を患っている被験者:
- 3.被験者はニューヨーク心臓協会（NYHA）>クラスIIの症候性大動脈弁狭窄症を患っています
- 4.母集団に記載されているように、外科的リスクが高いという文書化されたローカルハートチーム（HT）契約を持つ被験者
- 5. 心電図同期マルチ スライス コンピューター断層撮影 (MSCT) 測定により、大動脈弁輪 > 22 mm および < 27.4 mm が決定されました。
- 6. TAVI集中症例審査委員会（CRC）によって適格とみなされた被験者
- 7.被験者は臨床調査の目的を理解でき、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、予定されたフォローアップ要件に同意しています
除外基準:
- 1.従来の血管造影法および/またはマルチディテクターコンピューター断層撮影血管造影法によって評価されるように、経大腿アクセスに適さない動脈大動脈 - 腸骨 - 大腿軸 (16Fシースイントロデューサーと互換性のないアクセス血管径)
- 2.大動脈弁への移植またはアクセスを妨げる大動脈基部の解剖学的状態または病変
- 3. 非石灰性後天性大動脈弁狭窄症
- 4. 先天性一尖弁/二尖弁大動脈弁または先天性大動脈弁異常
- 5. 任意の位置での心臓弁の以前の移植
- 6. 重度の大動脈弁逆流 (> 3+)
- 7. 重度の僧帽弁逆流 (> 3+)
- 8. 重度の三尖弁逆流 (> 3+)
- 9. 重度の左室機能障害 (左室駆出率 (LVEF) < 30%)
- 10.心臓内の塊、血栓または植生の心エコー検査の証拠
- 11.Syntax ScoreまたはSyntax Score > 22の多血管性冠動脈疾患（CAD）および/または保護されていない左主冠動脈
- 12.心原性ショック
- 13.ペースメーカー移植を必要とする未治療の心臓伝導疾患
- 14.制御されていない心房細動（安静時心拍数（HR）> 120bpm）
- 15.心内膜炎または進行中の敗血症の活動性および/または疑い
- 16. 次のように定義される血液疾患：白血球減少症（白血球（WBC）< 1,000/mm3）、血小板減少症（血小板（PLT）< 50,000/mm3）、出血素因または凝固障害の病歴、または凝固亢進状態
- 17.インフォームドコンセントに署名する前の30日未満の急性心筋梗塞（MI）の証拠
- 18.緊急手術の必要性
- 19. -最近（インフォームドコンセントに署名してから6か月未満）脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
- 20.症候性の頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療が成功している インフォームドコンセントに署名する前の30日未満
- 21.抗凝固療法を妨げる活動性出血
- 22. 肝不全 (Child-C)
- 23.慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20cc/分を必要とする末期腎疾患
- 24.肺高血圧症（収縮期圧>80mmHg）
- 25.強制呼気量（FEV1）が750cc未満であることが証明された重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 26. 輸血の拒否
- 27. -すべての抗凝固療法/抗血小板療法に対する既知の過敏症または禁忌（またはインデックス手順のために抗凝固療法を受けることができない）、コバルトクロム、ブタおよび/またはコラーゲン、グルタルアルデヒドまたは造影剤
- 28. -調査官の意見では、被験者が必要なフォローアップ手順に適切な同意または順守を与えることを妨げる医学的、社会的または心理的状態
- 29.現在、主要評価項目が評価されていない別の薬物またはデバイス試験（観察登録を除く）に参加している
- 30. 12か月未満の推定余命
- 31. -女性の場合、すべてのフォローアップ手順が完了する前に妊娠または妊娠する予定
- 32.臨床調査要件を順守できない
- 33. 司法保護、個人指導または保佐（フランスのみ）の対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コリブリ装置
処理
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コリブリ心臓弁の移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後30日での全死因死亡率
時間枠：30日
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernard Chevalier, MD、Hôpital Privé Jacques Cartier
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。