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小児患者の腹部手術における周術期鎮痛のための両側超音波ガイド下筋肉内方形腰椎ブロックと経筋肉内方形腰椎ブロック。比較対照無作為研究。

2020年1月19日 更新者：Eslam Ragab ElSayed Mohamed Heggy、Kasr El Aini Hospital
救急鎮痛の最初の要求、鎮痛の程度、血行動態安定性への影響、および合併症の発生率に関して、進行中の腹部手術を受けている小児集団における筋肉内方形ランボルムとトランス筋性方形ランボルムを比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、超音波ガイド付き方形ランボルムブロックは、小児患者の腹部手術の周術期鎮痛に成功し、筋肉内方形ランボルムは、(腹膜および後腹膜から離れた)より安全であるという利点を備えたトランス筋ブロックよりも劣っていないという仮説を立てました。小児科の筋細胞膜層は、筋肉内から外への注入剤の拡散に抵抗してはならず、標的となる神経が見出され、効率的な遮断を引き起こす筋膜間面に到達する必要があるという仮定があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11562
        • Abu ElReesh hospital, Cairo university Hospital,Kasr Alini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • お子様の対象年齢は5歳から12歳までです。
  • 研究の対象となる性別：両方の性別。
  • 米国麻酔学会 (ASA) I-III。
  • 腹腔鏡検査を受ける予定です。

除外基準:

  • 局所ブロックまたは緊急処置を必要とする患者の拒否。

    • 既知の局所麻酔薬過敏症
    • 国際正規化比 (INR) > 1.5 および/または血小板数 < 100,000 の出血性疾患。
    • 提案された針挿入部位の皮膚病変または創傷。
    • 腹膜炎または敗血症の証拠。
    • 肝疾患または肥大。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：Trans Muscular Quadratus 腰椎筋膜面 ブロック

グループ (腰方形筋ブロック) では、超音波ガイド下の腰方形筋ブロックを次のように受けます。

22 G エコー針は、プローブの後 (内側) 端から面内に挿入され、腰方形筋を介して腰方形筋と大腰筋の間の筋膜面に向けられます。 針が正しい位置にあることが確認されると、1 mL の生理食塩水が負の吸引後に注入されます。 次に、ブピバカイン 0.25% を片側 0.5 mL/Kg 注射します。 注入物の広がりは、この平面内に分布するように観察する必要があります。 このテクニックは反対側に繰り返されます。
手順：両側超音波ガイド下経筋方形腰椎ブロック。
22 G エコー針は、プローブの後 (内側) 端から面内に挿入され、腰方形筋を介して腰方形筋と大腰筋の間の筋膜面に向けられます。 針が正しい位置にあることが確認されると、1 mL の生理食塩水が負の吸引後に注入されます。 次に、0.5 mL/Kg のブピバカイン 0.25% を注射します。 注入物の広がりは、この平面内に分布するように観察する必要があります。 このテクニックは反対側に繰り返されます。
ACTIVE_COMPARATOR：筋肉内方形筋 腰椎筋膜面 ブロック

腰方形筋内ブロックのグループでは、超音波ガイド下の腰方形筋内ブロック (QL) を次のように受けます。

22 G エコー針は、プローブの腹側 (外側) 端から平面に挿入され、QL 筋膜の貫通が観察されるまで進められます。 針が正しい位置にあることが確認されると、1 mL の生理食塩水が負の吸引後に注入されます。 次に、ブピバカイン 0.25% を片側 0.5 mL/Kg 注射します。 注入物の広がりは、この平面内に分布するように観察する必要があります。 このテクニックは反対側に繰り返されます。
手順：両側超音波ガイド下筋内帯状筋ブロック。
22 G エコー針は、プローブの腹側 (外側) 端から平面に挿入され、QL 筋膜の貫通が観察されるまで進められます。 針が正しい位置にあることが確認されると、1 mL の生理食塩水が負の吸引後に注入されます。 次に、0.5 mL/Kg のブピバカイン 0.25% を注射します。 注入物の広がりは、この平面内に分布するように観察する必要があります。 このテクニックは反対側に繰り返されます。
PLACEBO_COMPARATOR：グループ c → コントロール
グループ c → コントロールは、6 時間ごとに 15 mg\ kg のパラセタモールの形で従来の鎮痛剤を受け取り、必要に応じてナルフィン 0.1 mg \kg を受け取ります。
手順：コントロール
従来の鎮痛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の最初の鎮痛要求の時間
時間枠：抜管後 15 分から開始し、30 分、60 分、6 時間、12 時間の間隔で
（ブロックの期間、手術後最大 12 時間までの疼痛スコア 6 以上でレスキュー オピオイドが必要になるまでの手術後の経過時間。
抜管後 15 分から開始し、30 分、60 分、6 時間、12 時間の間隔で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 12 時間の総オピオイド消費量。
時間枠：術後の最初の 12 時間を通して。
静脈内ナルブフィンの形でのレスキュー鎮痛 0.1 ミリグラム/キログラムが、手術後 4 時間以上から 12 時間までの Wong-Baker Faces Scale に与えられます。
術後の最初の 12 時間を通して。
手術後 12 時間までの疼痛スコア。
時間枠：術後の最初の 12 時間を通して。
各患者の術後疼痛スコアは、次の間隔でWong-Baker Faces Scaleによって評価されます：手術後15、30、および60分、6、および12時間。
術後の最初の 12 時間を通して。
ブロック失敗
時間枠：術後の最初の1時間を通して。
失敗したブロックとは、患者が術後最初の 1 時間に 2 回以上のレスキュー鎮痛を必要とする場合です。
術後の最初の1時間を通して。
各技のやりやすさ
時間枠：ブロックのパフォーマンス時間を通して

簡単な口頭スケールで評価されたテクニックの実行の容易さ、簡単/中程度に難しい/難しい) であり、次のように定義されます。

  • 簡単なブロック: 1 回目の皮膚穿刺後にブロックに成功。
  • 中程度に困難なブロック: 2 回以上の穿刺の後、または針のリダイレクトまたは画像の最適化 (針の経路を視覚化するための深さ、ゲイン、またはフォーカスの調整として) の必要性を伴うブロックの成功
  • 困難なブロック: 2 回以上の穿刺の後、針のリダイレクトと画像の最適化が必要な場合のブロックの成功
ブロックのパフォーマンス時間を通して
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：プローブが皮膚に接触してから 30 分まで。
プローブが皮膚に接触してから針が引き抜かれるまでの分単位のブロック性能時間
プローブが皮膚に接触してから 30 分まで。
ブロック後の副作用の発生率
時間枠：ブロックが与えられた後から始まり、術後12時間まで

次のような合併症の発生率：

  • 術後の悪心・嘔吐、尿閉、下肢の脱力感
  • 基礎構造の損傷（肝臓または内臓の損傷）、または超音波ガイド下で記録された血腫の形成
  • 術後人工呼吸器または ICU 入院の必要性
  • LA毒性。
ブロックが与えられた後から始まり、術後12時間まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の心拍数
時間枠：挿管後5分から抜管後30分まで
心拍数は次の間隔で記録されます: T0 (ベースライン)。挿管後 5 分、T1。皮膚切開の 1 分後、T2。皮膚切開の 15 分後、T3。皮膚切開の 30 分後、T4。皮膚切開後 60 分、T5。皮膚切開後 90 分、T6。抜管後 5 分、T7。回復エリアでの抜管後 30 分。
挿管後5分から抜管後30分まで
患者の収縮期血圧
時間枠：挿管後5分から抜管後30分まで
収縮期血圧は次の間隔で記録されます: T0 (ベースライン)。挿管後 5 分、T1。皮膚切開の 1 分後、T2。皮膚切開の 15 分後、T3。皮膚切開の 30 分後、T4。皮膚切開後 60 分、T5。皮膚切開後 90 分、T6。抜管後 5 分、T7。回復エリアでの抜管後 30 分。
挿管後5分から抜管後30分まで
患者の拡張期血圧
時間枠：挿管後5分から抜管後30分まで
拡張期血圧は、次の間隔で記録されます: T0 (ベースライン)。挿管後 5 分、T1。皮膚切開の 1 分後、T2。皮膚切開の 15 分後、T3。皮膚切開の 30 分後、T4。皮膚切開後 60 分、T5。皮膚切開後 90 分、T6。抜管後 5 分、T7。回復エリアでの抜管後 30 分。
挿管後5分から抜管後30分まで
フェンタニルの追加鎮痛用量の術中投与
時間枠：選択したブロックが与えられてから 10 分後から抜管まで。
ブロックが与えられた後仰臥位に戻ってから10分後に心拍数および/または動脈血圧の増加を示した患者において、フェンタニル0.5マイクログラム/キログラムの追加の鎮痛薬の術中投与を必要とした各グループの患者の数ベースライン値の 20% 未満 (挿管後 5 分) で、外科的刺激に応答して、またはその後の手術全体を通して。
選択したブロックが与えられてから 10 分後から抜管まで。
手術時間
時間枠：皮膚切開から皮膚閉鎖まで。
皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間 (分)
皮膚切開から皮膚閉鎖まで。
全身麻酔の期間
時間枠：麻酔導入から抜管まで
GA の導入から抜管までの分単位の時間
麻酔導入から抜管まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kasr El Aini Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-31-2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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