Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colibri Transcatheter Aortta Heart Valve System -tutkimus

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Colibri Heart Valve LLC

Tuleva, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Colibri Transcatheter -aortan sydänläppäjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä oireisen vaikean aorttastenoosin hoitoon transfemoraalisen pääsyn kautta potilailla, joilla on suuri kirurginen riski

Colibri Heart Valve -tutkimus ("COL-01") on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen ja kontrolloitu kliininen tutkimus verrattuna viimeaikaisiin historiallisiin tuloksiin. Tämä tutkimus tehdään noin 7 eurooppalaisessa paikassa. Tutkimuksessa arvioidaan Colibri Transcatheter -aorttaläppäjärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä oireisen vakavan aorttastenoosin hoidossa transfemoraalisen pääsyn kautta potilailla, joilla on suuri leikkausriski.

30 koehenkilöä, jotka kärsivät oireellisesta vaikeasta aortan kolmikulmaläppästenoosista ja joilla on suuri leikkausriski (logistinen EuroSCORE I > 20 % tai muut riskitekijät, jotka eivät sisälly tähän pistemäärään, kuten hauraus, posliiniaortta, rintakehän säteilyn jälkitauteja tai logistiset EuroSCORE I < 20 %, mutta paikallisen sydäntiimin arvioinnin katsotaan olevan suuri riski) otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivää implantaation jälkeen. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tutkimuslaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta sekä 2, 3, 4, 5 vuotta implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut coeur poumon, CHRU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arnaud Sudre, MD
          • Puhelinnumero: 33320445302
      • Massy, Ranska, 91300
        • Rekrytointi
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Hovasse, Dr
          • Puhelinnumero: 33160134602
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Didier Tchetche, MD
          • Puhelinnumero: 33562211699
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A7E
        • Rekrytointi
        • Barts Heart Centre / St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Baumbach, MD
          • Puhelinnumero: 442037658740
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Brighton & Sussex University Hospital, Roayl Sussex County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä yli 75 vuotta
  • 2. Potilas, joka kärsii vaikeasta aortan kolmikulmaläppästenoosista, joka määritellään seuraavasti: Korkeagradientti aorttaläpän ahtauma (keskimääräinen painegradientti aorttaläpän yli > 40 mmHg tai huippunopeus > 4,0 m/s)
  • 3. Tutkittavalla on oireellinen aorttaläppästenoosi New York Heart Association (NYHA) > luokka II
  • 4. Henkilö, jolla on dokumentoitu paikallisen sydäntiimin (HT) sopimus korkeasta kirurgisesta riskistä populaatiossa kuvatulla tavalla
  • 5. EKG-porteilla suoritetut tietokonetomografiset (MSCT) -mittaukset määrittelivät aortan renkaan > 22 mm ja < 27,4 mm
  • 6. TAVI:n keskitetty tapausten tarkastelukomitea (CRC) pitää aihetta kelvollisena
  • 7. Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, on allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ja hyväksyy suunnitellut seurantavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Valtimo-aorto-iliak-femoraalinen akseli, joka ei sovellu transfemoraaliseen pääsyyn tavanomaisella angiografialla ja/tai monidetektoritietokonetomografisella angiografialla arvioituna (suonen halkaisija ei ole yhteensopiva 16F-suojuksen sisäänviennin kanssa)
  • 2. Aorttajuuren anatomian tila tai vaurio, joka estää implantaation tai pääsyn aorttaläppään
  • 3. Ei-kalkkiperäinen hankittu aortan ahtauma
  • 4. Aorttaläppä tai synnynnäinen aorttaläpän poikkeavuus
  • 5. Aiempi sydänläpän istutus mihin tahansa asentoon
  • 6. Vaikea aortan regurgitaatio (> 3+)
  • 7. Vaikea mitraalisen vajaatoiminta (> 3+)
  • 8. Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio (> 3+)
  • 9. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %)
  • 10. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  • 11. Multi-suoninen sepelvaltimotauti (CAD), jonka syntaksipiste tai jäännössyntaksipiste on > 22 ja/tai suojaamaton vasen sepelvaltimo
  • 12. Kardiogeeninen sokki
  • 13. Hoitamaton sydämen johtumissairaus, joka vaatii sydämentahdistimen implantoinnin
  • 14. Hallitsematon eteisvärinä (leposyke (HR) > 120 bpm)
  • 15. Aktiivinen ja/tai epäilty endokardiitti tai meneillään oleva sepsis
  • 16. Veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolut (WBC) < 1 000/mm3), trombosytopenia (verihiutaleet (PLT) < 50 000/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
  • 17. Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) alle 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • 18. Kaikki hätäleikkauksen tarve
  • 19. Äskettäinen (< 6 kuukautta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta) aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
  • 20. Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimostenoosin onnistunut hoito < 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • 21. Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto, joka estää antikoagulaation
  • 22. Maksan vajaatoiminta (lapsi-C)
  • 23. Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistumaa < 20cc/min
  • 24. Keuhkoverenpainetauti (systolinen paine > 80 mmHg)
  • 25. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka osoittaa uloshengitystilavuus (FEV1) < 750 cm3
  • 26. Verensiirrosta kieltäytyminen
  • 27. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kaikille antikoagulaatio-/verihiutalehoito-ohjelmille (tai kyvyttömyys saada antikoaguloitua indeksimenettelyä varten), kobolttikromille, sikalle ja/tai kollageenille, glutaraldehydille tai varjoaineille
  • 28. Mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa antamasta asianmukaista suostumusta tai noudattamasta vaadittuja seurantamenettelyjä
  • 29. Osallistut tällä hetkellä toiseen lääke- tai laitetutkimukseen (pois lukien havaintorekisterit), jonka ensisijaista päätetapahtumaa ei ole arvioitu
  • 30. Arvioitu elinajanodote alle 12 kuukautta
  • 31. Naisilla raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kaikkien seurantatoimenpiteiden suorittamista
  • 32. Kyvyttömyys noudattaa kliinisen tutkimuksen vaatimuksia
  • 33. Oikeussuojan, ohjauksen tai kuraattorin alainen (vain Ranska)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Colibri laite
Hoito
Laite: Colibri TAVI -järjestelmä
Colibri-sydänläpän istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikesta syystä kuolleisuusaste 30 päivää implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Colibri Heart Valve LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bernard Chevalier, MD, Hôpital Privé Jacques Cartier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COL-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia